Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av galantamin hos patienter med demens av Alzheimers typ som misslyckades med att dra nytta av Donepezil

24 mars 2014 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.

Utvärdering av effektivitet och säkerhet av galantamin hos personer med demens av Alzheimers typ som inte kunde dra nytta av Donepezil

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av galantamin hos patienter som inte hade någon nytta av donepezil (patienter som byter från donepezil). I klinisk praxis förväntas det att galantamin kommer att användas till patienter som byter från donepezil på grund av den otillräckliga effekten av donepezil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad (studieläkemedlet är avsiktligt tilldelat), öppen (alla inblandade personer känner till interventionens identitet), enarmade (en grupp patienter som får samma behandling), multicenterstudie av galantamin hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD). Galantamin har godkänts för behandling av mild till måttlig demens av AD. Galantamin är tillgänglig som filmdragerad tablett i 68 länder inklusive USA och Europa, och finns även som oral sirap och kapsel med förlängd frisättning i 65 län. I Japan godkändes galantamin i januari 2011 och finns tillgänglig i tre doseringsformer av filmdragerad tablett, oral sönderfallstablett och oral sirap. Målpopulationen är patienter med mild till måttlig demens av Alzheimers typ (dvs. Mini-Mental State Examination [MMSE] från 10 till 22) som inte hade någon nytta av donepezil. Patienter måste ha diagnosen sannolik AD enligt diagnoskriterierna National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) studiegrupp. För att säkerställa att minst 100 försökspersoner fullföljer studien kommer 125 försökspersoner att registreras. Behandlingsgruppen ska få en flexibel dosering på 16 mg/dag eller 24 mg/dag. Patienterna kommer att få studiebehandlingen i 24 veckor i enlighet med den doseringsregim som anges i protokollet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Izunokuni, Japan
      • Kochi N/A, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama N/A, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Uji, Japan
      • Urayasu, Japan
      • Yokohama, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ha diagnosen sannolik Alzheimers sjukdom (AD) i enlighet med de diagnostiska kriterierna för NINCDS-ADRDA-studiegruppen
  • Ha en MMSE-poäng på 10 till 22 vid screening
  • Har tagit donepezil stabilt vid 5 mg/dag i mer än 6 månader före screening
  • Har progression (försämring) av nedsatt kognitiv funktion 6 månader eller längre före screening
  • Anses vara medicinskt stabil av utredaren på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening
  • Vara medicinskt stabil på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening

Exklusions kriterier:

  • Har andra samtidiga neurodegenerativa sjukdomar som visar demens än demens av Alzheimers typ
  • Har misstänkt nedsatt kognitiv funktion på grund av en mängd olika orsaker
  • Har betydande hälsorubbningar eller sjukdomar enligt utredarnas detaljerade kriterier
  • Har genomgått en större operation inom 52 veckor efter screening, eller kommer inte att ha återhämtat sig helt från operation, eller planerat operation under den tid patienten förväntas delta i studien
  • Är en kvinna som är gravid, eller ammar, eller planerar att bli gravid eller är en man som planerar att skaffa barn medan hon är inskriven i denna studie
  • Har en historia av allvarlig läkemedelsallergi eller allvarlig läkemedelsöverkänslighet
  • Har en historia av drog- eller alkoholmissbruk
  • Använde ett annat prövningsläkemedel inom 90 dagar efter screening
  • Använda läkemedel mot demens som marknadsförs eller utvecklas annat än donepezil eller läkemedel som innehåller samma aktiva ingredienser inom 6 månader efter screening
  • Bedöms som olämplig av utredaren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Galantamin
Läkemedel: Galantamin
8 mg/dag (4 mg två gånger dagligen) i 4 veckor, följt av 16 mg/dag (8 mg två gånger dagligen) i ytterligare 4 veckor, följt av dos på 16 mg eller ökad till 24 mg (med möjlighet att minska tillbaka till 16 mg) för resten av studien (till vecka 24)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Change from Baseline in Alzheimers Disease Assessment Scale - Japansk kognitiv subskala (ADAS-J cog) Poäng vecka 24
Tidsram: i vecka 24
ADAS-J kuggskalan bedömer minne, språk och beteende och är sammansatt av 11 uppgifter: ordhämtning, talad språkförmåga, hörselförståelse, svårighet att hitta ord i spontant tal, följa kommandon, namngivning av objekt och finger, konstruktionspraxis, idéell praxis, orientering, ordigenkänning och återkallande av testinstruktioner. Den perfekta totalpoängen är 70 poäng, och när poängen blir högre blir graden av funktionsnedsättning allvarligare.
i vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Clinical Global Impression of Change (CGI-C) vecka 24
Tidsram: i vecka 24
CGI-C används för att utvärdera patientens globala kliniska förbättring enligt bedömarens intryck från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
i vecka 24
Andel svarande vecka 24
Tidsram: i vecka 24
Andel responders vars ADAS-J-kuggpoäng vid endpoint minskade från baslinjen.
i vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2011

Första postat (Uppskatta)

23 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR018649
  • JNS023-JPN-02 (Annan identifierare: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera