用于白癜风的 HI-Light 试点试验：在家中手持 NB-UVB 治疗早期或局灶性白癜风 (HI-Light)

本研究是一项试点试验，旨在确定进行后续大型多中心 RCT 的可行性。

该试点试验的目标是：

主要是：

1. 确定符合条件的参与者的比例及其随机分配到家庭 NB-UVB 的意愿

   其次：

2. 建立参与者对使用家庭光疗的依从性和满意度
3. 通过使用带有可见光荧光灯泡而不是 NB-UVB 灯泡的相同安慰剂单元来评估参与者和结果评估者致盲的成功率。
4. 确定可能的短期副作用，即该设备是否适合在有限的医疗监督下家庭使用
5. 将治疗干预手动化，即准备教育参与者如何使用干预和处理可能的副作用的包。
6. 定义和测试主要和次要结果测量以及主要 RCT 的数据收集方法

试用配置：

平行组-三臂研究

1. A 组：主动式手持 NB-UVB 装置 (Dermfix 1000)
2. B 组：主动手持式 NB-UVB 装置 (Waldmann)
3. C 组：安慰剂手持式 NB-UVB 装置（安慰剂 Dermfix 1000） 活性组或安慰剂组的分配比例为 2:1。 该试验配置将反映参与者在主要 RCT 中分配到活性药物组和安慰剂组（75% 的参与者将接受活性药物治疗），因为后者最有可能是三臂试验或析因试验。 随后，从该试点试验中获得的关于参与者随机化意愿的结果将是对主要 RCT 的更精确估计。

环境：

参与者将主要在二级保健（诺丁汉、莱斯特、德比和曼斯菲尔德）和直接广告中被识别。 如果时间和资源允许，招募范围将扩大到包括初级保健。

样本量估计：

这是一项试点研究，样本量是根据合理时间范围内可用受试者的资源驱动的，没有正式的基于统计的样本量估计适用。

对于这项试点研究，21 名参与者（每组 7 名）将允许调查人员测量每个站点的招聘率； n=21 也将对结果数据的可接受性和完整性进行合理估计。

参加人数：

调查人员估计招募 21 名参与者，每组 7 名；然而，招聘将取决于可用的时间和资源。

干预说明：

手持式 NB-UVB 装置是一种便携式轻型 NB-UVB 设备，比普通发刷略大。

这些装置带有 CE 标志，并在其许可授权范围内使用。

手持设备保持在皮肤的任何小区域（10-12 厘米 x 6.5-4 厘米）上方，并提供垫片以标准化与皮肤的距离。 手持式 NB-UVB 装置适用于小病灶，可为患有有限疾病的参与者提供光疗，也适用于发现难以每周 2 至 3 次去医院光疗装置的参与者。

灯仍然保持在白斑病灶上方。 如果病变的大小大于上述尺寸，即 10-12 厘米 X 6.5-4 厘米，参与者（或其父母或年轻参与者的法定监护人）将被要求以圆周运动在该区域上方缓慢移动灯。

在此试验中，研究人员将探索 2 种类似的手持式 NB-UVB (311nm) 光疗设备，它们具有相同的输出，但治疗窗口的大小、设备的重量和电缆长度略有不同。 通过这样做，研究人员将能够监测和评估 2 个单元中的哪个单元在参与者满意度和副作用最小化方面的耐受性最好。 收集的信息将有助于为主要 RCT 选择设备。

设备 A：Dermfix 1000 NB-UVB 设备 B：Waldmann UV 109 两种设备都是手动装置，带有开/关开关和外部数字定时器。 该设备的用户必须遵循书面治疗方案，每次手动设置和重新设置定时器，并准确记录暴露时间。

这些设备需要始终连接到插座。

安慰剂装置：Placebo Dermfix 1000，与装置 A 相同 要使用的安慰剂装置与活性装置 Dermfix 相同，唯一的区别是它不会发射 311nm NB-UVB。

学习时间：

计划在批准（道德和研发）到位后立即开始招聘，大约需要 6 个月。 每个参与者将参与为期 4 个月的研究。 参与者将在筛选阶段基线、第 8 周和第 16 周开始时进行面对面访问评估。 结果将在同一时间点进行评估。

将在第 1、2 和 12 周进行电话跟进。

随机化和盲法：

参与者将不知道他们收到了哪种设备（干预组 A 或 B 或对照组 C）。

研究护士将不知道参与者被分配到哪个组（干预组 A 或 B 或对照组 C）。

随机化将基于计算机生成的伪随机代码，使用大小随机变化的随机排列块，由诺丁汉临床试验单元 (CTU) 根据其标准操作程序 (SOP) 创建并保存在安全服务器上。 随机化将按 3 个组（A、B 和 C 组）和 2 个招募地点进行分层。

统计方法：

人口统计学、基线数据和依从性测量将通过描述性统计（数字[n]、平均值、标准差[SD]、中值、最小值和最大值）或频率表进行总结，按治疗分层。

此外，将对所有 3 种设备进行再色素沉着率、白斑病灶扩散和停止的计算。 此信息对于最终试验的样本量计算至关重要。