Пилотное испытание HI-Light для лечения витилиго: ручной NB-UVB для раннего или очагового витилиго в домашних условиях (HI-Light)

Это исследование является пилотным для определения возможности проведения последующего крупного многоцентрового РКИ.

Целями этого пилотного испытания являются:

Прежде всего:

1. Установить долю подходящих участников и их готовность быть рандомизированными в домашнюю NB-UVB.

   Вторично:

2. Установить приверженность участников и удовлетворенность использованием фототерапии в домашних условиях.
3. Оценить успех ослепления как участников, так и оценщиков результатов с использованием идентичного плацебо-блока с флуоресцентной лампой видимого света вместо лампы NB-UVB.
4. Чтобы установить возможные краткосрочные побочные эффекты, т. е. подходит ли устройство для домашнего использования при ограниченном медицинском наблюдении.
5. Ручное руководство по лечебному вмешательству, т. е. подготовка пакета, обучающего участников тому, как использовать вмешательство и как справляться с возможными побочными эффектами.
6. Определить и протестировать первичные и вторичные показатели результатов и методы сбора данных для основного РКИ.

Пробная конфигурация:

Параллельные группы-исследование трех групп

1. Группа A: активный ручной прибор NB-UVB (Dermfix 1000)
2. Группа B: активный ручной блок NB-UVB (Waldmann)
3. Группа C: плацебо-ручной прибор NB-UVB (плацебо Dermfix 1000). Распределение между активной группой и группой плацебо будет 2:1. Эта конфигурация испытания будет отражать распределение участников по группам активной терапии и группы плацебо в основном РКИ (75% участников получат активное лечение), поскольку последнее, скорее всего, будет трехгрупповым или факторным исследованием. Впоследствии результаты этого пилотного исследования, касающиеся готовности участников к рандомизации, будут более точной оценкой основного РКИ.

Параметр:

Участники будут в первую очередь идентифицированы во вторичной медицинской помощи (Ноттингем, Лестер, Дерби и Мэнсфилд) и по прямой рекламе. Набор будет расширен, чтобы включить первичную помощь, если позволят время и ресурсы.

Оценка размера выборки:

Это пилотное исследование, в котором размер выборки определяется ресурсами с точки зрения доступных субъектов в разумные сроки, для которого не применима формальная статистическая оценка размера выборки.

В этом пилотном исследовании 21 участник (по 7 в каждой группе) позволит исследователям измерить уровень набора на каждом участке; n=21 также даст разумную оценку приемлемости и полноты данных об исходах.

Число участников:

По оценкам исследователей, будет набран 21 участник, по 7 в каждой группе; однако набор будет зависеть от времени и имеющихся ресурсов.

Описание вмешательств:

Ручной блок NB-UVB представляет собой портативное и легкое устройство NB-UVB, которое немного больше, чем обычная расческа.

Эти устройства имеют маркировку CE и используются в соответствии с их лицензионными разрешениями.

Ручное устройство держат над любым небольшим участком кожи (10–12 см x 6,5–4 см), и для стандартизации расстояния от кожи предусмотрены прокладки. Ручные установки NB-UVB подходят для небольших поражений, что делает фототерапию доступной для участников с ограниченным заболеванием, а также для участников, которым трудно посещать отделения фототерапии в больнице 2–3 раза в неделю.

Лампу держат над витилигинозным поражением. Если размер поражения больше, чем указано выше, то есть 10-12 см X 6,5-4 см, участнику (или его родителю или законному опекуну для участников младшего возраста) будет предложено медленно перемещать лампу над участком круговыми движениями.

В этом испытании исследователи изучат 2 аналогичных ручных устройства для фототерапии NB-UVB (311 нм) с одинаковым выходом, но немного отличающимися размером окна лечения, весом устройства и длиной кабеля. Делая это, исследователи смогут отслеживать и оценивать, какая из двух единиц лучше всего переносится с точки зрения удовлетворенности участников и минимизации побочных эффектов. Собранная информация поможет в выборе устройства для основного RCT.

Устройство A: Dermfix 1000 NB-UVB Устройство B: Waldmann UV 109 Оба устройства представляют собой ручные устройства с выключателем включения/выключения и внешним цифровым таймером. Пользователь этого устройства должен следовать письменному протоколу лечения, каждый раз вручную устанавливать и переустанавливать таймер и вести точный дневник времени воздействия.

Устройства должны быть постоянно подключены к розетке.

Плацебо-устройство: Placebo Dermfix 1000, то же, что и устройство А. Используемое плацебо-устройство идентично активному устройству Dermfix с той лишь разницей, что оно не излучает NB-UVB с длиной волны 311 нм.

Продолжительность обучения:

Наем планируется начать, как только будут получены утверждения (этика и НИОКР), и это займет примерно 6 месяцев. Каждый участник будет участвовать в исследовании в течение 4 месяцев. Участники будут оцениваться при личных визитах в начале этапа скрининга - исходный уровень, 8-я и 16-я недели. Результаты будут оцениваться в одно и то же время.

Последующие телефонные звонки будут сделаны на 1, 2 и 12 неделе.

Рандомизация и ослепление:

Участники не будут знать, какое устройство они получили (группы вмешательства A или B или контрольная группа C).

Медсестра-исследователь не знает, к какой группе относятся участники (группа вмешательства S A или B или контрольная группа C).

Рандомизация будет основана на сгенерированном компьютером псевдослучайном коде с использованием случайно переставленных блоков случайным образом разного размера, созданных Отделом клинических испытаний Ноттингема (CTU) в соответствии с их стандартной операционной процедурой (SOP) и хранящихся на защищенном сервере. Рандомизация будет разделена на 3 группы (группа A, B и C) и 2 места набора.

Статистические методы:

Демографические, исходные данные и показатель соответствия будут обобщены с помощью описательной статистики (число [n], среднее значение, стандартное отклонение [SD], медиана, минимум и максимум) или таблиц частоты, стратифицированных по лечению.

Кроме того, для всех 3 устройств будет проведен расчет скорости повторной пигментации, распространения и прекращения поражений витилиго. Эта информация будет иметь жизненно важное значение для расчета размера выборки для окончательного исследования.