Galantamiinin tehon ja turvallisuuden arviointi Alzheimerin dementiaa sairastavilla potilailla, jotka eivät hyötyneet donepetsiilistä
maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Galantamiinin tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia ja jotka eivät hyötyneet donepetsiilistä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida galantamiinin tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka eivät ole hyötyneet donepetsiilistä (potilaat vaihtavat donepetsiilistä).
Kliinisessä käytännössä on odotettavissa, että galantamiinia käytetään potilailla, jotka vaihtavat donepetsiilistä, koska donepetsiilin teho ei ole riittävä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ei-satunnaistettu (tutkimuslääke määrätään tarkoituksella), avoin tutkimus (kaikki mukana olevat ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), yksihaarainen (yksi ryhmä potilasryhmää, jotka saavat samaa hoitoa), monikeskinen galantamiinitutkimus potilailla, joilla on Alzheimerin tauti (AD).
Galantamiini on hyväksytty AD:n lievän tai keskivaikean dementian hoitoon.
Galantamiinia on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina 68 maassa, mukaan lukien Yhdysvalloissa ja Euroopassa, ja sitä on saatavana myös oraalisena siirappina ja pitkitetysti vapauttavana kapselina 65 maakunnassa.
Japanissa galantamiini hyväksyttiin tammikuussa 2011, ja sitä on saatavana kolmessa annosmuodossa: kalvopäällysteinen tabletti, hajotusaine tabletti ja oraalinen siirappi.
Kohdepopulaatio on potilaat, joilla on Alzheimerin tyyppinen lievä tai keskivaikea dementia (eli mielentilatutkimuksen (MMSE) välillä 10–22), jotka eivät ole hyötyneet donepetsiilistä.
Potilailla on oltava diagnostinen todennäköinen AD diagnostisten kriteerien mukaisesti National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke/Alzheimer's Disease and Related Disorders Associationin (NINCDS-ADRDA) tutkimusryhmän mukaan.
Jotta varmistetaan, että vähintään 100 tutkittavaa suorittaa tutkimuksen, 125 tutkittavaa otetaan mukaan.
Hoitoryhmän tulee saada joustava annos 16 mg/vrk tai 24 mg/vrk.
Potilaat saavat tutkimushoitoa 24 viikon ajan protokollassa määritellyn annostusohjelman mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani
-
Izunokuni, Japani
-
Kochi N/A, Japani
-
Kumamoto, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saitama N/A, Japani
-
Takatsuki, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Uji, Japani
-
Urayasu, Japani
-
Yokohama, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu todennäköinen Alzheimerin tauti (AD) NINCDS-ADRDA-tutkimusryhmän diagnostisten kriteerien mukaisesti
- Sinulla on MMSE-pistemäärä 10–22 seulonnassa
- Olet ottanut donepetsiiliä vakaasti annoksella 5 mg/vrk yli 6 kuukauden ajan ennen seulontaa
- Sinulla on kognitiivisten toimintojen heikentymisen eteneminen (paheneminen) 6 kuukautta tai kauemmin ennen seulontaa
- Tutkija pitää sitä lääketieteellisesti vakaana seulonnassa suoritetun fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) perusteella.
- Ole lääketieteellisesti vakaa seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä muita samanaikaisia hermostoa rappeuttavia sairauksia, jotka ilmentävät dementiaa kuin Alzheimerin tyyppinen dementia
- Hänellä on epäilty kognitiivisten toimintojen heikkenemistä useista syistä johtuen
- Hänellä on merkittäviä terveyshäiriöitä tai sairauksia tutkijoiden yksityiskohtaisten kriteerien mukaan
- Hänelle on tehty suuri leikkaus 52 viikon kuluessa seulonnasta, tai hän ei ole täysin toipunut leikkauksesta tai hän on suunnitellut leikkausta sinä aikana, jona koehenkilön odotetaan osallistuvan tutkimukseen
- Onko nainen, joka on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta, tai mies, joka suunnittelee lapsen hankkimista osallistuessaan tähän tutkimukseen
- Hänellä on ollut vaikea lääkeaineallergia tai vakava lääkeyliherkkyys
- Hänellä on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Käytti toista tutkimuslääkettä 90 päivän sisällä seulonnasta
- Käytetyt dementialääkkeet, joita markkinoidaan tai kehitetään muita kuin donepetsiiliä tai samoja vaikuttavia aineita sisältävät lääkkeet 6 kuukauden sisällä seulonnasta
- Tutkija pitää sitä kelpaamattomana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Galantamiini
|
8 mg/vrk (4 mg kahdesti vuorokaudessa) 4 viikon ajan, jonka jälkeen 16 mg/vrk (8 mg kahdesti vuorokaudessa) vielä 4 viikon ajan, jonka jälkeen annos 16 mg tai nostetaan 24 mg:aan (mahdollisesti pienennettynä). 16 mg) tutkimuksen loppuosan ajan (viikolle 24 asti)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikon muutos lähtötasosta - Japanin kognitiivinen alaasteikko (ADAS-J cog) -pisteet viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
|
ADAS-J-hammasasteikko arvioi muistia, kieltä ja käyttäytymistä ja koostuu 11 tehtävästä: sanan muistaminen, puhutun kielen kyky, kuulo ymmärtäminen, sanojen löytämisvaikeudet spontaanissa puheessa, käskyjen seuraaminen, esineiden ja sormien nimeäminen, rakenteellinen käytäntö, ideointikäytäntö, suuntautuminen, sanantunnistus ja testiohjeiden muistaminen.
Täydellinen kokonaispistemäärä on 70 pistettä, ja kun pistemäärä kasvaa, vamman aste tulee vakavammaksi.
|
viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma (CGI-C) viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
|
CGI-C:tä käytetään arvioimaan potilaan maailmanlaajuista kliinistä paranemista arvioijan vaikutelman mukaan arvosta 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
viikolla 24
|
|
Vastaajien osuus viikolla 24
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Vastaajien osuus, joiden ADAS-J-hammaspistepisteet loppupisteessä laskivat lähtötasosta.
|
viikolla 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Galantamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR018649
- JNS023-JPN-02 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K. K., Japan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .