Åpen studie av effekt og anbefalt dose av Kovacaine-tåke for bedøvende maksillære tenner
2. november 2016 oppdatert av: St. Renatus, LLC
En fase II, enkeltsteds, åpen klinisk studie for å evaluere effektiviteten og anbefalt doseringsregime av Kovacaine-tåke administrert ensidig for bedøvelse av maksillære tenner hos friske tannpasienter
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av og anbefalt doseringsregime for ensidig administrering av Kovacaine Mist for å indusere pulpal anestesi av maksillære tenner for tannprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II enkeltsenter, åpen klinisk studie med tre doseringsregimer, designet for å bestemme effektiviteten og optimal dose av Kovacaine Mist intranasalt tilførselssystem for å indusere pulpal anestesi av maksillære tenner nummer 4-13 (maksillær høyre andre premolar) til maxillær venstre andre premolar).
Kovacaine vil bli administrert intranasalt på samme side av midtlinjen som tannen som prosedyren skal utføres på i tre doseringskohorter [fire 100 μL, to 200 μL eller én 200 μL spray(er)] på 10 forsøkspersoner hver.
Den første kohorten som mottar 4 sprayer vil bli fullført før man starter studien av de resterende to kohortene, som vil bli behandlet ved hjelp av et randomisert, parallellgruppedesign.
Administrering: Forsøkspersoner i 4- og 2-spray-kohortene vil få samme totale dose på 12 mg tetrakain HCl/0,2 mg oksymetazolin HCl.
4-spray-kohorten vil bli behandlet med en sekvens på fire 100-μL sprayer med intervaller på 4 minutter.
2-spray-kohorten vil bli behandlet med en sekvens på to 200 μL spray med 4 minutters mellomrom.
1-spray-kohorten vil bli administrert en 200 μL spray, en total dose på 6 mg tetrakain-HCl/0,1 mg oksymetazolin-HCl, som er halvparten av dosen av 2-spray-kohorten.
Redning: Hvis studiemedikamentet ikke gir tilstrekkelig anestesi til å fullføre tannprosedyren, vil en redningsinjeksjon med articain bli administrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80919
- Rock Dental Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er 18 år eller eldre;
- krever en operativ restaurerende prosedyre på en enkelt kjeve-tann uten tegn på pulpalpatologi som krever lokalbedøvelse;
- å ha normale leppe-, nese-, øyelokk- og kinnfornemmelser;
- i stand til å forstå og signere det informerte samtykkedokumentet, kommunisere med etterforskerne og forstå og overholde kravene i protokollen;
- ha åpenhet av naris på samme side av hodet som tannen som krever tannprosedyren.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (blodtrykk større enn 150/90) eller ubehandlet koronar hjertesykdom;
- utilstrekkelig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom inkludert Hashimotos tyreoiditt og delvis tyreoidektomi;
- har hyppige neseblødninger (10 per måned);
- å ha mottatt tannbehandling som krever lokalbedøvelse i løpet av de siste 24 timene;
- historie med allergi mot eller intoleranse mot tetrakain, benzylalkohol, benzokain, andre ester lokalbedøvelsesmidler eller para-aminobenzosyre (som finnes i PABA-holdige solkremer);
- historie med allergi eller overfølsomhet overfor artikain, oksymetazolin, epinefrin eller sulfittkonserveringsmidler; historie med å ha tatt en monoaminoksidasehemmer i løpet av de siste 3 ukene;
- er ammende, gravid, mistenkt for å være gravid eller prøver å bli gravid. (Kvinner vil bli pålagt å ta en uringraviditetstest på dagen for men før studiemedisinen for å utelukke graviditet);
- ha brukt et undersøkelseslegemiddel og/eller deltatt i en klinisk forskningsstudie innen 30 dager etter baseline
- forstørret prostata
- trangvinklet glaukom
- bruk av oksymetazolin eller fenylefrin nesespray eller oral dekongestant på studiedagen
- medfødt eller idiopatisk methemoglobinemi
- sukkersyke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kovacaine Mist 0,1 mL x 4 sprayer
Totaldose: 12 mg tetrakain/0,2
mg oksymetazolin
|
Dose = 4 intranasale sprayer med studiemedisin levert med 4 minutters intervaller.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kovacaine Mist 0,2 mL x 2 sprayer
Totaldose: 12 mg tetrakain/0,2
mg oksymetazolin
|
Dose = 2 intranasale sprayer med studiemedisin levert med 4 minutters intervaller.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kovacaine-tåke, 0,2 ml x 1 spray
Totaldose: 6 mg tetrakain/0,1 mg oksymetazolin
|
Dose = 1 intranasal spray med studiemedisin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av forsøkspersoner som mottar Kovacaine-tåke som ikke trenger redningsanestesi under den operative tannprosedyren
Tidsramme: på 15 minutter, med +10 minutters vindu
|
på 15 minutter, med +10 minutters vindu
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av pasienter som får Kovacaine-tåke med endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk som overstiger +/- 25 % av preoperative målingsverdier.
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
|
Andelen av forsøkspersoner som gir et positivt svar på evalueringsspørsmål for subjektiv nummenhetsvurdering (SNA) etter at prosedyren er fullført.
Tidsramme: 60 minutter
|
60 minutter
|
|
|
Naris-eksamen
Tidsramme: 60 minutter etter administrering av legemidlet
|
Antall pasienter med et unormalt funn av narisundersøkelse.
|
60 minutter etter administrering av legemidlet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SR 2-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .