Otwarte badanie skuteczności i zalecanej dawki mgły Kovacaine do znieczulenia zębów szczęki
2 listopada 2016 zaktualizowane przez: St. Renatus, LLC
Jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II w celu oceny skuteczności i zalecanego schematu dawkowania mgiełki Kovacaine podawanej jednostronnie w celu znieczulenia zębów szczęki u zdrowych pacjentów dentystycznych
Celem pracy jest ocena skuteczności i zalecanego schematu dawkowania jednostronnego podania Kovacaine Mist w indukcji znieczulenia miazgi zębów szczęki do zabiegów stomatologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II z trzema schematami dawkowania, mające na celu określenie skuteczności i optymalnej dawki donosowego systemu podawania Kovacaine Mist w celu wywołania znieczulenia miazgi zębów szczęki o numerach 4-13 (drugi przedtrzonowiec szczęki prawy do lewego drugiego przedtrzonowca szczęki).
Kovacaine będzie podawana donosowo po tej samej stronie linii środkowej co ząb, na którym zostanie przeprowadzony zabieg, w trzech kohortach dawkowania [cztery dawki 100 μl, dwie dawki 200 μl lub jedno rozpylenie 200 μl] po 10 osób każda.
Pierwsza kohorta otrzymująca 4 opryski zostanie zakończona przed rozpoczęciem badania pozostałych dwóch kohort, które będą leczone przy użyciu randomizowanego projektu grup równoległych.
Podawanie: Osobnikom w kohortach z 4 i 2 rozpyleniami zostanie podana taka sama całkowita dawka 12 mg chlorowodorku tetrakainy/0,2 mg chlorowodorku oksymetazoliny.
Kohorta z 4 rozpyleniami zostanie potraktowana sekwencją czterech rozpyleń po 100 μl w odstępach 4 minut.
Kohorta z 2 opryskami będzie traktowana sekwencją dwóch 200 μl oprysków w odstępie 4 minut.
Kohorcie z 1 rozpyleniem zostanie podane jedno rozpylenie 200 μl, całkowita dawka 6 mg chlorowodorku tetrakainy/0,1 mg chlorowodorku oksymetazoliny, co stanowi połowę dawki dla kohorty z 2 rozpyleniami.
Ratunek: Jeśli badany lek nie zapewni wystarczającego znieczulenia, aby umożliwić zakończenie zabiegu dentystycznego, zostanie podany ratunkowy zastrzyk z artykainy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80919
- Rock Dental Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi;
- wymagających operacyjnego zabiegu odbudowy pojedynczego zęba szczęki bez cech patologii miazgi wymagającego znieczulenia miejscowego;
- normalne odczucia w wardze, nosie, powiekach i policzkach;
- być w stanie zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody, komunikować się z badaczami oraz rozumieć i przestrzegać wymagań protokołu;
- mając drożność narisa po tej samej stronie głowy co ząb wymagający zabiegu dentystycznego.
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi powyżej 150/90) lub nieleczona choroba niedokrwienna serca;
- niedostatecznie kontrolowana choroba tarczycy, w tym zapalenie tarczycy typu Hashimoto i częściowa tyreoidektomia;
- częste krwawienia z nosa (10 na miesiąc);
- w ciągu ostatnich 24 godzin otrzymał opiekę dentystyczną wymagającą znieczulenia miejscowego;
- historia alergii lub nietolerancji tetrakainy, alkoholu benzylowego, benzokainy, innych estrowych środków miejscowo znieczulających lub kwasu para-aminobenzoesowego (jak stwierdzono w filtrach przeciwsłonecznych zawierających PABA);
- historia alergii lub nadwrażliwości na artykainę, oksymetazolinę, epinefrynę lub siarczynowe środki konserwujące; historia przyjmowania inhibitora monoaminooksydazy w ciągu ostatnich 3 tygodni;
- karmią piersią, są w ciąży, podejrzewają ciążę lub próbują zajść w ciążę. (Kobiety będą musiały wykonać test ciążowy z moczu w dniu, ale przed podaniem badanego leku, aby wykluczyć ciążę);
- stosowali jakikolwiek badany lek i/lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od punktu początkowego
- powiększona prostata
- jaskra z wąskim kątem przesączania
- stosowanie oksymetazoliny lub fenylefryny w aerozolu do nosa lub doustnych leków zmniejszających przekrwienie w dniu badania
- wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia
- cukrzyca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kovacaine Mist 0,1 ml x 4 rozpylenia
Dawka całkowita: 12 mg tetrakainy/0,2
mg oksymetazoliny
|
Dawka = 4 aerozole donosowe badanego leku podawane w odstępach 4-minutowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kovacaine Mist 0,2 ml x 2 rozpylenia
Dawka całkowita: 12 mg tetrakainy/0,2
mg oksymetazoliny
|
Dawka = 2 aerozole donosowe badanego leku podawane w odstępach 4-minutowych.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kovacaine Mist, 0,2 ml x 1 spray
Dawka całkowita: 6 mg tetrakainy/0,1 mg oksymetazoliny
|
Dawka = 1 aerozol donosowy badanego leku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących mgłę Kovacaine, którzy nie wymagają znieczulenia doraźnego podczas operacyjnego zabiegu stomatologicznego
Ramy czasowe: po 15 minutach, z okienkiem +10 minut
|
po 15 minutach, z okienkiem +10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pacjentów otrzymujących mgłę Kovacaine ze zmianami skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi przekraczającymi +/- 25% wartości pomiarów przedoperacyjnych.
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
|
Odsetek osób, które udzieliły pozytywnej odpowiedzi na pytanie oceniające do subiektywnej oceny drętwienia (SNA) po zakończeniu procedury.
Ramy czasowe: 60 minut
|
60 minut
|
|
|
Egzamin Narisa
Ramy czasowe: 60 minut po podaniu leku
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowym wynikiem badania narisa.
|
60 minut po podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SR 2-05
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kovacaine Mist 0,1 ml x 4 rozpylenia
-
Ixchelsis LimitedZakończony
-
Marc TewfikZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatokKanada