Avoin tutkimus Kovacaine-sumun tehosta ja suositellusta annoksesta yläleuan hampaiden nukutukseen
keskiviikko 2. marraskuuta 2016 päivittänyt: St. Renatus, LLC
Vaihe II, yksipaikkainen, avoin kliininen tutkimus, jolla arvioidaan yksipuolisesti annostellun Kovacaine-sumun tehoa ja suositeltua annostusta leuan hampaiden nukutukseen terveillä hammaspotilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Kovacaine Mistin yksipuolisen annostelun tehokkuutta ja suositeltua annostusohjelmaa yläleuan hampaiden pulpaalinestesian indusoinnissa hammaslääketieteellisissä toimenpiteissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II yhden keskuksen avoin kliininen tutkimus, jossa on kolme annostusohjelmaa, ja se on suunniteltu määrittämään Kovacaine Mist intranasaalisen annostelujärjestelmän teho ja optimaalinen annos leukahampaiden 4-13 pulpaalinestesian indusoimiseksi (leuan oikea toinen premolar). yläleuasta vasempaan toiseen esihamsaan).
Kovakaiinia annetaan intranasaalisesti samalle puolelle keskiviivaa kuin hammas, jolle toimenpide suoritetaan kolmessa annoskohortissa [neljä 100 μL, kaksi 200 μL tai yksi 200 μL suihketta], joissa kussakin on 10 henkilöä.
Ensimmäinen kohortti, joka saa 4 suihketta, valmistuu ennen kuin aloitetaan tutkimus kahdesta jäljellä olevasta kohortista, joita käsitellään satunnaistetulla rinnakkaisten ryhmien suunnittelulla.
Anto: 4- ja 2-suihkutuskohortteihin kuuluville potilaille annetaan sama kokonaisannos 12 mg tetrakaiini-HCl:a/0,2 mg oksimetatsoliini-HCl:a.
4 ruiskutuskohorttia käsitellään neljällä 100 µl:n suihkeella 4 minuutin välein.
Kahden suihkeen kohortti käsitellään kahdella 200 µl:n suihkeella 4 minuutin välein.
Yhden suihkeen kohortille annetaan yksi 200 µl suihke, kokonaisannos 6 mg tetrakaiinia HCl:a/0,1 mg oksimetatsoliinihydrokloridia, mikä on puolet kahden suihkeen kohortin annoksesta.
Pelastus: Jos tutkimuslääke ei anna riittävää anestesiaa hammastoimenpiteen loppuun saattamiseksi, annetaan artikaiinin pelastusinjektio.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80919
- Rock Dental Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita;
- vaativat operatiivista korjaavaa toimenpidettä yhdelle yläleuan hampaalle ilman merkkejä pulpaalisesta patologiasta, joka vaatii paikallispuudutusta;
- normaalit huulten, nenän, silmäluomien ja poskien tuntemukset;
- ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan, kommunikoida tutkijoiden kanssa sekä ymmärtää ja noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia;
- nariksen aukko samalla puolella päätä kuin hammas, joka vaatii hammashoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Riittämättömästi hallinnassa oleva verenpainetauti (verenpaineet yli 150/90) tai hoitamaton sepelvaltimotauti;
- riittämättömästi hallittu kilpirauhassairaus mukaan lukien Hashimoton kilpirauhastulehdus ja osittainen kilpirauhasen poisto;
- toistuva nenäverenvuoto (10 kuukaudessa);
- olet saanut paikallispuudutusta vaativaa hammashoitoa viimeisen 24 tunnin aikana;
- allergia tai intoleranssi tetrakaiinille, bentsyylialkoholille, bentsokaiinille, muille paikallispuudutteille tai para-aminobentsoehapolle (kuten PABA:ta sisältävistä aurinkovoiteista);
- allergia tai yliherkkyys artikaiinille, oksimetatsoliinille, epinefriinille tai sulfiittisäilöntäaineille; olet aiemmin käyttänyt monoamiinioksidaasin estäjää viimeisen 3 viikon aikana;
- imetät, olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai yrität tulla raskaaksi. (Naisten on tehtävä virtsaraskaustesti tutkimuslääkkeen antamispäivänä mutta ennen sitä raskauden poissulkemiseksi);
- käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä ja/tai osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa lähtötasosta
- laajentunut eturauhanen
- kapeakulmaglaukooma
- oksimetatsoliinin tai fenyyliefriinin nenäsumutteen tai suun dekongestantin käyttö tutkimuspäivänä
- synnynnäinen tai idiopaattinen methemoglobinemia
- diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kovacaine Mist 0,1 ml x 4 suihketta
Kokonaisannos: 12 mg tetrakaiinia/0,2
mg oksimetatsoliinia
|
Annos = 4 intranasaalista tutkimuslääkkeen suihketta annettuna 4 minuutin välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kovacaine Mist 0,2 ml x 2 suihketta
Kokonaisannos: 12 mg tetrakaiinia/0,2
mg oksimetatsoliinia
|
Annos = 2 intranasaalista tutkimuslääkkeen suihketta annettuna 4 minuutin välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kovacaine Mist, 0,2 ml x 1 suihke
Kokonaisannos: 6 mg tetrakaiinia/0,1 mg oksimetatsoliinia
|
Annos = 1 intranasaalinen suihke tutkimuslääkettä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kovakaiinisumua saaneiden potilaiden osuus, jotka eivät tarvitse pelastuspuudutusta leikkauksen aikana
Aikaikkuna: 15 minuutin kohdalla +10 minuutin ikkunalla
|
15 minuutin kohdalla +10 minuutin ikkunalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kovakaiinisumua saaneiden potilaiden ilmaantuvuus systolisen ja diastolisen verenpaineen muutoksineen ylittää +/- 25 % leikkausta edeltävistä mittausarvoista.
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka antavat positiivisen vastauksen arviointikysymykseen subjektiivisen tunnottomuuden arvioinnissa (SNA) toimenpiteen päätyttyä.
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
60 minuuttia
|
|
|
Nariksen koe
Aikaikkuna: 60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali naristutkimuslöydös.
|
60 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 29. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SR 2-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .