Evaluación de la eficacia y seguridad de la galantamina en pacientes con demencia tipo Alzheimer que no se beneficiaron del donepezilo
24 de marzo de 2014 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Evaluación de la eficacia y seguridad de la galantamina en sujetos con demencia tipo Alzheimer que no se beneficiaron del donepezilo
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de galantamina en pacientes que no se beneficiaron de donepezilo (pacientes que cambiaron de donepezilo).
En la práctica clínica, se espera que la galantamina se utilice en pacientes que cambian de donepezilo debido a la eficacia insuficiente de donepezilo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio no aleatorizado (el fármaco del estudio se asigna intencionalmente), abierto (todas las personas involucradas conocen la identidad de la intervención), de un solo grupo (un grupo de pacientes que recibe el mismo tratamiento), multicéntrico de galantamina en pacientes con Enfermedad de Alzheimer (EA).
La galantamina ha sido aprobada para el tratamiento de la demencia leve a moderada de la EA.
La galantamina está disponible como tableta recubierta con película en 68 países, incluidos los Estados Unidos y Europa, y también está disponible como jarabe oral y cápsula de liberación prolongada en 65 países.
En Japón, la galantamina se aprobó en enero de 2011 y está disponible en tres formas de dosificación: tableta recubierta con película, tableta de desintegración oral y jarabe oral.
La población objetivo son pacientes con demencia leve a moderada del tipo Alzheimer (es decir, Mini-Examen del Estado Mental [MMSE] que varía de 10 a 22) que no se beneficiaron del donepezilo.
Los pacientes deben tener un diagnóstico de EA probable de acuerdo con los criterios de diagnóstico del grupo de estudio del Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Comunicativas y Accidentes Cerebrovasculares/Asociación de Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA).
Para garantizar que al menos 100 sujetos completen el estudio, se inscribirán 125 sujetos.
El grupo de tratamiento recibirá una dosis flexible de 16 mg/día o 24 mg/día.
Los pacientes recibirán el tratamiento del estudio durante 24 semanas de acuerdo con el régimen de dosificación especificado en el protocolo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Akita, Japón
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Izunokuni, Japón
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Kochi N/A, Japón
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Kumamoto, Japón
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Osaka, Japón
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Saitama N/A, Japón
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Takatsuki, Japón
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Tokyo, Japón
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Uji, Japón
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Urayasu, Japón
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Yokohama, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener diagnóstico de probable enfermedad de Alzheimer (EA) de acuerdo con los criterios diagnósticos del grupo de estudio NINCDS-ADRDA
- Tener un puntaje MMSE de 10 a 22 inclusive en la selección
- Haber tomado donepezilo de forma estable a 5 mg/día durante más de 6 meses antes de la selección
- Tener progresión (empeoramiento) de deterioro de la función cognitiva 6 meses o más antes de la selección
- Ser considerado médicamente estable por el investigador sobre la base del examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones realizado en la selección
- Estar médicamente estable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
Criterio de exclusión:
- Tiene alguna enfermedad neurodegenerativa concurrente que manifieste demencia distinta de la demencia de tipo Alzheimer.
- Tiene sospecha de deterioro de la función cognitiva debido a una variedad de causas
- Tiene trastornos de salud o enfermedades importantes de acuerdo con los criterios detallados de los investigadores.
- Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de las 52 semanas previas a la selección, o no se habrá recuperado por completo de la cirugía, o la cirugía planificada durante el tiempo que se espera que el sujeto participe en el estudio.
- Es una mujer que está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada o es un hombre que planea engendrar un hijo mientras está inscrito en este estudio.
- Tiene antecedentes de alergia grave a medicamentos o hipersensibilidad grave a medicamentos
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Usó otro fármaco en investigación dentro de los 90 días posteriores a la selección
- Medicamentos contra la demencia usados comercializados o en desarrollo distintos del donepezilo o medicamentos que contienen los mismos ingredientes activos dentro de los 6 meses posteriores a la selección
- Es considerado como no elegible por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Galantamina
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8 mg/día (4 mg dos veces al día) durante 4 semanas, seguido de 16 mg/día (8 mg dos veces al día) durante 4 semanas adicionales, seguido de una dosis de 16 mg o aumentada a 24 mg (con la opción de reducirla nuevamente). a 16 mg) durante el resto del estudio (hasta la semana 24)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: puntaje de la subescala cognitiva de Japón (ADAS-J cog) en la semana 24
Periodo de tiempo: en la semana 24
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La escala cog ADAS-J evalúa la memoria, el lenguaje y el comportamiento y se compone de 11 tareas: recuerdo de palabras, capacidad del lenguaje hablado, comprensión auditiva, dificultad para encontrar palabras en el habla espontánea, seguimiento de órdenes, denominación de objetos y dedos, praxis constructiva, praxis ideacional, orientación, reconocimiento de palabras y recordar las instrucciones de la prueba.
La puntuación total perfecta es de 70 puntos y, a medida que la puntuación aumenta, el grado de deterioro se vuelve más grave.
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en la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La impresión clínica global de cambio (CGI-C) en la semana 24
Periodo de tiempo: en la semana 24
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CGI-C se emplea para evaluar la mejoría clínica global del paciente según la impresión del evaluador de 1 (Muy mejorada) a 7 (Muy peor).
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en la semana 24
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Proporción de respondedores en la semana 24
Periodo de tiempo: en la semana 24
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Proporción de respondedores cuyo puntaje de cog ADAS-J al final disminuyó desde el inicio.
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en la semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Demencia
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes nootrópicos
- Inhibidores de la colinesterasa
- Parasimpaticomiméticos
- Galantamina
Otros números de identificación del estudio
- CR018649
- JNS023-JPN-02 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .