HI-Light Pilot -kokeilu vitiligoon: Kädessä pidettävä NB-UVB varhaiseen tai fokaaliin vitiligoon kotona (HI-Light)

Tämä tutkimus on pilottikoe, jonka tarkoituksena on selvittää myöhemmän suuren monikeskus-RCT:n toteutettavuus.

Tämän pilottikokeen tavoitteet ovat:

Ensisijaisesti:

1. Selvitetään kelvollisten osallistujien osuus ja heidän halukkuutensa tulla satunnaistetuiksi kotipaikan NB-UVB:hen

   Toissijaisesti:

2. Selvittää osallistujien sitoutumista ja tyytyväisyyttä kotivaloterapiaan
3. Arvioida sekä osallistujien että tulosten arvioijien sokeuttamisen onnistumista käyttämällä identtistä lumelääkettä, jossa on näkyvän valon fluoresenssilamppu NB-UVB-lampun sijaan.
4. Mahdollisten lyhytaikaisten sivuvaikutusten selvittämiseksi, eli soveltuuko laite kotikäyttöön rajoitetussa lääkärin valvonnassa
5. Manualisoida hoitointerventio, eli valmistaa paketti, joka kouluttaa osallistujia intervention käyttöön ja mahdollisten sivuvaikutusten käsittelyyn.
6. Määrittää ja testata ensisijaiset ja toissijaiset tulosmitat sekä tiedonkeruumenetelmät pääasiallista RCT:tä varten

Kokeilukokoonpano:

Rinnakkaisryhmät - Kolmen käden tutkimus

1. Ryhmä A: aktiivinen kädessä pidettävä NB-UVB-yksikkö (Dermfix 1000)
2. Ryhmä B: aktiivinen kädessä pidettävä NB-UVB-yksikkö (Waldmann)
3. Ryhmä C: lumelääkekäsikäyttöinen NB-UVB-yksikkö (plasebo Dermfix 1000) Aktiivi- tai plaseboryhmä jaetaan 2:1. Tämä koekokoonpano heijastaa osallistujien jakoa aktiivisiin ja lumelääkeryhmiin pää-RCT:ssä (75 % osallistujista saa aktiivista hoitoa), koska jälkimmäinen on todennäköisimmin kolmihaarainen tai tekijäkoe. Myöhemmin tästä pilottikokeesta saadut tulokset koskien osallistujien halukkuutta satunnaisiin ovat tarkempi arvio pääasiallisesta RCT:stä.

Asetus:

Osallistujat tunnistetaan ensisijaisesti toissijaisessa hoidossa (Nottingham, Leicester, Derby ja Mansfield) ja suoran mainonnan avulla. Rekrytointia laajennetaan kattamaan perusterveydenhuolto, jos aika ja resurssit sallivat.

Arvio näytekokosta:

Tämä on pilottitutkimus, jossa otoskoko perustuu resursseihin käytettävissä olevien aiheiden perusteella kohtuullisessa ajassa, johon ei voida soveltaa muodollista tilastollisesti perustuvaa otoskokoarviota.

Tässä pilottitutkimuksessa 21 osallistujaa (7 kussakin ryhmässä) antavat tutkijoille mahdollisuuden mitata rekrytointiastetta kustakin paikasta. n=21 antaa myös kohtuullisen arvion tulostietojen hyväksyttävyydestä ja täydellisyydestä.

Osallistujien määrä:

Tutkijat arvioivat värväävänsä 21 osallistujaa, 7 jokaiseen ryhmään; rekrytointi riippuu kuitenkin käytettävissä olevasta ajasta ja resursseista.

Interventioiden kuvaus:

Kädessä pidettävä NB-UVB-yksikkö on kannettava ja kevyt NB-UVB-laite, joka on hieman tavallista hiusharjaa suurempi.

Nämä yksiköt ovat CE-merkitty ja niitä käytetään niiden lisenssien puitteissa.

Kädessä pidettävää laitetta pidetään minkä tahansa pienen ihoalueen yläpuolella (10-12 cm x 6,5-4 cm), ja siinä on välikkeet standardoimaan etäisyys ihosta. Kädessä pidettävät NB-UVB-yksiköt sopivat pieniin leesioihin, jolloin valohoito on saatavilla osallistujille, joilla on rajoitettu sairaus, ja osallistujille, joiden on vaikea käydä sairaalapohjaisissa valohoitoyksiköissä 2–3 kertaa viikossa.

Lamppua pidetään paikallaan vitiliginous-leesion yläpuolella. Jos leesion koko on suurempi kuin yllä mainittu eli 10-12 cm X 6,5-4 cm, osallistujaa (tai nuorempien osallistujien vanhempaa tai laillista huoltajaa) pyydetään siirtämään lamppua hitaasti alueen yläpuolelle pyörivin liikkein.

Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kahta samanlaista kädessä pidettävää NB-UVB (311nm) valohoitolaitetta, joilla on sama teho, mutta hieman eri kokoinen hoitoikkuna, laitteen paino ja kaapelin pituus. Näin tutkijat voivat seurata ja arvioida, mikä kahdesta yksiköstä on parhaiten siedetty osallistujien tyytyväisyyden ja sivuvaikutusten minimoimisen kannalta. Kerätyt tiedot auttavat pää-RCT-laitteen valinnassa.

Laite A: Dermfix 1000 NB-UVB Laite B: Waldmann UV 109 Molemmat laitteet ovat manuaalisia yksiköitä, joissa on on/off-kytkin ja ulkoinen digitaalinen ajastin. Tämän laitteen käyttäjän on noudatettava kirjallista hoitoprotokollaa, asetettava ja asetettava uudelleen ajastin joka kerta manuaalisesti ja pidettävä tarkkaa päiväkirjaa valotusajoista.

Laitteet on liitettävä pistorasiaan koko ajan.

Placebo-laite: Placebo Dermfix 1000, sama kuin laite A. Käytettävä plasebolaite on identtinen aktiivisen Dermfix-laitteen kanssa sillä ainoalla erolla, että se ei lähetä 311 nm NB-UVB:tä.

Opintojen kesto:

Rekrytoinnin on tarkoitus alkaa heti, kun hyväksynnät (etiikka ja T&K) on saatu, ja sen pitäisi kestää noin 6 kuukautta. Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen 4 kuukauden ajan. Osallistujat arvioidaan kasvokkain käynneillä seulontavaiheen alkuvaiheen alussa, 8. viikolla ja 16. viikolla. Tulokset arvioidaan samaan aikaan.

Jatkopuhelut soitetaan viikoilla 1, 2 ja 12.

Satunnaistaminen ja sokkouttaminen:

Osallistujat sokeutuvat saamansa laitteen (interventioryhmät A tai B tai kontrolliryhmä C).

Tutkimussairaanhoitaja sokennetaan mihin ryhmään osallistujat on kohdistettu (interventioryhmät A tai B vai kontrolliryhmä C).

Satunnaistaminen perustuu tietokoneella tuotettuun näennäissatunnaiseen koodiin, joka käyttää satunnaisesti vaihtelevan kokoisia satunnaisesti permutoituja lohkoja, jotka Nottingham Clinical Trials Unit (CTU) on luonut standardin toimintamenettelynsä (SOP) mukaisesti ja jota säilytetään suojatulla palvelimella. Satunnaistaminen ositetaan 3 ryhmään (ryhmät A, B ja C) ja 2 rekrytointipaikkaan.

Tilastolliset menetelmät:

Väestötiedot, perustiedot ja vaatimustenmukaisuuden mittaukset esitetään yhteenvetona kuvaavilla tilastotiedoilla (luku[n], keskiarvo, keskihajonta [SD], mediaani, minimi- ja maksimi) tai esiintymistiheystaulukoilla, jotka on ositettu hoidon mukaan.

Lisäksi lasketaan uudelleen pigmentoitumisnopeus, vitiligo-leesioiden leviäminen ja loppuminen kaikille kolmelle laitteelle. Nämä tiedot ovat tärkeitä lopullisen kokeen otoskoon laskennassa.