Open-label onderzoek naar werkzaamheid en aanbevolen dosis Kovacaine-mist voor het verdoven van bovenkaaktanden
2 november 2016 bijgewerkt door: St. Renatus, LLC
Een fase II, single-site, open-label klinisch onderzoek om de werkzaamheid en het aanbevolen doseringsregime te evalueren van Kovacaine Mist eenzijdig toegediend voor het verdoven van maxillaire tanden bij gezonde tandheelkundige patiënten
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van en het aanbevolen doseringsregime voor unilaterale toediening van Kovacaine Mist bij het induceren van pulpale anesthesie van de maxillaire tanden voor tandheelkundige procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, open-label klinisch fase II-onderzoek met drie doseringsregimes, ontworpen om de werkzaamheid en optimale dosis te bepalen van het intranasale toedieningssysteem van Kovacaine Mist voor het induceren van pulpale anesthesie van maxillaire tanden nummer 4-13 (maxillaire rechter tweede premolaar). naar maxillaire linker tweede premolaar).
Kovacaine zal intranasaal worden toegediend aan dezelfde kant van de middellijn als de tand waarop de procedure zal worden uitgevoerd in drie doseringscohorten [vier 100 μL, twee 200 μL of één 200 μL spray(s)] van elk 10 proefpersonen.
Het eerste cohort dat 4 verstuivingen krijgt, zal worden voltooid voordat de studie van de resterende twee cohorten wordt gestart, die zullen worden behandeld met behulp van een gerandomiseerde opzet met parallelle groepen.
Toediening: Proefpersonen in de cohorten met 4 en 2 verstuivingen zullen dezelfde totale dosis van 12 mg tetracaïne HCl/0,2 mg oxymetazoline HCl toegediend krijgen.
Het cohort met 4 sprays wordt behandeld met een reeks van vier sprays van 100 μL met tussenpozen van 4 minuten.
Het cohort met 2 verstuivingen wordt behandeld met een reeks van twee verstuivingen van 200 μl met een tussenpoos van 4 minuten.
Het cohort met 1 spray krijgt één spray van 200 μl toegediend, een totale dosis van 6 mg tetracaïne HCl/0,1 mg oxymetazoline HCl, wat de helft is van de dosis van het cohort met 2 sprays.
Rescue: Als het onderzoeksgeneesmiddel niet voldoende anesthesie biedt om de tandheelkundige procedure te voltooien, zal een reddingsinjectie met articaïne worden toegediend.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80919
- Rock Dental Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn;
- waarvoor een operatieve restauratieve procedure op een enkele maxillaire tand vereist is zonder tekenen van pulpapathologie die lokale anesthesie vereist;
- normale lip-, neus-, ooglid- en wangsensaties hebben;
- in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen, te communiceren met de onderzoekers en de vereisten van het protocol te begrijpen en na te leven;
- doorgankelijkheid van neusgat hebben aan dezelfde kant van het hoofd als tand die de tandheelkundige procedure vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende gecontroleerde hypertensie (bloeddruk hoger dan 150/90) of onbehandelde coronaire hartziekte;
- onvoldoende gecontroleerde schildklierziekte waaronder Hashimoto's thyroïditis en gedeeltelijke thyreoïdectomie;
- frequente neusbloedingen hebben (10 per maand);
- in de afgelopen 24 uur tandheelkundige zorg heeft gehad waarvoor plaatselijke verdoving nodig was;
- geschiedenis van allergie voor of intolerantie voor tetracaïne, benzylalcohol, benzocaïne, andere ester-lokale anesthetica of para-aminobenzoëzuur (zoals aangetroffen in PABA-bevattende zonnefilters);
- voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor articaïne, oxymetazoline, epinefrine of sulfietconserveermiddelen; geschiedenis van het nemen van een monoamineoxidaseremmer in de afgelopen 3 weken;
- borstvoeding geeft, zwanger bent, vermoedt zwanger te zijn of probeert zwanger te worden. (Vrouwen moeten een urine-zwangerschapstest doen op de dag van maar voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel om zwangerschap uit te sluiten);
- een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt en/of hebben deelgenomen aan een klinische onderzoeksproef binnen 30 dagen na baseline
- vergrote prostaat
- nauwe kamerhoekglaucoom
- gebruik van oxymetazoline of fenylefrine neusspray of oraal decongestivum op de dag van het onderzoek
- congenitale of idiopathische methemoglobinemie
- suikerziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kovacaine Mist 0,1 ml x 4 verstuivingen
Totale dosis: 12 mg tetracaïne/0,2
mg oxymetazoline
|
Dosis = 4 intranasale verstuivingen van het onderzoeksgeneesmiddel toegediend met tussenpozen van 4 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kovacaine Mist 0,2 ml x 2 verstuivingen
Totale dosis: 12 mg tetracaïne/0,2
mg oxymetazoline
|
Dosis = 2 intranasale verstuivingen van het onderzoeksgeneesmiddel toegediend met tussenpozen van 4 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Kovacaine Mist, 0,2 ml x 1 verstuiving
Totale dosis: 6 mg tetracaïne/0,1 mg oxymetazoline
|
Dosis = 1 intranasale spray van het onderzoeksgeneesmiddel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen dat Kovacaine-mist ontvangt en geen reddingsanesthesie nodig heeft tijdens de operatieve tandheelkundige procedure
Tijdsspanne: op 15 minuten, met een venster van +10 minuten
|
op 15 minuten, met een venster van +10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van proefpersonen die Kovacaine-mist krijgen met veranderingen in de systolische en diastolische bloeddruk van meer dan +/- 25% van de preoperatieve meetwaarden.
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
|
Het percentage proefpersonen dat een positief antwoord geeft op de evaluatievraag voor subjectieve gevoelloosheidsbeoordeling (SNA) nadat de procedure is voltooid.
Tijdsspanne: 60 minuten
|
60 minuten
|
|
|
Naris-onderzoek
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Aantal patiënten met een abnormale neusonderzoeksbevinding.
|
60 minuten na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
24 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SR 2-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .