Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af effektivitet og anbefalet dosis af Kovacaine-tåge til bedøvelse af maksillære tænder

2. november 2016 opdateret af: St. Renatus, LLC

Et fase II, enkeltsteds, åbent klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og anbefalet doseringsregime af Kovacaine-tåge administreret ensidigt til bedøvelse af maksillære tænder hos raske tandpatienter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​og anbefalet doseringsregime til ensidig administration af Kovacaine Mist til at inducere pulpal anæstesi af maksillære tænder til dentale procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II enkeltcenter, åbent klinisk forsøg med tre doseringsregimer, designet til at bestemme effektiviteten og den optimale dosis af Kovacaine Mist intranasale administrationssystem til at inducere pulpal anæstesi af maksillære tænder nummer 4-13 (maxillær højre anden præmolar) til maxillær venstre anden præmolar). Kovacain vil blive administreret intranasalt på samme side af midterlinjen som den tand, hvorpå proceduren vil blive udført i tre doseringsgrupper [fire 100 μL, to 200 μL eller en 200 μL spray(er)] på 10 forsøgspersoner hver. Den første kohorte, der modtager 4 sprays, vil blive afsluttet, før der påbegyndes undersøgelse af de resterende to kohorter, som vil blive behandlet ved hjælp af et randomiseret, parallel-gruppe design. Administration: Forsøgspersoner i 4- og 2-spray-kohorterne vil få den samme samlede dosis på 12 mg tetracain HCl/0,2 mg oxymetazolin HCl. 4-spray-kohorten vil blive behandlet med en sekvens af fire 100-μL sprays med intervaller på 4 minutter. 2-spray-kohorten vil blive behandlet med en sekvens af to 200 μL sprays med 4 minutters mellemrum. 1-spray-kohorten vil få en 200 μL spray, en samlet dosis på 6 mg tetracain HCl/0,1 mg oxymetazolin HCl, hvilket er halvdelen af ​​dosis af 2-spray-kohorten. Redning: Hvis undersøgelseslægemidlet ikke giver tilstrækkelig bedøvelse til at muliggøre fuldførelse af tandproceduren, vil der blive givet en redningsindsprøjtning med articain.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80919
        • Rock Dental Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre;
  • kræver en operativ genoprettende procedure på en enkelt overkæbetand uden tegn på pulpalpatologi, der kræver lokalbedøvelse;
  • have normale læbe-, næse-, øjenlågs- og kindfornemmelser;
  • i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykkedokument, kommunikere med efterforskerne og forstå og overholde kravene i protokollen;
  • med åbenhed af naris på samme side af hovedet som tanden, der kræver dental procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (blodtryk større end 150/90) eller ubehandlet koronar hjertesygdom;
  • utilstrækkeligt kontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom, herunder Hashimotos thyroiditis og partiel thyreoidektomi;
  • at have hyppige næseblod (10 pr. måned);
  • at have modtaget tandpleje, der kræver lokalbedøvelse inden for de sidste 24 timer;
  • historie med allergi over for eller intolerance over for tetracain, benzylalkohol, benzocain, andre ester lokalbedøvelsesmidler eller para-aminobenzoesyre (som findes i PABA-holdige solcremer);
  • historie med allergi eller overfølsomhed over for articain, oxymetazolin, epinephrin eller sulfitkonserveringsmidler; historie med at have taget en monoaminoxidasehæmmer inden for de seneste 3 uger;
  • er ammende, gravid, mistænkt for at være gravid eller forsøger at blive gravid. (Kvinderne vil blive bedt om at tage en uringraviditetstest på dagen for, men forud for indgivelsen af ​​studiemedicin for at udelukke graviditet);
  • have brugt et forsøgslægemiddel og/eller deltaget i et klinisk forskningsforsøg inden for 30 dage efter baseline
  • forstørret prostata
  • snævervinklet glaukom
  • brug af oxymetazolin eller phenylephrin næsespray eller oral dekongestant på undersøgelsesdagen
  • medfødt eller idiopatisk methæmoglobinæmi
  • diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kovacaine Mist 0,1 mL x 4 sprays
Samlet dosis: 12 mg tetracain/0,2 mg oxymetazolin
Medicin: Kovacaine Mist 0,1 mL x 4 sprays
Dosis = 4 intranasale sprays af undersøgelseslægemiddel leveret med 4 minutters intervaller.
Andre navne:
  • Tetracain HCl 3 % og HCl 0,05 %
Eksperimentel: Kovacaine Mist 0,2 mL x 2 sprays
Samlet dosis: 12 mg tetracain/0,2 mg oxymetazolin
Medicin: Kovacaine Mist 0,2 mL x 2 sprays
Dosis = 2 intranasale sprays af undersøgelseslægemiddel leveret med 4 minutters intervaller.
Andre navne:
  • Tetracain HCl 3 % og HCl 0,05 %
Eksperimentel: Kovacaine Mist, 0,2 ml x 1 spray
Samlet dosis: 6 mg tetracain/0,1 mg oxymetazolin
Medicin: Kovacaine Mist 0,2 mL x 1 spray
Dosis = 1 intranasal spray af undersøgelseslægemidlet
Andre navne:
  • Tetracain HCl 3 % og HCl 0,05 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der modtager Kovacaine-tåge, som ikke kræver redningsbedøvelse under den operative tandbehandling
Tidsramme: ved 15 minutter, med +10 minutters vindue
ved 15 minutter, med +10 minutters vindue

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​forsøgspersoner, der modtager Kovacain-tåge med ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk, der overstiger +/- 25 % af præoperative målingsværdier.
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Andelen af ​​forsøgspersoner, der giver et positivt svar på evalueringsspørgsmål til subjektiv følelsesløshedsvurdering (SNA), efter at proceduren er afsluttet.
Tidsramme: 60 minutter
60 minutter
Naris eksamen
Tidsramme: 60 minutter efter lægemiddeladministration
Antal patienter med et unormalt fund af narisundersøgelse.
60 minutter efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Samarbejdspartnere

Rho, Inc.
Triligent International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2011

Først opslået (Skøn)

24. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SR 2-05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Kovacaine Mist 0,1 mL x 4 sprays

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner