Nyílt vizsgálat a Kovacaine köd hatékonyságáról és ajánlott dózisáról a maxilláris fogak érzéstelenítésére
2016. november 2. frissítette: St. Renatus, LLC
II. fázisú, egy helyszínes, nyílt klinikai vizsgálat az egészséges fogászati betegek maxilláris fogainak érzéstelenítésére egyoldalúan beadott Kovacaine köd hatékonyságának és ajánlott adagolási rendjének értékelésére
Ennek a tanulmánynak a célja a Kovacaine Mist egyoldalú adagolásának hatékonyságának és ajánlott adagolási rendjének értékelése a maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésének kiváltásában fogászati eljárások során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy II. fázisú, egyközpontú, nyílt klinikai vizsgálat három adagolási renddel, amely a Kovacaine Mist intranazális adagolórendszer hatékonyságának és optimális dózisának meghatározására szolgál a 4-13-as maxilláris fogak pulpális érzéstelenítésének kiváltására (maxilláris jobb második premolaris). maxilláris bal második premolarisba).
A Kovacaint intranazálisan a középvonal ugyanazon az oldalán kell beadni, mint az a fog, amelyen a beavatkozást elvégzik, három adagolási csoportban [négy 100 μL, két 200 μL vagy egy 200 μL permetezés], egyenként 10 alanyból.
Az első, 4 permetezést kapó kohorsz a fennmaradó két kohorsz vizsgálatának megkezdése előtt befejeződik, amelyeket randomizált, párhuzamos csoportos tervezéssel kezelnek.
Beadás: A 4- és 2-spray-s csoportok alanyainak ugyanazt a teljes dózist, 12 mg tetrakain-HCl/0,2 mg oximetazolin-HCl-t kell beadni.
A 4 permetezésből álló csoportot négy 100 μL-es permetezéssel kezelik 4 perces időközönként.
A 2 permetezésből álló csoportot két 200 μl-es permetezéssel kezelik, 4 perces különbséggel.
Az 1 permetes kohorsznak egy 200 μl-es permetet kell beadni, összesen 6 mg tetrakain HCl/0,1 mg oximetazolin HCl, ami a 2 permetes kohorsz adagjának a fele.
Mentés: Ha a vizsgált gyógyszer nem biztosít elegendő érzéstelenítést a fogászati beavatkozás befejezéséhez, articain mentőinjekciót kell beadni.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80919
- Rock Dental Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női alanyok;
- műtéti helyreállító eljárást igényel egyetlen maxilláris fogon, helyi érzéstelenítést igénylő pulpális patológiára utaló jelek nélkül;
- normál ajak-, orr-, szemhéj- és arcérzet;
- képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyező dokumentumot, kommunikálni a nyomozókkal, megérteni és betartani a jegyzőkönyv követelményeit;
- a náris átjárhatósága a fej ugyanazon oldalán, mint a fogászati beavatkozást igénylő fog.
Kizárási kritériumok:
- Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás (150/90-nél nagyobb vérnyomás) vagy kezeletlen szívkoszorúér-betegség;
- nem megfelelően kontrollált pajzsmirigybetegség, beleértve a Hashimoto-féle pajzsmirigygyulladást és a részleges pajzsmirigyeltávolítást;
- gyakori orrvérzés (havonta 10);
- helyi érzéstelenítést igénylő fogászati ellátásban részesült az elmúlt 24 órában;
- allergia vagy intolerancia a tetrakainra, benzil-alkoholra, benzokainra, más észter helyi érzéstelenítőkre vagy para-amino-benzoesavra (ahogy a PABA-tartalmú fényvédőkben megtalálható);
- az anamnézisben szereplő allergia vagy túlérzékenység articainnal, oximetazolinnal, epinefrinnel vagy szulfit tartósítószerekkel szemben; monoamin-oxidáz-gátlót szedett az elmúlt 3 hétben;
- szoptat, terhes, terhesség gyanúja merül fel, vagy teherbe akar esni. (A nőknek vizeletben terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálati gyógyszer beadása napján, de azt megelőzően, hogy kizárják a terhességet);
- bármely vizsgálati gyógyszert használt és/vagy részt vett bármely klinikai kutatási vizsgálatban a kiindulási állapottól számított 30 napon belül
- megnagyobbodott prosztata
- szűk zugú glaukóma
- oximetazolin vagy fenilefrin orrspray vagy orális dekongesztáns alkalmazása a vizsgálat napján
- veleszületett vagy idiopátiás methemoglobinémia
- diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kovacaine Mist 0,1 ml x 4 spray
Teljes dózis: 12 mg tetrakain/0,2
mg oximetazolint
|
Dózis = 4 intranazális permet vizsgálati gyógyszer 4 perces időközönként beadva.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kovacaine Mist 0,2 ml x 2 spray
Teljes dózis: 12 mg tetrakain/0,2
mg oximetazolint
|
Dózis = 2 vizsgálati gyógyszer intranazális permetezése 4 perces időközönként.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Kovacaine köd, 0,2 ml x 1 spray
Teljes dózis: 6 mg tetrakain/0,1 mg oximetazolin
|
Dózis = 1 intranazális permet vizsgálati gyógyszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Kovacaine ködöt kapó alanyok aránya, akik nem igényelnek mentő érzéstelenítést a műtéti fogászati beavatkozás során
Időkeret: 15 percnél, +10 perces ablakkal
|
15 percnél, +10 perces ablakkal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kovacaine ködöt kapó alanyok szisztolés és diasztolés vérnyomás változásával a preoperatív mérési értékek +/- 25%-át meghaladó gyakorisággal.
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
|
|
Azon alanyok aránya, akik pozitív választ adnak az értékelési kérdésre a szubjektív zsibbadás értékeléséhez (SNA) az eljárás befejezése után.
Időkeret: 60 perc
|
60 perc
|
|
|
Naris vizsga
Időkeret: 60 perccel a gyógyszer beadása után
|
A kóros naris vizsgálati leletet mutató betegek száma.
|
60 perccel a gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 23.
Első közzététel (Becslés)
2011. november 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SR 2-05
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .