Estudio abierto de eficacia y dosis recomendada de niebla de kovacaína para anestesiar dientes maxilares
2 de noviembre de 2016 actualizado por: St. Renatus, LLC
Un ensayo clínico de fase II, de un solo sitio, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y el régimen de dosificación recomendado de la neblina de kovacaína administrada unilateralmente para anestesiar los dientes maxilares en pacientes dentales sanos
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y el régimen de dosificación recomendado para la administración unilateral de Kovacaine Mist en la inducción de la anestesia pulpar de los dientes maxilares para procedimientos dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico abierto, de un solo centro, de Fase II con tres regímenes de dosificación, diseñado para determinar la eficacia y la dosis óptima del sistema de administración intranasal de Kovacaine Mist para inducir la anestesia pulpar de los dientes maxilares números 4-13 (segundo premolar superior derecho). al segundo premolar superior izquierdo).
La kovacaína se administrará por vía intranasal en el mismo lado de la línea media que el diente en el que se realizará el procedimiento en tres cohortes de dosificación [cuatro de 100 μL, dos de 200 μL o una pulverización de 200 μL] de 10 sujetos cada una.
La primera cohorte que recibirá 4 pulverizaciones se completará antes de iniciar el estudio de las dos cohortes restantes, que se tratarán mediante un diseño aleatorio de grupos paralelos.
Administración: A los sujetos de las cohortes de 4 y 2 pulverizaciones se les administrará la misma dosis total de 12 mg de tetracaína HCl/0,2 mg de oximetazolina HCl.
La cohorte de 4 pulverizaciones se tratará con una secuencia de cuatro pulverizaciones de 100 μL a intervalos de 4 minutos.
La cohorte de 2 pulverizaciones se tratará con una secuencia de dos pulverizaciones de 200 μL con 4 minutos de diferencia.
A la cohorte de 1 pulverización se le administrará una pulverización de 200 μL, una dosis total de 6 mg de tetracaína HCl/0,1 mg de oximetazolina HCl, que es la mitad de la dosis de la cohorte de 2 pulverizaciones.
Rescate: si el fármaco del estudio no proporciona suficiente anestesia para permitir la finalización del procedimiento dental, se administrará una inyección de rescate de articaína.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80919
- Rock Dental Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos que tienen 18 años de edad o más;
- requerir un procedimiento de restauración quirúrgica en un solo diente maxilar sin evidencia de patología pulpar que requiera anestesia local;
- tener sensaciones normales en labios, nariz, párpados y mejillas;
- ser capaz de comprender y firmar el documento de consentimiento informado, comunicarse con los investigadores y comprender y cumplir con los requisitos del protocolo;
- tener permeabilidad de la naris en el mismo lado de la cabeza que el diente que requiere el procedimiento dental.
Criterio de exclusión:
- Hipertensión controlada de forma inadecuada (presión arterial superior a 150/90) o cardiopatía coronaria no tratada;
- enfermedad tiroidea controlada de forma inadecuada, incluida la tiroiditis de Hashimoto y la tiroidectomía parcial;
- tener hemorragias nasales frecuentes (10 por mes);
- haber recibido atención odontológica que requiera anestesia local en las últimas 24 horas;
- antecedentes de alergia o intolerancia a la tetracaína, alcohol bencílico, benzocaína, otros anestésicos locales de éster o ácido para-aminobenzoico (como se encuentra en los protectores solares que contienen PABA);
- antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la articaína, oximetazolina, epinefrina o conservantes de sulfito; antecedentes de haber tomado un inhibidor de la monoaminooxidasa en las últimas 3 semanas;
- están amamantando, embarazadas, sospechosas de estar embarazadas o tratando de quedar embarazadas. (Se requerirá que las mujeres se hagan una prueba de embarazo en orina el día de la administración del fármaco del estudio, pero antes, para descartar el embarazo);
- haber usado cualquier fármaco en investigación y/o haber participado en cualquier ensayo de investigación clínica dentro de los 30 días posteriores a la línea de base
- agrandamiento de la próstata
- glaucoma de ángulo estrecho
- uso de oximetazolina o aerosol nasal de fenilefrina o descongestionante oral el día del estudio
- metahemoglobinemia congénita o idiopática
- diabetes mellitus
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kovacaine Mist 0,1 mL x 4 pulverizaciones
Dosis total: 12 mg tetracaína/0,2
mg de oximetazolina
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Dosis = 4 aerosoles intranasales del fármaco del estudio administrados a intervalos de 4 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Kovacaine Mist 0,2 mL x 2 pulverizaciones
Dosis total: 12 mg tetracaína/0,2
mg de oximetazolina
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Dosis = 2 aerosoles intranasales del fármaco del estudio administrados a intervalos de 4 minutos.
Otros nombres:
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Experimental: Neblina de Kovacaína, 0,2 ml x 1 pulverización
Dosis total: 6 mg de tetracaína/0,1 mg de oximetazolina
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Dosis = 1 spray intranasal del fármaco del estudio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La proporción de sujetos que reciben niebla de kovacaína que no requieren anestesia de rescate durante el procedimiento dental operatorio
Periodo de tiempo: a los 15 minutos, con ventana de +10 minutos
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a los 15 minutos, con ventana de +10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de sujetos que recibieron Kovacaine Mist con cambios en la presión arterial sistólica y diastólica que excedieron +/- 25% de los valores de las mediciones preoperatorias.
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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La proporción de sujetos que dieron una respuesta positiva a la pregunta de evaluación para la evaluación del entumecimiento subjetivo (SNA) después de completar el procedimiento.
Periodo de tiempo: 60 minutos
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60 minutos
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Examen de Naris
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con un hallazgo anormal en el examen nasal.
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60 minutos después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SR 2-05
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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