Prueba piloto de HI-Light para vitíligo: NB-UVB portátil para vitíligo temprano o focal en el hogar (HI-Light)

Este estudio es un ensayo piloto para determinar la viabilidad de realizar un ECA multicéntrico grande posterior.

Los objetivos de esta prueba piloto son:

Ante todo:

1. Establecer la proporción de participantes elegibles y su disposición a ser asignados al azar a NB-UVB domiciliaria

   Secundariamente:

2. Establecer la adherencia y satisfacción de los participantes en el uso de la fototerapia domiciliaria
3. Evaluar el éxito del cegamiento de los participantes y de los evaluadores de resultado mediante el uso de una unidad de placebo idéntica con una lámpara de fluorescencia de luz visible en lugar de una lámpara de UVB-NB.
4. Para establecer posibles efectos secundarios a corto plazo, es decir, si el dispositivo es adecuado para uso doméstico con supervisión médica limitada
5. Para manualizar la intervención del tratamiento, es decir, preparar un paquete que eduque a los participantes sobre cómo usar la intervención y cómo lidiar con los posibles efectos secundarios.
6. Definir y probar las medidas de resultado primarias y secundarias y los métodos de recopilación de datos para el ECA principal

Configuración de prueba:

Grupos paralelos-Estudio de tres brazos

1. Grupo A: unidad NB-UVB portátil activa (Dermfix 1000)
2. Grupo B: unidad NB-UVB portátil activa (Waldmann)
3. Grupo C: unidad portátil de NB-UVB de placebo (placebo Dermfix 1000) La asignación al grupo activo o placebo será 2:1. Esta configuración del ensayo reflejará la asignación de los participantes a los grupos activo y de placebo en el ECA principal (el 75% de los participantes recibirá tratamiento activo), ya que es más probable que el último sea un ensayo de tres brazos o factorial. Posteriormente, los resultados obtenidos de este ensayo piloto con respecto a la disposición de los participantes a ser aleatorizados serán una estimación más precisa del ECA principal.

Ajuste:

Los participantes se identificarán principalmente en atención secundaria (Nottingham, Leicester, Derby y Mansfield) y mediante publicidad directa. El reclutamiento se ampliará para incluir la atención primaria si el tiempo y los recursos lo permiten.

Estimación del tamaño de la muestra:

Este es un estudio piloto, en el que el tamaño de la muestra depende de los recursos en términos de sujetos disponibles en un marco de tiempo razonable, para el cual no se aplica una estimación formal del tamaño de la muestra con base estadística.

Para este estudio piloto, 21 participantes (7 en cada grupo) permitirán a los investigadores medir la tasa de reclutamiento de cada sitio; n=21 también dará una estimación razonable de la aceptabilidad y la integridad de los datos de resultado.

Número de participantes:

Los investigadores estiman reclutar 21 participantes, 7 en cada grupo; sin embargo, la contratación dependerá del tiempo y los recursos disponibles.

Descripción de las intervenciones:

La unidad NB-UVB de mano es un dispositivo NB-UVB portátil y liviano que es un poco más grande que un cepillo para el cabello habitual.

Estas unidades tienen la marca CE y se utilizan dentro de sus autorizaciones de licencia.

El dispositivo manual se sostiene por encima de cualquier área pequeña de la piel (10-12 cm x 6,5-4 cm) y se proporcionan espaciadores para estandarizar la distancia de la piel. Las unidades portátiles de NB-UVB son adecuadas para lesiones pequeñas, lo que hace que la fototerapia esté disponible para participantes con enfermedad limitada y para participantes a los que les resulta difícil asistir a las unidades de fototerapia del hospital de 2 a 3 veces por semana.

La lámpara se mantiene quieta por encima de la lesión vitilígena. Si el tamaño de la lesión es mayor que el mencionado anteriormente, es decir, 10-12 cm X 6,5-4 cm, se le pedirá al participante (o a su padre o tutor legal en el caso de los participantes más jóvenes) que mueva la lámpara lentamente sobre el área con movimientos circulares.

En este ensayo, los investigadores explorarán 2 dispositivos de fototerapia NB-UVB (311nm) portátiles similares con la misma salida, pero un tamaño ligeramente diferente de ventana de tratamiento, peso del dispositivo y longitud del cable. Al hacer esto, los investigadores podrán monitorear y evaluar cuál de las 2 unidades se tolera mejor en términos de satisfacción de los participantes y minimización de los efectos secundarios. La información recopilada ayudará en la elección del dispositivo para el ECA principal.

Dispositivo A: Dermfix 1000 NB-UVB Dispositivo B: Waldmann UV 109 Ambos dispositivos son unidades manuales con un interruptor de encendido/apagado y un temporizador digital externo. El usuario de este dispositivo debe seguir el protocolo de tratamiento escrito, configurar y restablecer manualmente el temporizador cada vez y llevar un diario preciso de los tiempos de exposición.

Los dispositivos deben estar conectados a un enchufe todo el tiempo.

Dispositivo de placebo: Placebo Dermfix 1000, igual que el Dispositivo A El dispositivo de placebo que se utilizará es idéntico al dispositivo activo Dermfix con la única diferencia de que no emitirá 311nm NB-UVB.

Duración de estudio:

Está previsto que la contratación comience tan pronto como se obtengan las aprobaciones (ética e I+D) y debería durar aproximadamente 6 meses. Cada participante participará en el estudio durante 4 meses. Los participantes serán evaluados en visitas cara a cara al comienzo de la etapa de selección: línea de base, semana 8 y semana 16. Los resultados se evaluarán en los mismos momentos.

Se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento en las semanas 1, 2 y 12.

Aleatorización y cegamiento:

Los participantes no sabrán qué dispositivo han recibido (grupos de intervención A o B o grupo de control C).

La enfermera de investigación no sabrá a qué grupo se asignan los participantes (grupos de intervención A o B o grupo de control C).

La aleatorización se basará en un código pseudoaleatorio generado por computadora utilizando bloques aleatorios permutados de tamaño aleatorio variable, creado por la Unidad de Ensayos Clínicos de Nottingham (CTU) de acuerdo con su procedimiento operativo estándar (SOP) y mantenido en un servidor seguro. La aleatorización se estratificará en 3 grupos (Grupo A, B y C) y 2 sitios de reclutamiento.

Métodos de estadística:

Los datos demográficos, de referencia y la medida del cumplimiento se resumirán mediante estadísticas descriptivas (número[n], media, desviación estándar [DE], mediana, mínimo y máximo) o tablas de frecuencia, estratificadas por tratamiento.

Además, se realizará el cálculo de la tasa de repigmentación, la propagación y el cese de las lesiones de vitíligo para los 3 dispositivos. Esta información será vital para el cálculo del tamaño de la muestra para el ensayo definitivo.