Vitiligo에 대한 HI-Light 파일럿 시험: 집에서 초기 또는 초점 Vitiligo에 대한 휴대용 NB-UVB (HI-Light)

본 연구는 후속 대규모 다기관 RCT 수행 가능성을 판단하기 위한 파일럿 시험입니다.

이 파일럿 테스트의 목표는 다음과 같습니다.

주로:

1. 적격 참가자의 비율과 가정 NB-UVB에 무작위 배정될 의지를 확립하기 위해

   이차적으로:

2. 가정 광선 요법 사용에 대한 참가자의 순응도 및 만족도 확립
3. NB-UVB 전구 대신 가시 광선 형광 전구가 있는 동일한 위약 장치를 사용하여 참가자와 결과 평가자 모두의 맹검 성공을 평가합니다.
4. 가능한 단기 부작용을 확인하기 위해, 즉 장치가 제한된 의료 감독 하에 가정용으로 적합한지 확인합니다.
5. 치료 개입을 수동화하기 위해, 즉 개입을 사용하는 방법과 가능한 부작용을 처리하는 방법에 대해 참가자를 교육하는 패키지를 준비합니다.
6. 주요 RCT에 대한 1차 및 2차 결과 측정과 데이터 수집 방법을 정의하고 테스트합니다.

평가판 구성:

병렬 그룹 - 세 가지 무기 연구

1. 그룹 A: 활성 휴대용 NB-UVB 장치(Dermfix 1000)
2. 그룹 B: 활성 휴대용 NB-UVB 장치(Waldmann)
3. 그룹 C: 위약 휴대용 NB-UVB 장치(위약 Dermfix 1000) 활성 또는 위약 그룹에 대한 할당은 2:1입니다. 이 시험 구성은 주 RCT(참가자의 75%가 적극적인 치료를 받음)에서 활성 및 위약 그룹에 대한 참가자의 할당을 반영합니다. 후자는 3군 또는 요인 시험일 가능성이 높기 때문입니다. 그 후, 참가자의 무작위화 의지와 관련하여 이 파일럿 시험에서 얻은 결과는 주요 RCT의 보다 정확한 추정치가 될 것입니다.

환경:

참가자는 주로 2차 진료(Nottingham, Leicester, Derby 및 Mansfield) 및 직접 광고를 통해 확인됩니다. 시간과 자원이 허락한다면 채용은 1차 진료를 포함하도록 확대될 것입니다.

샘플 크기 추정치:

이것은 표본 크기가 합리적인 시간 프레임에서 사용 가능한 주제의 측면에서 자원으로 구동되는 파일럿 연구이며 공식적인 통계 기반 표본 크기 추정치가 적용되지 않습니다.

이 파일럿 연구의 경우 21명의 참가자(각 그룹에 7명)가 조사관이 각 사이트의 모집률을 측정할 수 있도록 합니다. n=21은 또한 결과 데이터의 수용 가능성 및 완전성에 대한 합리적인 추정치를 제공합니다.

참가자 수:

조사관은 각 그룹에 7명씩 총 21명의 참가자를 모집할 것으로 추정합니다. 그러나 채용은 사용 가능한 시간과 자원에 따라 달라집니다.

개입에 대한 설명:

휴대용 NB-UVB 장치는 일반 헤어 브러시보다 약간 큰 휴대용 경량 NB-UVB 장치입니다.

이러한 장치는 CE 마크가 있으며 라이센스 권한 내에서 사용되고 있습니다.

휴대용 장치는 피부의 작은 영역(10-12cm x 6.5-4cm) 위에 고정되며 피부와의 거리를 표준화하기 위해 스페이서가 제공됩니다. 휴대용 NB-UVB 장치는 작은 병변에 적합하여 제한적인 질병이 있는 참가자와 일주일에 2~3회 병원 기반 광선 요법 장치에 참석하기 어려운 참가자에게 광선 요법을 제공합니다.

램프는 백반 병변 위에 고정되어 있습니다. 병변의 크기가 위에서 언급한 것보다 큰 경우(예: 10-12cm X 6.5-4cm) 참가자(또는 어린 참가자의 경우 부모 또는 법적 보호자)에게 램프를 원을 그리며 영역 위로 천천히 이동하도록 요청합니다.

이 시험에서 조사관은 동일한 출력을 갖지만 치료 창의 크기, 장치의 무게 및 케이블 길이가 약간 다른 2개의 유사한 휴대용 NB-UVB(311nm) 광선 요법 장치를 탐색할 것입니다. 이렇게 함으로써 조사관은 참가자의 만족도 및 부작용 최소화 측면에서 2개 단위 중 어느 것이 가장 잘 용인되는지 모니터링하고 평가할 수 있습니다. 수집된 정보는 기본 RCT용 장치 선택에 도움이 됩니다.

장치 A: Dermfix 1000 NB-UVB 장치 B: Waldmann UV 109 두 장치 모두 켜기/끄기 스위치와 외부 디지털 타이머가 있는 수동 장치입니다. 이 장치의 사용자는 서면 치료 프로토콜을 따르고 매번 수동으로 타이머를 설정 및 재설정하고 노출 시간을 정확하게 기록해야 합니다.

장치는 항상 소켓에 연결되어 있어야 합니다.

위약 장치: 위약 Dermfix 1000, 장치 A와 동일 사용할 위약 장치는 311nm NB-UVB를 방출하지 않는다는 유일한 차이점을 제외하고 활성 장치 Dermfix와 동일합니다.

학습 기간:

채용은 승인(윤리 및 R&D)이 완료되는 즉시 시작될 예정이며 약 6개월이 소요됩니다. 각 참가자는 4개월 동안 연구에 참여하게 됩니다. 참가자는 스크리닝 단계-기준선 시작, 8주 및 16주에 직접 방문하여 평가됩니다. 결과는 동일한 시점에 평가됩니다.

후속 전화 통화는 1주, 2주 및 12주차에 이루어집니다.

무작위화 및 눈가림:

참가자는 어떤 장치를 받았는지 알 수 없습니다(개입 그룹 A 또는 B 또는 통제 그룹 C).

연구 간호사는 참가자가 할당된 그룹(개입 그룹 S A 또는 B 또는 통제 그룹 C)에 눈이 멀게 됩니다.

무작위화는 Nottingham Clinical Trials Unit(CTU)이 표준 운영 절차(SOP)에 따라 생성하고 보안 서버에 보관하는 무작위로 다양한 크기의 무작위 순열 블록을 사용하여 컴퓨터에서 생성한 의사 무작위 코드를 기반으로 합니다. 무작위 배정은 3개 그룹(그룹 A, B 및 C)과 2개의 모집 사이트로 계층화됩니다.

통계적 방법:

인구통계, 기준선 데이터 및 순응도 측정은 기술 통계(숫자[n], 평균, 표준 편차[SD], 중앙값, 최소값 및 최대값) 또는 치료별로 계층화된 빈도표로 요약됩니다.

또한, 백반증 병변의 재색소침착률, 퍼짐 및 중단의 계산은 3개의 장치 모두에 대해 수행될 것이다. 이 정보는 최종 시험을 위한 샘플 크기 계산에 매우 중요합니다.