Open-Label-Studie zur Wirksamkeit und empfohlenen Dosis von Kovacain-Nebel zur Anästhesie von Oberkieferzähnen
2. November 2016 aktualisiert von: St. Renatus, LLC
Eine offene klinische Phase-II-Studie an einem Standort zur Bewertung der Wirksamkeit und des empfohlenen Dosierungsschemas von Kovacain-Nebel, der einseitig zur Anästhesie von Oberkieferzähnen bei gesunden Zahnpatienten verabreicht wird
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und des empfohlenen Dosierungsschemas für die einseitige Verabreichung von Kovacaine Mist zur Einleitung einer Pulpanästhesie der Oberkieferzähne für zahnärztliche Eingriffe.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene klinische Studie der Phase II an einem Zentrum mit drei Dosierungsschemata, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und optimale Dosis des intranasalen Verabreichungssystems von Kovacaine Mist zur Einleitung einer Pulpanästhesie der Oberkieferzähne Nummer 4-13 (oberer rechter zweiter Prämolar) zu bestimmen bis Oberkiefer links zweiter Prämolar).
Kovacain wird intranasal auf der gleichen Seite der Mittellinie wie der Zahn verabreicht, an dem das Verfahren in drei Dosierungskohorten [vier 100-μl-, zwei 200-μl- oder ein 200-μl-Spray(s)] mit jeweils 10 Probanden durchgeführt wird.
Die erste Kohorte, die 4 Sprühstöße erhält, wird abgeschlossen, bevor mit der Untersuchung der verbleibenden zwei Kohorten begonnen wird, die unter Verwendung eines randomisierten Parallelgruppendesigns behandelt werden.
Verabreichung: Den Probanden in den 4- und 2-Spray-Kohorten wird die gleiche Gesamtdosis von 12 mg Tetracain-HCl/0,2 mg Oxymetazolin-HCl verabreicht.
Die 4-Spray-Kohorte wird mit einer Folge von vier 100-μl-Sprays in Intervallen von 4 Minuten behandelt.
Die 2-Spray-Kohorte wird mit einer Folge von zwei 200-μl-Sprays im Abstand von 4 Minuten behandelt.
Der 1-Spray-Kohorte wird ein 200-μl-Spray verabreicht, eine Gesamtdosis von 6 mg Tetracain-HCl/0,1 mg Oxymetazolin-HCl, was der Hälfte der Dosis der 2-Spray-Kohorte entspricht.
Rettung: Wenn das Studienmedikament keine ausreichende Anästhesie bietet, um den Abschluss des zahnärztlichen Eingriffs zu ermöglichen, wird eine Notfallinjektion von Articain verabreicht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80919
- Rock Dental Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden, die 18 Jahre oder älter sind;
- Erfordernis eines operativen restaurativen Verfahrens an einem einzelnen Oberkieferzahn ohne Anzeichen einer Pulpapathologie, die eine Lokalanästhesie erfordert;
- mit normalen Lippen-, Nasen-, Augenlid- und Wangenempfindungen;
- in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen, mit den Ermittlern zu kommunizieren und die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten;
- Durchgängigkeit der Nasenlöcher auf der gleichen Seite des Kopfes wie der Zahn, der eine zahnärztliche Behandlung erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck über 150/90) oder unbehandelte koronare Herzkrankheit;
- unzureichend kontrollierte Schilddrüsenerkrankung einschließlich Hashimoto-Thyreoiditis und partielle Thyreoidektomie;
- häufiges Nasenbluten haben (10 pro Monat);
- innerhalb der letzten 24 Stunden eine Zahnbehandlung erhalten haben, die eine örtliche Betäubung erfordert;
- Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Tetracain, Benzylalkohol, Benzocain, anderen Ester-Lokalanästhetika oder para-Aminobenzoesäure (wie in PABA-haltigen Sonnenschutzmitteln enthalten);
- Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Articain, Oxymetazolin, Epinephrin oder Sulfit-Konservierungsmittel; Vorgeschichte der Einnahme eines Monoaminoxidase-Hemmers innerhalb der letzten 3 Wochen;
- stillen, schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder versuchen, schwanger zu werden. (Frauen müssen am Tag, aber vor der Verabreichung des Studienmedikaments einen Urin-Schwangerschaftstest durchführen, um eine Schwangerschaft auszuschließen);
- Verwendung eines Prüfpräparats und/oder Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn
- vergrößerte Prostata
- Engwinkelglaukom
- Verwendung von Oxymetazolin- oder Phenylephrin-Nasenspray oder oralem Dekongestionsmittel am Tag der Studie
- angeborene oder idiopathische Methämoglobinämie
- Diabetes Mellitus
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kovacaine Mist 0,1 ml x 4 Sprühstöße
Gesamtdosis: 12 mg Tetracain/0,2
mg Oxymetazolin
|
Dosis = 4 intranasale Sprays des Studienmedikaments, verabreicht in 4-Minuten-Intervallen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kovacaine Mist 0,2 ml x 2 Sprühstöße
Gesamtdosis: 12 mg Tetracain/0,2
mg Oxymetazolin
|
Dosis = 2 intranasale Sprays des Studienmedikaments, verabreicht in 4-Minuten-Intervallen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Kovacaine Mist, 0,2 ml x 1 Sprühstoß
Gesamtdosis: 6 mg Tetracain/0,1 mg Oxymetazolin
|
Dosis = 1 intranasaler Sprühstoß des Studienmedikaments
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Der Anteil der Probanden, die Kovacain-Nebel erhalten und während des zahnärztlichen Eingriffs keine Notfallanästhesie benötigen
Zeitfenster: bei 15 Minuten, mit +10 Minuten Fenster
|
bei 15 Minuten, mit +10 Minuten Fenster
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Häufigkeit von Probanden, die Kovacain-Nebel mit Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks erhalten, die +/- 25 % der präoperativen Messwerte überschreiten.
Zeitfenster: 60 Minuten
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60 Minuten
|
|
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Der Anteil der Probanden, die nach Abschluss des Verfahrens eine positive Antwort auf die Bewertungsfrage für die Beurteilung der subjektiven Taubheit (SNA) geben.
Zeitfenster: 60 Minuten
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60 Minuten
|
|
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Naris-Prüfung
Zeitfenster: 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Anzahl der Patienten mit einem auffälligen Nasenlochuntersuchungsbefund.
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60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. November 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SR 2-05
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