可伐卡因雾麻醉上颌牙齿的功效和推荐剂量的开放标签研究
2016年11月2日 更新者：St. Renatus, LLC
一项 II 期、单点、开放标签临床试验，以评估单方面使用 Kovacaine Mist 麻醉健康牙科患者上颌牙齿的疗效和推荐剂量方案
本研究的目的是评估单侧施用 Kovacaine Mist 在牙科手术中诱导上颌牙齿牙髓麻醉的效果和推荐的给药方案。
研究概览
详细说明
这是一项具有三种给药方案的 II 期单中心、开放标签临床试验，旨在确定 Kovacaine Mist 鼻内给药系统对上颌 4-13 颗牙齿（上颌右侧第二前磨牙）诱导牙髓麻醉的疗效和最佳剂量至左上颌第二前磨牙）。
科伐卡因将在中线的同一侧鼻内给药，在牙齿的同一侧进行手术，分为三个剂量组 [四个 100 μL、两个 200 μL 或一个 200 μL 喷雾剂]，每组 10 名受试者。
接受 4 次喷雾的第一个队列将在开始对其余两个队列进行研究之前完成，这两个队列将使用随机、平行组设计进行治疗。
给药：4 次和 2 次喷雾队列中的受试者将接受相同总剂量的 12 mg 丁卡因 HCl/0.2 mg 羟甲唑啉 HCl。
4 次喷雾队列将以 4 分钟的间隔用一系列 4 次 100 μL 喷雾进行处理。
2 次喷雾队列将接受一系列两次 200 μL 喷雾，间隔 4 分钟。
1 次喷雾队列将被施用一次 200 μL 喷雾，总剂量为 6 mg 丁卡因 HCl/0.1 mg 羟甲唑啉 HCl，这是 2 次喷雾队列剂量的一半。
救援：如果研究药物不能提供足够的麻醉来完成牙科手术，将进行阿替卡因的救援注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80919
- Rock Dental Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 周岁的男性或女性受试者；
- 需要对单个上颌牙齿进行手术修复，没有牙髓病理证据需要局部麻醉；
- 嘴唇、鼻子、眼睑和脸颊的感觉正常；
- 能够理解并签署知情同意书，与研究者进行交流，理解并遵守方案的要求；
- 与需要牙科手术的牙齿位于头部同一侧的鼻孔开放。
排除标准：
- 高血压控制不当（血压大于 150/90）或未经治疗的冠心病；
- 甲状腺疾病控制不当，包括桥本氏甲状腺炎和部分甲状腺切除术；
- 经常流鼻血（每月 10 次）；
- 在过去 24 小时内接受过需要局部麻醉的牙科护理；
- 对丁卡因、苯甲醇、苯佐卡因、其他酯类局部麻醉剂或对氨基苯甲酸（如含有 PABA 的防晒霜中所见）过敏或不耐受的病史；
- 对阿替卡因、羟甲唑啉、肾上腺素或亚硫酸盐防腐剂过敏或过敏史；过去 3 周内服用单胺氧化酶抑制剂的历史；
- 正在哺乳、怀孕、疑似怀孕或试图怀孕。 （女性将被要求在研究药物给药当天但之前进行尿液妊娠试验以排除怀孕）；
- 在基线的 30 天内使用过任何研究药物和/或参与过任何临床研究试验
- 前列腺肥大
- 窄角型青光眼
- 在研究当天使用羟甲唑啉或去氧肾上腺素喷鼻剂或口服减充血剂
- 先天性或特发性高铁血红蛋白血症
- 糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：可伐卡因喷雾 0.1 mL x 4 喷雾
总剂量：12 毫克丁卡因/0.2
毫克羟甲唑啉
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剂量 = 4 次研究药物的鼻内喷雾，每 4 分钟一次。
其他名称：
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实验性的：可伐卡因雾 0.2 毫升 x 2 喷雾
总剂量：12 毫克丁卡因/0.2
毫克羟甲唑啉
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剂量 = 2 次以 4 分钟间隔递送的研究药物鼻内喷雾剂。
其他名称：
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实验性的：可伐卡因喷雾，0.2 mL x 1 喷雾
总剂量：6 毫克丁卡因/0.1 毫克羟甲唑啉
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剂量 = 1 次研究药物的鼻内喷雾
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在牙科手术过程中接受科瓦卡因雾剂但不需要救援麻醉的受试者比例
大体时间：在 15 分钟，+10 分钟窗口
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在 15 分钟，+10 分钟窗口
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接受科瓦卡因喷雾的受试者收缩压和舒张压变化超过术前测量值的 +/- 25% 的发生率。
大体时间：60分钟
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60分钟
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程序完成后，受试者对主观麻木评估 (SNA) 的评估问题做出积极回应的比例。
大体时间：60分钟
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60分钟
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鼻孔检查
大体时间：给药后 60 分钟
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鼻孔检查结果异常的患者人数。
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给药后 60 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christina Sletten, DDS、Rock Dental Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月23日
首次发布 (估计)
2011年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月2日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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