Open-label studie av effekt och rekommenderad dos av Kovacaine-dimma för bedövning av käktänder
2 november 2016 uppdaterad av: St. Renatus, LLC
En fas II, öppen klinisk prövning på en plats för att utvärdera effektiviteten och rekommenderad doseringsregim av Kovacaine-dimma administrerad ensidigt för att bedöva käktänder hos friska tandpatienter
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av och rekommenderad doseringsregim för unilateral administrering av Kovacaine Mist för att inducera pulpalbedövning av käktänderna för tandingrepp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen, öppen klinisk prövning med ett enda center i fas II med tre doseringsregimer, utformad för att fastställa effektiviteten och optimala dosen av Kovacaine Mist intranasala tillförselsystem för att inducera pulpalbedövning av maxillära tänder nummer 4-13 (maxillär höger andra premolar). till maxillär vänster andra premolar).
Kovacaine kommer att administreras intranasalt på samma sida av mittlinjen som tanden på vilken proceduren kommer att utföras i tre doseringskohorter [fyra 100 μL, två 200 μL eller en 200 μL spray(er)] med 10 försökspersoner vardera.
Den första kohorten som får 4 sprayningar kommer att slutföras innan studien påbörjas av de återstående två kohorterna, som kommer att behandlas med en randomiserad, parallellgruppsdesign.
Administrering: Försökspersoner i 4- och 2-spraykohorterna kommer att administreras samma totala dos på 12 mg tetrakain HCl/0,2 mg oxymetazolin HCl.
Kohorten med 4 sprayer kommer att behandlas med en sekvens av fyra 100-μL sprayer med 4 minuters intervall.
Kohorten med 2 sprayer kommer att behandlas med en sekvens av två 200 μL sprayer med 4 minuters mellanrum.
1-spraykohorten kommer att administreras en 200 μL spray, en total dos på 6 mg tetrakain HCl/0,1 mg oxymetazolin HCl, vilket är hälften av dosen av 2-spraykohorten.
Räddning: Om studieläkemedlet inte ger tillräcklig anestesi för att fullborda tandingreppet, kommer en räddningsinjektion med artikain att ges.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80919
- Rock Dental Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner som är 18 år eller äldre;
- kräver ett operativt reparativt ingrepp på en enda överkäken tand utan tecken på pulpalpatologi som kräver lokalbedövning;
- ha normala läpp-, näs-, ögonlocks- och kinderförnimmelser;
- kunna förstå och underteckna det informerade samtyckesdokumentet, kommunicera med utredarna och förstå och följa kraven i protokollet;
- med öppenhet av naris på samma sida av huvudet som tanden som kräver tandingrepp.
Exklusions kriterier:
- Otillräckligt kontrollerad hypertoni (blodtryck högre än 150/90) eller obehandlad kranskärlssjukdom;
- otillräckligt kontrollerad sköldkörtelsjukdom inklusive Hashimotos tyreoidit och partiell tyreoidektomi;
- har frekventa näsblödningar (10 per månad);
- ha fått tandvård som kräver lokalbedövning inom de senaste 24 timmarna;
- historia av allergi mot eller intolerans mot tetrakain, bensylalkohol, bensokain, andra ester lokalanestetika eller para-aminobensoesyra (som finns i PABA-innehållande solskyddsmedel);
- historia av allergi eller överkänslighet mot artikain, oxymetazolin, epinefrin eller sulfitkonserveringsmedel; historia av att ha tagit en monoaminoxidashämmare under de senaste 3 veckorna;
- ammar, är gravid, misstänks vara gravid eller försöker bli gravid. (Kvinnor kommer att behöva ta ett uringraviditetstest på dagen för men före studieläkemedlets administrering för att utesluta graviditet);
- ha använt något prövningsläkemedel och/eller deltagit i någon klinisk forskningsprövning inom 30 dagar efter baslinjen
- förstorad prostata
- trångvinkelglaukom
- användning av oxymetazolin eller fenylefrin nässpray eller oralt avsvällande medel på studiedagen
- medfödd eller idiopatisk methemoglobinemi
- diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kovacaine Mist 0,1 mL x 4 sprayer
Total dos: 12 mg tetrakain/0,2
mg oxymetazolin
|
Dos = 4 intranasala sprayer av studieläkemedlet tillfört med 4 minuters intervall.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kovacaine Mist 0,2 mL x 2 sprayer
Total dos: 12 mg tetrakain/0,2
mg oxymetazolin
|
Dos = 2 intranasala sprayer av studieläkemedlet tillfört med 4 minuters intervall.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kovacaine Mist, 0,2 mL x 1 spray
Total dos: 6 mg tetrakain/0,1 mg oxymetazolin
|
Dos = 1 intranasal spray av studieläkemedlet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen försökspersoner som får Kovacaine-dimma som inte behöver räddningsbedövning under den operativa tandingreppet
Tidsram: vid 15 minuter, med +10 minuters fönster
|
vid 15 minuter, med +10 minuters fönster
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidensen av försökspersoner som får Kovacaine-dimma med förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck som överstiger +/- 25 % av preoperativa mätvärden.
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
|
|
Andelen försökspersoner som ger ett positivt svar på utvärderingsfrågan för subjektiv domningsbedömning (SNA) efter att proceduren är slutförd.
Tidsram: 60 minuter
|
60 minuter
|
|
|
Naris-undersökning
Tidsram: 60 minuter efter administrering av läkemedel
|
Antal patienter med ett onormalt fynd vid narisundersökning.
|
60 minuter efter administrering av läkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2011
Första postat (Uppskatta)
24 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SR 2-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kovacaine Mist 0,1 mL x 4 sprayer
-
Ixchelsis LimitedAvslutad
-
Marc TewfikAvslutadKronisk bihåleinflammationKanada