Hodnocení účinnosti a bezpečnosti galantaminu u pacientů s demencí Alzheimerova typu, kteří nevyužívali donepezil
24. března 2014 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti galantaminu u pacientů s demencí Alzheimerova typu, kterým se nepodařilo využít donepezil
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost galantaminu u pacientů, u kterých selhal prospěch z donepezilu (pacienti přecházející z donepezilu).
V klinické praxi se předpokládá použití galantaminu u pacientů přecházejících z donepezilu z důvodu nedostatečné účinnosti donepezilu.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o nerandomizovanou (studovaný lék je záměrně přiřazen), otevřenou (všichni zúčastnění znají identitu intervence), s jednou skupinou (jedna skupina pacientů dostávajících stejnou léčbu), multicentrickou studii galantaminu u pacientů s Alzheimerova choroba (AD).
Galantamin byl schválen pro léčbu mírné až středně těžké demence AD.
Galantamin je dostupný jako potahovaná tableta v 68 zemích včetně Spojených států amerických a Evropy a je také dostupný jako perorální sirup a kapsle s prodlouženým uvolňováním v 65 zemích.
V Japonsku byl galantamin schválen v lednu 2011 a je dostupný ve třech lékových formách potahované tablety, perorální dezintegrační tablety a perorální sirup.
Cílovou populací jsou pacienti s mírnou až středně těžkou demencí Alzheimerova typu (tj. Mini-Mental State Examination [MMSE] v rozmezí od 10 do 22), u kterých selhal prospěch z donepezilu.
Pacienti musí mít diagnózu pravděpodobné AD podle diagnostických kritérií studijní skupiny National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA).
Aby bylo zajištěno, že studii dokončí alespoň 100 subjektů, bude zapsáno 125 subjektů.
Léčebná skupina má dostávat flexibilní dávkování 16 mg/den nebo 24 mg/den.
Pacienti budou dostávat studijní léčbu po dobu 24 týdnů v souladu s dávkovacím režimem uvedeným v protokolu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Akita, Japonsko
-
Izunokuni, Japonsko
-
Kochi N/A, Japonsko
-
Kumamoto, Japonsko
-
Osaka, Japonsko
-
Saitama N/A, Japonsko
-
Takatsuki, Japonsko
-
Tokyo, Japonsko
-
Uji, Japonsko
-
Urayasu, Japonsko
-
Yokohama, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mít diagnózu pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) v souladu s diagnostickými kritérii studijní skupiny NINCDS-ADRDA
- Mít při screeningu skóre MMSE 10 až 22 včetně
- Užívejte donepezil stabilně v dávce 5 mg/den déle než 6 měsíců před screeningem
- Mít progresi (zhoršení) zhoršené kognitivní funkce 6 měsíců nebo déle před screeningem
- být zkoušejícím považován za lékařsky stabilní na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) provedeného při screeningu
- Být zdravotně stabilní na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu
Kritéria vyloučení:
- Má nějaká souběžná neurodegenerativní onemocnění projevující se demencí jiná než demence Alzheimerova typu
- Má podezření na zhoršení kognitivních funkcí z různých příčin
- Má závažné zdravotní poruchy nebo onemocnění podle podrobných kritérií vyšetřovatelů
- Prodělal větší chirurgický zákrok do 52 týdnů od screeningu nebo se plně nezotavil z chirurgického zákroku nebo plánoval chirurgický zákrok v době, kdy se očekává, že se subjekt zúčastní studie
- Je žena, která je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět, nebo je to muž, který plánuje zplodit dítě, zatímco je zařazen do této studie
- Má v anamnéze závažnou lékovou alergii nebo závažnou lékovou přecitlivělost
- Má v anamnéze zneužívání drog nebo alkoholu
- Použil jiný hodnocený lék do 90 dnů od screeningu
- Použité léky proti demenci prodávané nebo vyvíjené jiné než donepezil nebo léky obsahující stejné účinné látky do 6 měsíců od screeningu
- Vyšetřovatel považuje za nezpůsobilé
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Galantamin
|
8 mg/den (4 mg dvakrát denně) po dobu 4 týdnů, poté 16 mg/den (8 mg dvakrát denně) po dobu dalších 4 týdnů, poté následuje dávka 16 mg nebo zvýšená na 24 mg (s možností snížení zpět na 16 mg) po zbytek studie (do 24. týdne)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále hodnocení Alzheimerovy choroby – skóre japonské kognitivní subškály (ADAS-J cog) ve 24. týdnu
Časové okno: v týdnu 24
|
Ozubená škála ADAS-J hodnotí paměť, jazyk a chování a skládá se z 11 úloh: zapamatování slov, schopnost mluvené řeči, sluchové porozumění, potíže s hledáním slov ve spontánní řeči, následování příkazů, pojmenování předmětů a prstů, konstrukční praxe, myšlenková praxe, orientaci, rozpoznávání slov a vyvolání testovacích pokynů.
Dokonalé celkové skóre je 70 bodů, a jak se skóre zvyšuje, stupeň poškození se zhoršuje.
|
v týdnu 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický globální dojem změny (CGI-C) v týdnu 24
Časové okno: v týdnu 24
|
CGI-C se používá k hodnocení celkového klinického zlepšení pacienta podle dojmu hodnotitele od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
|
v týdnu 24
|
|
Podíl respondentů ve 24. týdnu
Časové okno: v týdnu 24
|
Podíl respondentů, jejichž ADAS-J cog skóre v koncovém bodě pokleslo oproti výchozí hodnotě.
|
v týdnu 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Neurodegenerativní onemocnění
- Tauopatie
- Demence
- Alzheimerova nemoc
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Nootropní činidla
- Inhibitory cholinesterázy
- Parasympatomimetika
- Galantamin
Další identifikační čísla studie
- CR018649
- JNS023-JPN-02 (Jiný identifikátor: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .