HI-Light Pilot Trial Vitiligo ellen: Kézi NB-UVB a korai vagy fokális vitiligo kezelésére otthon (HI-Light)

Ez a tanulmány egy kísérleti kísérlet egy későbbi nagy, többközpontú RCT végrehajtásának megvalósíthatóságának meghatározására.

Ennek a kísérleti kísérletnek a céljai a következők:

Elsősorban:

1. Meghatározni a jogosult résztvevők arányát és hajlandóságukat az otthoni NB-UVB-be való véletlenszerű besorolásra

   Másodsorban:

2. Megállapítani a résztvevők adherenciáját és elégedettségét az otthoni fényterápia alkalmazásában
3. Mind a résztvevők, mind az eredményértékelők elvakításának sikerességének értékelése egy azonos, látható fényű fluoreszcens izzóval ellátott placebo-egység használatával NB-UVB izzó helyett.
4. Az esetleges rövid távú mellékhatások megállapítására, azaz arra, hogy az eszköz alkalmas-e otthoni használatra korlátozott orvosi felügyelet mellett
5. A kezelési beavatkozás kézi irányítása, azaz a résztvevők oktatási csomagjának elkészítése a beavatkozás használatára és a lehetséges mellékhatások kezelésére.
6. Meghatározni és tesztelni az elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszámokat, valamint a fő RCT adatgyűjtési módszereit

Próba konfiguráció:

Párhuzamos csoportok – Három karú tanulmány

1. A csoport: aktív kézi NB-UVB egység (Dermfix 1000)
2. B csoport: aktív kézi NB-UVB egység (Waldmann)
3. C csoport: placebo kézi NB-UVB egység (placebo Dermfix 1000) Az aktív vagy placebo csoportba való felosztás 2:1. Ez a vizsgálati konfiguráció tükrözi a résztvevők aktív és placebo csoportokba való felosztását a fő RCT-ben (a résztvevők 75%-a aktív kezelésben részesül), mivel az utóbbi valószínűleg háromkaros vagy faktoriális vizsgálat lesz. Ezt követően az ebből a kísérleti kísérletből kapott eredmények a résztvevők randomizálási hajlandóságára vonatkozóan a fő RCT pontosabb becslését jelentik.

Beállítás:

A résztvevőket elsősorban a másodlagos ellátásban (Nottingham, Leicester, Derby és Mansfield) és a közvetlen hirdetéssel azonosítják. A toborzást kiterjesztik az alapellátásra, ha az idő és a források engedik.

Becsült mintaméret:

Ez egy kísérleti tanulmány, amelyben a minta méretét az ésszerű időkereten belül rendelkezésre álló tantárgyak erőforrás-vezérelte, amelyre nem alkalmazható hivatalos statisztikai alapú mintanagyság-becslés.

Ebben a kísérleti tanulmányban 21 résztvevő (csoportonként 7) lehetővé teszi a vizsgálók számára, hogy mérjék a toborzási arányt az egyes helyszínekről; Az n=21 ésszerű becslést ad az eredményadatok elfogadhatóságáról és teljességéről is.

Résztvevők száma:

A nyomozók becslése szerint 21 résztvevőt vesznek fel, minden csoportban 7-et; azonban a toborzás a rendelkezésre álló időtől és erőforrásoktól függ.

A beavatkozások leírása:

A kézi NB-UVB egység egy hordozható és könnyű NB-UVB eszköz, amely valamivel nagyobb, mint egy szokásos hajkefe.

Ezek az egységek CE-jelöléssel rendelkeznek, és az engedélyükön belül használatosak.

A kézi eszközt a bőr bármely kis területe fölé kell tartani (10-12 cm x 6,5-4 cm), és a bőrtől való távolság szabványosítása érdekében távtartók vannak felszerelve. A kézi NB-UVB egységek alkalmasak kis léziók kezelésére, így elérhetővé teszik a fényterápiát a korlátozott betegségben szenvedő résztvevők számára, valamint azoknak a résztvevőknek, akiknek nehézséget okoz, hogy heti 2-3 alkalommal járjanak kórházi fényterápiás egységekre.

A lámpát mozdulatlanul tartják a vitiliginus elváltozás felett. Ha az elváltozás mérete a fent említettnél nagyobb, azaz 10-12 cm X 6,5-4 cm, akkor a résztvevőt (fiatalabb résztvevők esetében szülőjét vagy törvényes gyámját) arra kérik, hogy körkörös mozdulatokkal lassan mozgassa a lámpát a terület fölé.

Ebben a kísérletben a kutatók 2 hasonló kézi NB-UVB (311 nm) fényterápiás eszközt vizsgálnak meg, azonos kimenettel, de kissé eltérő méretű kezelési ablakkal, az eszköz súlyával és kábelhosszával. Ezzel a vizsgálók nyomon követhetik és felmérhetik, hogy a 2 egység közül melyik a legjobban tolerálható a résztvevők elégedettsége és a mellékhatások minimalizálása szempontjából. Az összegyűjtött információk segítenek a fő RCT eszköz kiválasztásában.

A készülék: Dermfix 1000 NB-UVB B készülék: Waldmann UV 109 Mindkét készülék kézi egység be-/kikapcsolóval és külső digitális időzítővel. A készülék használójának követnie kell az írott kezelési protokollt, minden alkalommal manuálisan be kell állítania és újra kell állítania az időzítőt, és pontos naplót kell vezetnie az expozíciós időkről.

Az eszközöket folyamatosan konnektorba kell csatlakoztatni.

Placebo eszköz: Placebo Dermfix 1000, ugyanaz, mint az A készülék A használandó placebo eszköz megegyezik az aktív Dermfix eszközzel, azzal az egyetlen különbséggel, hogy nem bocsát ki 311 nm-es NB-UVB-t.

A tanulmányok időtartama:

A toborzás a tervek szerint azonnal megkezdődik, amint a jóváhagyások (etikai és K+F) megvannak, és körülbelül 6 hónapig tart. Minden résztvevő 4 hónapig vesz részt a vizsgálatban. A résztvevőket a szűrés alaphelyzetének kezdetén, a 8. héten és a 16. héten személyes látogatások alkalmával értékelik. Az eredményeket ugyanabban az időpontban értékelik.

A további telefonhívások az 1., 2. és 12. héten lesznek.

Randomizálás és vakítás:

A résztvevők vakok lesznek arra vonatkozóan, hogy melyik eszközt kapták meg (A vagy B beavatkozási csoport vagy C kontrollcsoport).

A kutatónővér vak lesz, hogy a résztvevők melyik csoportba tartoznak (S A vagy B beavatkozási csoport vagy C kontrollcsoport).

A véletlenszerű besorolás egy számítógép által generált pszeudo-véletlen kódon fog alapulni, véletlenszerűen változó méretű, véletlenszerűen permutált blokkokat használva, amelyeket a Nottingham Clinical Trials Unit (CTU) hoz létre szabványos működési eljárásának (SOP) megfelelően, és egy biztonságos szerveren tárol. A véletlenszerű besorolást 3 csoportra (A, B és C csoport) és 2 toborzóhelyre osztják.

Statisztikai módszerek:

A demográfiai, alapadatokat és a megfelelés mértékét leíró statisztikák (szám[n], átlag, szórás [SD], medián, minimum és maximum) vagy gyakorisági táblázatok foglalják össze, kezelés szerint rétegezve.

Ezenkívül mind a 3 eszközre kiszámítják a pigmentképződési arányt, a vitiligo elváltozások terjedését és megszűnését. Ez az információ létfontosságú lesz a végleges vizsgálat mintanagyságának kiszámításához.