Estudo Aberto de Eficácia e Dose Recomendada de Névoa de Kovacaína para Anestesiar os Dentes Superiores
2 de novembro de 2016 atualizado por: St. Renatus, LLC
Um ensaio clínico de Fase II, de local único e aberto para avaliar a eficácia e o regime de dosagem recomendado da névoa de Kovacaína administrada unilateralmente para anestesiar os dentes superiores em pacientes dentários saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e o regime de dosagem recomendado para administração unilateral de Kovacaine Mist na indução da anestesia pulpar dos dentes superiores para procedimentos odontológicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase II, de centro único e aberto, com três regimes de dosagem, projetado para determinar a eficácia e a dose ideal do sistema de administração intranasal Kovacaine Mist para induzir a anestesia pulpar dos dentes superiores 4 a 13 (segundo pré-molar direito superior ao segundo pré-molar superior esquerdo).
A Kovacaína será administrada por via intranasal no mesmo lado da linha média do dente no qual o procedimento será realizado em três grupos de dosagem [quatro de 100 μL, dois de 200 μL ou um spray(s) de 200 μL] de 10 indivíduos cada.
A primeira coorte que receber 4 pulverizações será concluída antes de iniciar o estudo das duas coortes restantes, que serão tratadas usando um projeto randomizado de grupos paralelos.
Administração: Os indivíduos nas coortes de 4 e 2 pulverizações receberão a mesma dose total de 12 mg de tetracaína HCl/0,2 mg de oximetazolina HCl.
A coorte de 4 pulverizações será tratada com uma sequência de quatro pulverizações de 100 μL com intervalos de 4 minutos.
A coorte de 2 pulverizações será tratada com uma sequência de duas pulverizações de 200 μL com 4 minutos de intervalo.
A coorte de 1 spray receberá um spray de 200 μL, uma dose total de 6 mg de tetracaína HCl/0,1 mg de oximetazolina HCl, que é metade da dose da coorte de 2 sprays.
Resgate: Se o medicamento do estudo não fornecer anestesia suficiente para permitir a conclusão do procedimento odontológico, uma injeção de resgate de articaína será administrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
- Rock Dental Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais;
- exigindo um procedimento restaurador operatório em um único dente superior sem evidência de patologia pulpar exigindo anestesia local;
- ter sensações normais de lábios, nariz, pálpebras e bochechas;
- capaz de entender e assinar o documento de consentimento informado, comunicar-se com os investigadores e entender e cumprir os requisitos do protocolo;
- ter patência da narina do mesmo lado da cabeça que o dente que requer o procedimento odontológico.
Critério de exclusão:
- Hipertensão inadequadamente controlada (pressão arterial superior a 150/90) ou doença cardíaca coronária não tratada;
- doença da tireoide inadequadamente controlada, incluindo tireoidite de Hashimoto e tireoidectomia parcial;
- ter sangramento nasal frequente (10 por mês);
- ter recebido atendimento odontológico com necessidade de anestesia local nas últimas 24 horas;
- história de alergia ou intolerância a tetracaína, álcool benzílico, benzocaína, outros anestésicos locais éster ou ácido para-aminobenzóico (como encontrado em protetores solares contendo PABA);
- história de alergia ou hipersensibilidade a conservantes articaína, oximetazolina, epinefrina ou sulfito; história de uso de um inibidor da monoamina oxidase nas últimas 3 semanas;
- está amamentando, grávida, com suspeita de gravidez ou tentando engravidar. (As mulheres serão obrigadas a fazer um teste de gravidez de urina no dia, mas antes da administração do medicamento do estudo para descartar a gravidez);
- ter usado qualquer medicamento experimental e/ou participado de qualquer estudo de pesquisa clínica dentro de 30 dias da linha de base
- aumento da próstata
- glaucoma de ângulo estreito
- uso de spray nasal de oximetazolina ou fenilefrina ou descongestionante oral no dia do estudo
- metemoglobinemia congênita ou idiopática
- diabetes melito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Kovacaine Névoa 0,1 mL x 4 sprays
Dose total: 12 mg de tetracaína/0,2
mg de oximetazolina
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Dose = 4 sprays intranasais da droga do estudo administrados em intervalos de 4 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Kovacaine Névoa 0,2 mL x 2 sprays
Dose total: 12 mg de tetracaína/0,2
mg de oximetazolina
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Dose = 2 sprays intranasais da droga do estudo administrados em intervalos de 4 minutos.
Outros nomes:
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Experimental: Kovacaine Névoa, 0,2 mL x 1 spray
Dose total: 6 mg de tetracaína/0,1 mg de oximetazolina
|
Dose = 1 spray intranasal do medicamento do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A proporção de indivíduos que receberam névoa de Kovacaine que não requer anestesia de resgate durante o procedimento odontológico operatório
Prazo: aos 15 minutos, com janela de +10 minutos
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aos 15 minutos, com janela de +10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de indivíduos que receberam névoa de Kovacaine com alterações na pressão arterial sistólica e diastólica excedendo +/- 25% dos valores das medições pré-operatórias.
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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A proporção de indivíduos que dão uma resposta positiva à pergunta de avaliação para avaliação subjetiva de entorpecimento (SNA) após a conclusão do procedimento.
Prazo: 60 minutos
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60 minutos
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Exame Naris
Prazo: 60 minutos após a administração do medicamento
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Número de pacientes com achado anormal no exame da narina.
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60 minutos após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SR 2-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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