상악 치아 마취를 위한 Kovacaine Mist의 효능 및 권장 용량에 대한 공개 라벨 연구
2016년 11월 2일 업데이트: St. Renatus, LLC
건강한 치과 환자의 상악 치아 마취를 위해 일방적으로 투여된 코바카인 미스트의 효능 및 권장 투여 요법을 평가하기 위한 2상, 단일 부위, 공개 라벨 임상 시험
본 연구의 목적은 치과 시술 시 상악치아 치수마취 유도 시 Kovacaine Mist의 일측 투여에 대한 효능 및 권장 용량을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 상악 치아 번호 4-13(상악 우측 제2소구치 상악 좌측 제2 소구치까지).
코바카인은 각각 10명의 대상체의 3개의 투여 코호트[4개의 100 μL, 2개의 200 μL 또는 1개의 200 μL 스프레이(들)]에서 절차가 수행될 치아와 같은 정중선의 동일한 면에 비강으로 투여될 것입니다.
4회 스프레이를 받는 첫 번째 코호트는 나머지 두 코호트에 대한 연구를 시작하기 전에 완료될 것이며, 무작위 병렬 그룹 디자인을 사용하여 치료될 것입니다.
투여: 4회 및 2회 스프레이 코호트의 피험자는 동일한 총 용량의 테트라카인 HCl 12mg/옥시메타졸린 HCl 0.2mg을 투여받게 됩니다.
4-스프레이 코호트는 4분 간격으로 4개의 100-μL 스프레이 시퀀스로 처리됩니다.
2-스프레이 코호트는 4분 간격으로 2개의 200 μL 스프레이 시퀀스로 처리됩니다.
1-스프레이 코호트에는 200μL 스프레이 1회, 6mg 테트라카인 HCl/0.1mg 옥시메타졸린 HCl의 총 용량이 투여되며, 이는 2-스프레이 코호트 용량의 절반입니다.
구조: 연구 약물이 치과 절차를 완료할 수 있도록 충분한 마취를 제공하지 않는 경우, 아티카인의 구조 주사가 시행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80919
- Rock Dental Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자;
- 국소 마취가 필요한 치수 병리의 증거가 없는 단일 상악 치아에 수술적 수복 절차가 필요한 경우;
- 정상적인 입술, 코, 눈꺼풀 및 뺨 감각을 가짐;
- 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 서명할 수 있으며 조사자와 의사 소통하고 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 치과 시술을 요하는 치아와 머리의 같은 쪽에 나리스의 개통이 있는 경우.
제외 기준:
- 부적절하게 조절된 고혈압(혈압이 150/90 초과) 또는 치료되지 않은 관상 동맥 심장 질환
- 하시모토 갑상선염 및 부분 갑상선 절제술을 포함하는 부적절하게 조절된 갑상선 질환;
- 잦은 코피(월 10회);
- 지난 24시간 이내에 국소 마취가 필요한 치과 진료를 받은 경우
- 테트라카인, 벤질 알코올, 벤조카인, 기타 에스테르 국소 마취제 또는 파라아미노벤조산(PABA 함유 선스크린에서 발견됨)에 대한 알레르기 또는 불내성 병력;
- 아티카인, 옥시메타졸린, 에피네프린 또는 아황산염 방부제에 대한 알레르기 또는 과민증 병력; 지난 3주 이내에 모노아민 옥시다제 억제제를 복용한 이력;
- 수유 중이거나, 임신 중이거나, 임신이 의심되거나, 임신을 시도 중입니다. (여성은 임신을 배제하기 위해 연구 약물 투여일 이전에 소변 임신 검사를 받아야 합니다.)
- 베이스라인으로부터 30일 이내에 연구용 약물을 사용 및/또는 임상 연구 실험에 참여한 경우
- 전립선 비대증
- 협우각 녹내장
- 연구 당일 옥시메타졸린 또는 페닐에프린 비강 스프레이 또는 구강 충혈 완화제의 사용
- 선천성 또는 특발성 메트헤모글로빈혈증
- 진성 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코바카인 미스트 0.1mL x 4 스프레이
총 용량: 테트라카인 12mg/0.2
mg 옥시메타졸린
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용량 = 4분 간격으로 전달되는 연구 약물의 4회 비강내 스프레이.
다른 이름들:
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실험적: 코바카인 미스트 0.2mL x 2 스프레이
총 용량: 테트라카인 12mg/0.2
mg 옥시메타졸린
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용량 = 4분 간격으로 전달되는 연구 약물의 2회 비강내 스프레이.
다른 이름들:
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실험적: 코바카인 미스트, 0.2mL x 1 스프레이
총 용량: 테트라카인 6mg/옥시메타졸린 0.1mg
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용량 = 연구 약물의 비강내 스프레이 1회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치과 수술 중 구조 마취가 필요하지 않은 Kovacaine Mist를 투여받은 피험자의 비율
기간: 15분, +10분 창
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15분, +10분 창
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전 측정 값의 +/- 25%를 초과하는 수축기 및 이완기 혈압의 변화와 함께 코바카인 미스트를 받는 피험자의 발생률.
기간: 60분
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60분
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절차가 완료된 후 주관적 무감각 평가(SNA)에 대한 평가 질문에 대해 긍정적인 응답을 제공하는 피험자의 비율.
기간: 60분
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60분
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나리스 심사
기간: 약물 투여 후 60분
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콧구멍 검사 이상 소견을 보인 환자 수.
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약물 투여 후 60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SR 2-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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