Teste piloto HI-Light para vitiligo: NB-UVB portátil para vitiligo inicial ou focal em casa (HI-Light)

Este estudo é um ensaio piloto para determinar a viabilidade de conduzir um grande RCT multicêntrico subseqüente.

Os objetivos deste ensaio piloto são:

Principalmente:

1. Para estabelecer a proporção de participantes elegíveis e sua vontade de serem randomizados para NB-UVB em casa

   Secundariamente:

2. Estabelecer adesão e satisfação dos participantes no uso da fototerapia domiciliar
3. Avaliar o sucesso do cegamento de participantes e avaliadores de resultados usando uma unidade de placebo idêntica com lâmpada de fluorescência de luz visível em vez de lâmpada NB-UVB.
4. Para estabelecer possíveis efeitos colaterais de curto prazo, ou seja, se o dispositivo for adequado para uso doméstico com supervisão médica limitada
5. Manualizar a intervenção do tratamento, ou seja, preparar um pacote educando os participantes sobre como usar a intervenção e lidar com possíveis efeitos colaterais.
6. Definir e testar as medidas de resultados primários e secundários e os métodos de coleta de dados para o RCT principal

Configuração de teste:

Grupos paralelos - Estudo de três braços

1. Grupo A: unidade portátil NB-UVB ativa (Dermfix 1000)
2. Grupo B: unidade portátil NB-UVB ativa (Waldmann)
3. Grupo C: unidade portátil NB-UVB de placebo (placebo Dermfix 1000) A alocação para o grupo ativo ou placebo será de 2:1. Essa configuração do estudo refletirá a alocação dos participantes aos grupos ativo e placebo no RCT principal (75% dos participantes receberão tratamento ativo), já que o último provavelmente será um estudo de três braços ou fatorial. Posteriormente, os resultados obtidos a partir deste ensaio piloto sobre a vontade dos participantes de serem randomizados serão uma estimativa mais precisa do RCT principal.

Contexto:

Os participantes serão identificados principalmente na atenção secundária (Nottingham, Leicester, Derby e Mansfield) e por publicidade direta. O recrutamento será estendido para incluir cuidados primários se o tempo e os recursos permitirem.

Estimativa do tamanho da amostra:

Este é um estudo piloto, com o tamanho da amostra sendo orientado por recursos em termos de assuntos disponíveis em um período de tempo razoável, para o qual nenhuma estimativa formal de tamanho de amostra baseada em estatísticas é aplicável.

Para este estudo piloto, 21 participantes (7 em cada grupo) permitirão aos investigadores medir a taxa de recrutamento de cada local; n=21 também fornecerá uma estimativa razoável de aceitabilidade e integridade dos dados do resultado.

Número de participantes:

Os investigadores estimam recrutar 21 participantes, 7 em cada grupo; no entanto, o recrutamento dependerá do tempo e dos recursos disponíveis.

Descrição das intervenções:

A unidade NB-UVB portátil é um dispositivo NB-UVB portátil e leve, ligeiramente maior do que uma escova de cabelo normal.

Essas unidades possuem a marca CE e estão sendo usadas dentro de suas autorizações de licenciamento.

O dispositivo manual é mantido acima de qualquer pequena área da pele (10-12 cm x 6,5-4 cm) e são fornecidos espaçadores para padronizar a distância da pele. As unidades portáteis NB-UVB são adequadas para pequenas lesões, tornando a fototerapia disponível para participantes com doença limitada e para participantes que acham difícil frequentar unidades de fototerapia hospitalares 2 a 3 vezes por semana.

A lâmpada é mantida imóvel acima da lesão vitiliginosa. Se o tamanho da lesão for maior do que o mencionado acima, ou seja, 10-12 cm X 6,5-4 cm, o participante (ou seu pai ou responsável legal para participantes mais jovens) será solicitado a mover a lâmpada lentamente acima da área em movimentos circulares.

Neste ensaio, os investigadores explorarão 2 dispositivos portáteis de fototerapia NB-UVB (311nm) semelhantes com a mesma saída, mas um tamanho ligeiramente diferente da janela de tratamento, peso do dispositivo e comprimento do cabo. Ao fazer isso, os investigadores serão capazes de monitorar e avaliar qual das 2 unidades é melhor tolerada em termos de satisfação dos participantes e minimização dos efeitos colaterais. As informações coletadas irão auxiliar na escolha do dispositivo para o RCT principal.

Dispositivo A: Dermfix 1000 NB-UVB Dispositivo B: Waldmann UV 109 Ambos os dispositivos são unidades manuais com um interruptor liga/desliga e um temporizador digital externo. O usuário deste dispositivo deve seguir o protocolo de tratamento escrito, definir e reajustar o cronômetro manualmente a cada vez e manter um diário preciso dos tempos de exposição.

Os dispositivos precisam estar conectados a uma tomada o tempo todo.

Dispositivo Placebo: Placebo Dermfix 1000, igual ao Dispositivo A O dispositivo placebo a ser utilizado é idêntico ao dispositivo ativo Dermfix com a única diferença de que não emitirá 311nm NB-UVB.

Duração do estudo:

O recrutamento está planejado para começar assim que as aprovações (ética e P&D) estiverem em vigor e deve levar aproximadamente 6 meses. Cada participante participará do estudo por 4 meses. Os participantes serão avaliados em visitas presenciais no início do estágio inicial de triagem, 8ª semana e 16ª semana. Os resultados serão avaliados nos mesmos pontos de tempo.

Telefonemas de acompanhamento serão feitos nas semanas 1, 2 e 12.

Randomização e cegamento:

Os participantes não saberão qual dispositivo receberam (grupos de intervenção A ou B ou grupo de controle C).

A enfermeira da pesquisa será cega para qual grupo os participantes são alocados (grupos de intervenção A ou B ou grupo de controle C).

A randomização será baseada em um código pseudo-aleatório gerado por computador usando blocos aleatórios permutados de tamanho variando aleatoriamente, criado pela Unidade de Ensaios Clínicos de Nottingham (CTU) de acordo com seu procedimento operacional padrão (SOP) e mantido em um servidor seguro. A randomização será estratificada por 3 grupos (Grupo A, B e C) e 2 locais de recrutamento.

Métodos estatísticos:

Dados demográficos, de linha de base e medidas de adesão serão resumidos por estatísticas descritivas (número[n], média, desvio padrão [DP], mediana, mínimo e máximo) ou tabelas de frequência, estratificadas por tratamento.

Além disso, o cálculo da taxa de repigmentação, disseminação e cessação das lesões de vitiligo será realizado para todos os 3 dispositivos. Esta informação será vital para o cálculo do tamanho da amostra para o ensaio definitivo.