Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van galantamine bij patiënten met dementie van het type Alzheimer die niet konden profiteren van donepezil

24 maart 2014 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van galantamine bij proefpersonen met dementie van het type Alzheimer die niet konden profiteren van donepezil

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van galantamine bij patiënten die geen baat hadden bij donepezil (patiënten die overstappen van donepezil). In de klinische praktijk wordt verwacht dat galantamine zal worden gebruikt bij patiënten die overstappen van donepezil vanwege onvoldoende werkzaamheid van donepezil.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-gerandomiseerd (onderzoeksgeneesmiddel wordt opzettelijk toegewezen), open-label (alle betrokkenen kennen de identiteit van de interventie), eenarmige (één groep patiënten die dezelfde behandeling krijgen), multicenter studie van galantamine bij patiënten met De ziekte van Alzheimer (AD). Galantamine is goedgekeurd voor de behandeling van milde tot matige dementie van de ziekte van Alzheimer. Galantamine is verkrijgbaar als filmomhulde tablet in 68 landen, waaronder de Verenigde Staten en Europa, en is ook verkrijgbaar als orale siroop en capsules met verlengde afgifte in 65 landen. In Japan werd galantamine in januari 2011 goedgekeurd en is verkrijgbaar in drie doseringsvormen: filmomhulde tabletten, orale uiteenvallende tabletten en orale siroop. De doelpopulatie bestaat uit patiënten met milde tot matige dementie van het Alzheimer-type (dwz Mini-Mental State Examination [MMSE] variërend van 10 tot 22) die geen baat hadden bij donepezil. Patiënten moeten de diagnose waarschijnlijke AD hebben volgens de diagnostische criteria van de studiegroep van het National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA). Om ervoor te zorgen dat ten minste 100 proefpersonen het onderzoek voltooien, zullen 125 proefpersonen worden ingeschreven. De behandelingsgroep krijgt een flexibele dosering van 16 mg/dag of 24 mg/dag. Patiënten zullen gedurende 24 weken de onderzoeksbehandeling krijgen in overeenstemming met het doseringsregime dat in het protocol is gespecificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Izunokuni, Japan
      • Kochi N/A, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama N/A, Japan
      • Takatsuki, Japan
      • Tokyo, Japan
      • Uji, Japan
      • Urayasu, Japan
      • Yokohama, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose hebben van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) in overeenstemming met de diagnostische criteria van de NINCDS-ADRDA-studiegroep
  • Een MMSE-score van 10 tot en met 22 hebben bij screening
  • Donepezil gedurende meer dan 6 maanden stabiel heeft ingenomen met 5 mg/dag vóór de screening
  • 6 maanden of langer vóór de screening progressie (verslechtering) van de verminderde cognitieve functie hebben
  • Door de onderzoeker als medisch stabiel worden beschouwd op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening
  • Medisch stabiel zijn op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft gelijktijdige neurodegeneratieve ziekten die andere dementie manifesteren dan dementie van het type Alzheimer
  • Heeft een vermoeden van een verminderde cognitieve functie vanwege verschillende oorzaken
  • Heeft significante gezondheidsproblemen of ziekten volgens de gedetailleerde criteria van de onderzoekers
  • Heeft binnen 52 weken na screening een grote operatie ondergaan, of zal niet volledig hersteld zijn van een operatie of een geplande operatie gedurende de tijd dat de proefpersoon naar verwachting aan het onderzoek zal deelnemen
  • Is een vrouw die zwanger is, of borstvoeding geeft, of van plan is zwanger te worden, of is een man die van plan is een kind te verwekken tijdens deelname aan deze studie
  • Heeft een voorgeschiedenis van ernstige medicijnallergie of ernstige medicijnovergevoeligheid
  • Heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
  • Binnen 90 dagen na screening een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruikt
  • Gebruikte antidementiegeneesmiddelen die op de markt zijn gebracht of worden ontwikkeld, anders dan donepezil of medicijnen die dezelfde actieve ingrediënten bevatten binnen 6 maanden na screening
  • Wordt door de onderzoeker als niet-ontvankelijk beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Galantamine
Geneesmiddel: Galantamine
8 mg/dag (4 mg tweemaal daags) gedurende 4 weken, gevolgd door 16 mg/dag (8 mg tweemaal daags) gedurende nog eens 4 weken, gevolgd door een dosis van 16 mg of verhoogd tot 24 mg (met de mogelijkheid om terug te verlagen). tot 16 mg) voor de rest van het onderzoek (tot week 24)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Japanse cognitieve subschaal (ADAS-J cog) Score in week 24
Tijdsspanne: in week 24
De ADAS-J cog-schaal beoordeelt geheugen, taal en gedrag en bestaat uit 11 taken: woordherinnering, gesproken taalvaardigheid, auditief begrip, woordvindingsmoeilijkheden in spontane spraak, commando's volgen, object- en vingerbenoeming, constructieve praxis, ideële praxis, oriëntatie, woordherkenning en het oproepen van testinstructies. De perfecte totaalscore is 70 punten, en naarmate de score hoger wordt, wordt de mate van beperking ernstiger.
in week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Clinical Global Impression of Change (CGI-C) in week 24
Tijdsspanne: in week 24
CGI-C wordt gebruikt om de globale klinische verbetering van de patiënt te evalueren volgens de indruk van de beoordelaar van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
in week 24
Percentage responders in week 24
Tijdsspanne: in week 24
Percentage responders bij wie de ADAS-J-cog-score op het eindpunt afnam ten opzichte van baseline.
in week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR018649
  • JNS023-JPN-02 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren