Étude ouverte sur l'efficacité et la dose recommandée de brouillard de Kovacaïne pour l'anesthésie des dents maxillaires
2 novembre 2016 mis à jour par: St. Renatus, LLC
Un essai clinique ouvert de phase II, à site unique, pour évaluer l'efficacité et le schéma posologique recommandé du brouillard de kovacaïne administré unilatéralement pour anesthésier les dents maxillaires chez des patients dentaires en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et le schéma posologique recommandé pour l'administration unilatérale de Kovacaine Mist dans l'induction de l'anesthésie pulpaire des dents maxillaires pour les procédures dentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique ouvert de phase II avec trois schémas posologiques, conçu pour déterminer l'efficacité et la dose optimale du système d'administration intranasale Kovacaine Mist pour induire une anesthésie pulpaire des dents maxillaires numéros 4 à 13 (deuxième prémolaire droite maxillaire à la deuxième prémolaire maxillaire gauche).
La kovacaïne sera administrée par voie intranasale du même côté de la ligne médiane que la dent sur laquelle la procédure sera effectuée dans trois cohortes de dosage [quatre 100 μL, deux 200 μL ou un vaporisateur de 200 μL] de 10 sujets chacun.
La première cohorte recevant 4 pulvérisations sera terminée avant de commencer l'étude des deux cohortes restantes, qui seront traitées selon une conception randomisée en groupes parallèles.
Administration : les sujets des cohortes à 4 et 2 pulvérisations recevront la même dose totale de 12 mg de chlorhydrate de tétracaïne/0,2 mg de chlorhydrate d'oxymétazoline.
La cohorte de 4 pulvérisations sera traitée avec une séquence de quatre pulvérisations de 100 μL à intervalle de 4 minutes.
La cohorte à 2 pulvérisations sera traitée par une séquence de 2 pulvérisations de 200 μL à 4 minutes d'intervalle.
La cohorte à 1 pulvérisation recevra une pulvérisation de 200 μL, une dose totale de 6 mg de chlorhydrate de tétracaïne/0,1 mg de chlorhydrate d'oxymétazoline, soit la moitié de la dose de la cohorte à 2 pulvérisations.
Sauvetage : si le médicament à l'étude ne fournit pas une anesthésie suffisante pour permettre l'achèvement de la procédure dentaire, une injection de secours d'articaïne sera administrée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80919
- Rock Dental Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus ;
- nécessitant une procédure de restauration opératoire sur une seule dent maxillaire sans signe de pathologie pulpaire nécessitant une anesthésie locale ;
- avoir des sensations normales au niveau des lèvres, du nez, des paupières et des joues ;
- capable de comprendre et de signer le document de consentement éclairé, de communiquer avec les enquêteurs et de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole ;
- avoir la perméabilité des naris du même côté de la tête que la dent nécessitant la procédure dentaire.
Critère d'exclusion:
- Hypertension mal contrôlée (tension artérielle supérieure à 150/90) ou maladie coronarienne non traitée ;
- maladie thyroïdienne insuffisamment contrôlée, y compris la thyroïdite de Hashimoto et la thyroïdectomie partielle ;
- avoir des saignements de nez fréquents (10 par mois);
- avoir reçu des soins dentaires nécessitant une anesthésie locale dans les dernières 24 heures ;
- antécédents d'allergie ou d'intolérance à la tétracaïne, à l'alcool benzylique, à la benzocaïne, à d'autres anesthésiques locaux à base d'ester ou à l'acide para-aminobenzoïque (comme on en trouve dans les écrans solaires contenant du PABA);
- antécédent d'allergie ou d'hypersensibilité à l'articaïne, à l'oxymétazoline, à l'épinéphrine ou aux sulfites conservateurs ; antécédents de prise d'un inhibiteur de la monoamine oxydase au cours des 3 dernières semaines ;
- allaitez, êtes enceinte, soupçonnez d'être enceinte ou essayez de devenir enceinte. (Les femmes devront passer un test de grossesse urinaire le jour mais avant l'administration du médicament à l'étude pour exclure une grossesse);
- avoir utilisé un médicament expérimental et / ou participé à un essai de recherche clinique dans les 30 jours suivant le départ
- prostate hypertrophiée
- glaucome à angle fermé
- utilisation d'oxymétazoline ou de vaporisateur nasal de phényléphrine ou d'un décongestionnant oral le jour de l'étude
- méthémoglobinémie congénitale ou idiopathique
- diabète sucré
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kovacaïne Brume 0,1 mL x 4 vaporisations
Dose totale : 12 mg de tétracaïne/0,2
mg d'oxymétazoline
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Dose = 4 pulvérisations intranasales du médicament à l'étude administrées à des intervalles de 4 minutes.
Autres noms:
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Expérimental: Kovacaïne Brume 0,2 mL x 2 vaporisations
Dose totale : 12 mg de tétracaïne/0,2
mg d'oxymétazoline
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Dose = 2 vaporisations intranasales du médicament à l'étude administrées à 4 minutes d'intervalle.
Autres noms:
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Expérimental: Kovacaïne Brume, 0,2 mL x 1 vaporisation
Dose totale : 6 mg de tétracaïne/0,1 mg d'oxymétazoline
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Dose = 1 pulvérisation intranasale du médicament à l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de sujets recevant du brouillard de Kovacaïne qui n'ont pas besoin d'anesthésie de sauvetage pendant la procédure dentaire opératoire
Délai: à 15 minutes, avec fenêtre de +10 minutes
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à 15 minutes, avec fenêtre de +10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des sujets recevant du brouillard de kovacaïne avec des changements de la pression artérielle systolique et diastolique dépassant +/- 25 % des valeurs des mesures préopératoires.
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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La proportion de sujets donnant une réponse positive à la question d'évaluation pour l'évaluation subjective de l'engourdissement (SNA) une fois la procédure terminée.
Délai: 60 minutes
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60 minutes
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Examen Naris
Délai: 60 minutes après l'administration du médicament
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Nombre de patients présentant un résultat anormal à l'examen des narines.
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60 minutes après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2011
Première publication (Estimation)
24 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SR 2-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
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