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Studio in aperto sull'efficacia e sulla dose raccomandata di Kovacaine Mist per l'anestesia dei denti mascellari

2 novembre 2016 aggiornato da: St. Renatus, LLC

Uno studio clinico di fase II, a sito singolo, in aperto per valutare l'efficacia e il regime di dosaggio raccomandato della nebbia di Kovacaine somministrata unilateralmente per l'anestesia dei denti mascellari in pazienti dentali sani

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e il regime di dosaggio raccomandato per la somministrazione unilaterale di Kovacaine Mist nell'indurre l'anestesia pulpare dei denti mascellari per le procedure odontoiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico di fase II in un unico centro, in aperto, con tre regimi di dosaggio, progettato per determinare l'efficacia e la dose ottimale del sistema di erogazione intranasale Kovacaine Mist per l'induzione dell'anestesia pulpare dei denti mascellari numero 4-13 (secondo premolare mascellare destro al secondo premolare mascellare sinistro). Kovacaine verrà somministrato per via intranasale sullo stesso lato della linea mediana del dente su cui verrà eseguita la procedura in tre coorti di dosaggio [quattro 100 μL, due 200 μL o uno spray da 200 μL] di 10 soggetti ciascuno. La prima coorte che riceverà 4 spruzzi sarà completata prima di iniziare lo studio delle restanti due coorti, che saranno trattate utilizzando un disegno randomizzato a gruppi paralleli. Somministrazione: ai soggetti nelle coorti da 4 e 2 spruzzi verrà somministrata la stessa dose totale di 12 mg di tetracaina cloridrato/0,2 mg di ossimetazolina cloridrato. La coorte di 4 spruzzi sarà trattata con una sequenza di quattro spruzzi da 100 μL a intervalli di 4 minuti. La coorte a 2 spruzzi verrà trattata con una sequenza di due spruzzi da 200 μL a distanza di 4 minuti. Alla coorte da 1 spruzzo verrà somministrato uno spray da 200 μL, una dose totale di 6 mg di tetracaina HCl/0,1 mg di ossimetazolina HCl, che è la metà della dose della coorte da 2 spruzzi. Salvataggio: se il farmaco in studio non fornisce un'anestesia sufficiente per consentire il completamento della procedura odontoiatrica, verrà somministrata un'iniezione di salvataggio di articaina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80919
        • Rock Dental Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni;
  • che richiede una procedura restaurativa operativa su un singolo dente mascellare senza evidenza di patologia pulpare che richiede anestesia locale;
  • avere normali sensazioni di labbra, naso, palpebre e guance;
  • in grado di comprendere e firmare il documento di consenso informato, comunicare con gli investigatori e comprendere e rispettare i requisiti del protocollo;
  • avere la pervietà delle narici sullo stesso lato della testa del dente che richiede la procedura odontoiatrica.

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione non adeguatamente controllata (pressione arteriosa superiore a 150/90) o malattia coronarica non trattata;
  • patologie tiroidee non adeguatamente controllate, tra cui tiroidite di Hashimoto e tiroidectomia parziale;
  • avere frequenti emorragie nasali (10 al mese);
  • aver ricevuto cure dentistiche che richiedono un'anestesia locale nelle ultime 24 ore;
  • anamnesi di allergia o intolleranza a tetracaina, alcol benzilico, benzocaina, altri anestetici locali estere o acido para-aminobenzoico (come si trova nelle creme solari contenenti PABA);
  • anamnesi di allergia o ipersensibilità all'articaina, all'ossimetazolina, all'epinefrina o ai conservanti solfiti; storia di assunzione di un inibitore della monoaminossidasi nelle ultime 3 settimane;
  • stanno allattando, sono incinte, sospettate di essere incinte o stanno cercando di rimanere incinta. (Le femmine dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine il giorno della somministrazione del farmaco oggetto dello studio per escludere la gravidanza);
  • aver utilizzato qualsiasi farmaco sperimentale e/o aver partecipato a qualsiasi studio di ricerca clinica entro 30 giorni dal basale
  • prostata ingrossata
  • glaucoma ad angolo stretto
  • uso di ossimetazolina o fenilefrina spray nasale o decongestionante orale il giorno dello studio
  • metaemoglobinemia congenita o idiopatica
  • diabete mellito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Kovacaine Mist 0,1 ml x 4 spruzzi
Dose totale: 12 mg di tetracaina/0,2 mg ossimetazolina
Droga: Kovacaine Mist 0,1 ml x 4 spruzzi
Dose = 4 spruzzi intranasali del farmaco oggetto dello studio erogati a intervalli di 4 minuti.
Altri nomi:
  • Tetracaina HCl 3% e HCl 0,05%
Sperimentale: Kovacaine Mist 0,2 ml x 2 spruzzi
Dose totale: 12 mg di tetracaina/0,2 mg ossimetazolina
Droga: Kovacaine Mist 0,2 ml x 2 spruzzi
Dose = 2 spray intranasali del farmaco oggetto dello studio erogati a intervalli di 4 minuti.
Altri nomi:
  • Tetracaina HCl 3% e HCl 0,05%
Sperimentale: Kovacaine Mist, 0,2 ml x 1 spruzzo
Dose totale: 6 mg di tetracaina/0,1 mg di ossimetazolina
Droga: Kovacaine Mist 0,2 ml x 1 spruzzo
Dose = 1 spray intranasale del farmaco oggetto dello studio
Altri nomi:
  • Tetracaina HCl 3% e HCl 0,05%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti che ricevono Kovacaine Mist che non richiedono l'anestesia di soccorso durante la procedura odontoiatrica operativa
Lasso di tempo: a 15 minuti, con finestra di +10 minuti
a 15 minuti, con finestra di +10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di soggetti che ricevono Kovacaine Mist con variazioni della pressione arteriosa sistolica e diastolica superiori a +/- 25% dei valori delle misurazioni preoperatorie.
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
La percentuale di soggetti che danno una risposta positiva alla domanda di valutazione per la valutazione soggettiva dell'intorpidimento (SNA) dopo che la procedura è stata completata.
Lasso di tempo: 60 minuti
60 minuti
Esame Naris
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con un risultato anormale dell'esame della narice.
60 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Renatus, LLC

Collaboratori

Rho, Inc.
Triligent International

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR 2-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Kovacaine Mist 0,1 ml x 4 spruzzi

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