Próba pilotażowa HI-Light na bielactwo: ręczna NB-UVB na wczesne lub ogniskowe bielactwo w domu (HI-Light)

To badanie jest próbą pilotażową mającą na celu określenie wykonalności przeprowadzenia kolejnego dużego wieloośrodkowego RCT.

Cele tej próby pilotażowej to:

Głównie:

1. Aby ustalić odsetek kwalifikujących się uczestników i ich gotowość do losowego przydzielenia do domowej NB-UVB

   Po drugie:

2. Ustalenie przestrzegania zasad i satysfakcji uczestników z fototerapii domowej
3. Aby ocenić powodzenie zaślepienia zarówno uczestników, jak i osób oceniających wyniki, przy użyciu identycznej jednostki placebo z lampą fluorescencyjną w świetle widzialnym zamiast żarówki NB-UVB.
4. Aby ustalić możliwe krótkotrwałe skutki uboczne, tj. czy urządzenie nadaje się do użytku domowego przy ograniczonym nadzorze medycznym
5. Zmanipulować interwencję leczniczą, czyli przygotować pakiet edukujący uczestników w zakresie stosowania interwencji i radzenia sobie z ewentualnymi skutkami ubocznymi.
6. Zdefiniowanie i przetestowanie podstawowych i drugorzędowych miar wyników oraz metod gromadzenia danych dla głównego RCT

Konfiguracja próbna:

Grupy równoległe — badanie trzech ramion

1. Grupa A: aktywny ręczny aparat NB-UVB (Dermfix 1000)
2. Grupa B: aktywny ręczny aparat NB-UVB (Waldmann)
3. Grupa C: ręczne urządzenie NB-UVB placebo (placebo Dermfix 1000) Przydział do grupy aktywnej lub grupy placebo będzie wynosił 2:1. Ta konfiguracja próby będzie odzwierciedlać przydział uczestników do grupy aktywnej i grupy placebo w głównym RCT (75% uczestników otrzyma aktywne leczenie), ponieważ ta ostatnia najprawdopodobniej będzie próbą trójramienną lub badaniem czynnikowym. Następnie wyniki uzyskane z tego badania pilotażowego dotyczące gotowości uczestników do randomizacji będą dokładniejszym oszacowaniem głównego RCT.

Ustawienie:

Uczestnicy będą identyfikowani przede wszystkim w placówkach opieki specjalistycznej (Nottingham, Leicester, Derby i Mansfield) oraz poprzez reklamę bezpośrednią. Rekrutacja zostanie rozszerzona o podstawową opiekę zdrowotną, jeśli czas i zasoby pozwolą.

Szacunkowa wielkość próbki:

Jest to badanie pilotażowe, w którym wielkość próby zależy od dostępnych zasobów w rozsądnych ramach czasowych, dla których nie ma zastosowania żadne formalne oszacowanie wielkości próby oparte na statystyce.

W tym badaniu pilotażowym 21 uczestników (po 7 w każdej grupie) pozwoli badaczom zmierzyć wskaźnik rekrutacji z każdego miejsca; n=21 da również rozsądne oszacowanie akceptowalności i kompletności danych wynikowych.

Liczba uczestników:

Badacze szacują, że zrekrutują 21 uczestników, po 7 w każdej grupie; jednakże rekrutacja będzie zależała od czasu i dostępnych zasobów.

Opis interwencji:

Ręczne urządzenie NB-UVB to przenośne i lekkie urządzenie NB-UVB, które jest nieco większe niż zwykła szczotka do włosów.

Jednostki te są oznaczone znakiem CE i są używane w ramach swoich uprawnień licencyjnych.

Ręczne urządzenie trzyma się nad jakimkolwiek niewielkim obszarem skóry (10-12 cm x 6,5-4 cm), a w celu ujednolicenia odległości od skóry stosuje się elementy dystansowe. Ręczne urządzenia NB-UVB są odpowiednie w przypadku małych zmian, dzięki czemu fototerapia jest dostępna dla uczestników z ograniczoną chorobą oraz dla uczestników, którzy mają trudności z uczęszczaniem na szpitalne oddziały fototerapii 2 do 3 razy w tygodniu.

Lampę trzyma się nieruchomo nad bielactwem. Jeśli rozmiar zmiany jest większy niż podany powyżej tj. 10-12 cm X 6,5-4 cm, uczestnik (lub jego rodzic lub opiekun prawny w przypadku młodszych uczestników) zostanie poproszony o powolne przesuwanie lampy nad obszarem okrężnymi ruchami.

W tej próbie badacze zbadają 2 podobne ręczne urządzenia do fototerapii NB-UVB (311 nm) o tej samej mocy wyjściowej, ale nieco różniące się wielkością okna zabiegowego, wagą urządzenia i długością kabla. W ten sposób badacze będą mogli monitorować i oceniać, która z 2 jednostek jest najlepiej tolerowana pod względem zadowolenia uczestników i minimalizacji skutków ubocznych. Zebrane informacje pomogą w wyborze urządzenia do głównego RCT.

Urządzenie A: Dermfix 1000 NB-UVB Urządzenie B: Waldmann UV 109 Oba urządzenia są urządzeniami ręcznymi z włącznikiem/wyłącznikiem i zewnętrznym zegarem cyfrowym. Użytkownik tego urządzenia musi postępować zgodnie z pisemnym protokołem zabiegu, każdorazowo ręcznie ustawiać i ponownie ustawiać timer oraz prowadzić dokładny dziennik czasów ekspozycji.

Urządzenia muszą być cały czas podłączone do gniazdka.

Urządzenie placebo: Placebo Dermfix 1000, takie samo jak urządzenie A Urządzenie placebo, które ma być użyte, jest identyczne z aktywnym urządzeniem Dermfix, z tą różnicą, że nie emituje 311 nm NB-UVB.

Czas trwania nauki:

Rozpoczęcie rekrutacji planowane jest zaraz po uzyskaniu zgód (dotyczących etyki oraz badań i rozwoju) i powinno potrwać około 6 miesięcy. Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez 4 miesiące. Uczestnicy będą oceniani podczas bezpośrednich wizyt na początku etapu wstępnego badania przesiewowego, w 8. i 16. tygodniu. Wyniki będą oceniane w tych samych punktach czasowych.

Dalsze rozmowy telefoniczne będą wykonywane w 1, 2 i 12 tygodniu.

Randomizacja i zaślepienie:

Uczestnicy nie będą wiedzieć, jakie urządzenie otrzymali (grupy interwencyjne A lub B lub grupa kontrolna C).

Pielęgniarka badawcza nie będzie wiedzieć, do której grupy przydzielono uczestników (grupa interwencyjna S A lub B lub grupa kontrolna C).

Randomizacja będzie oparta na wygenerowanym komputerowo pseudolosowym kodzie przy użyciu losowo permutowanych bloków o losowo różnych rozmiarach, utworzonych przez Nottingham Clinical Trials Unit (CTU) zgodnie z ich standardową procedurą operacyjną (SOP) i przechowywanych na bezpiecznym serwerze. Randomizacja zostanie podzielona na 3 grupy (Grupa A, B i C) i 2 miejsca rekrutacji.

Metody statystyczne:

Dane demograficzne, wyjściowe i miara przestrzegania zaleceń zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych (liczba [n], średnia, odchylenie standardowe [SD], mediana, minimum i maksimum) lub tabel częstości, podzielonych na straty według leczenia.

Obliczenie tempa repigmentacji, rozprzestrzeniania się i ustania zmian bielaczych zostanie również przeprowadzone dla wszystkich 3 urządzeń. Informacje te będą miały kluczowe znaczenie dla obliczenia wielkości próby do ostatecznego badania.