Otevřená studie účinnosti a doporučené dávky kovacainové mlhy pro anestetizaci maxilárních zubů
2. listopadu 2016 aktualizováno: St. Renatus, LLC
Fáze II, jednomístná, otevřená klinická studie k vyhodnocení účinnosti a doporučeného dávkovacího režimu kovacainové mlhy podávané jednostranně pro anestezii maxilárních zubů u zdravých zubních pacientů
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a doporučený dávkovací režim pro jednostranné podávání Kovacaine Mist při navození pulpální anestezie maxilárních zubů při stomatologických výkonech.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je jednocentrová otevřená klinická studie fáze II se třemi dávkovacími režimy, navržená tak, aby určila účinnost a optimální dávku intranazálního aplikačního systému Kovacaine Mist pro navození pulpální anestezie maxilárních zubů číslo 4-13 (čelistní pravý druhý premolár do maxilárního levého druhého premoláru).
Kovacain bude podáván intranazálně na stejnou stranu střední čáry jako zub, na kterém bude zákrok proveden, ve třech dávkovacích kohortách [čtyři 100 μl, dva 200 μl nebo jeden 200 μl sprej(y)] po 10 subjektech.
První kohorta dostávající 4 spreje bude dokončena před zahájením studie zbývajících dvou kohort, které budou léčeny pomocí randomizovaného uspořádání paralelních skupin.
Podávání: Subjektům v kohortách se 4 a 2 spreji bude podávána stejná celková dávka 12 mg tetracain HCl/0,2 mg oxymetazolin HCl.
Kohorta se 4 nástřiky bude ošetřena sekvencí čtyř 100 μl nástřiků v intervalech 4 minut.
Kohorta se 2 nástřiky bude ošetřena sekvencí dvou nástřiků o objemu 200 μl s odstupem 4 minut.
Kohortě s 1 sprejem bude podán jeden sprej o objemu 200 μl, celková dávka 6 mg tetracain HCl/0,1 mg oxymetazolin HCl, což je polovina dávky ve srovnání s kohortou se 2 spreji.
Záchrana: Pokud studované léčivo neposkytuje dostatečnou anestezii, aby bylo možné dokončit stomatologický výkon, bude podána záchranná injekce artikainu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80919
- Rock Dental Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší;
- vyžadující operativní výplňový postup na jednom maxilárním zubu bez známek patologie dřeně vyžadující lokální anestezii;
- mít normální rty, nos, oční víčka a tváře;
- schopen porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu, komunikovat s vyšetřovateli a porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je;
- s průchodností naris na stejné straně hlavy jako zub vyžadující stomatologický výkon.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (krevní tlak vyšší než 150/90) nebo neléčená ischemická choroba srdeční;
- nedostatečně kontrolované onemocnění štítné žlázy včetně Hashimotovy tyreoiditidy a částečné tyreoidektomie;
- časté krvácení z nosu (10 za měsíc);
- absolvování zubní péče vyžadující lokální anestetikum během posledních 24 hodin;
- anamnéza alergie nebo nesnášenlivosti tetrakainu, benzylalkoholu, benzokainu, jiných esterových lokálních anestetik nebo kyseliny para-aminobenzoové (jak se nachází v opalovacích krémech obsahujících PABA);
- anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na artikain, oxymetazolin, epinefrin nebo sulfitové konzervační látky; anamnéza užívání inhibitoru monoaminooxidázy během posledních 3 týdnů;
- kojíte, jste těhotná, máte podezření na těhotenství nebo se pokoušíte otěhotnět. (Ženy budou muset provést těhotenský test z moči v den, ale před podáním studovaného léku, aby se vyloučila březost);
- užívali jakýkoli hodnocený lék a/nebo se účastnili jakéhokoli klinického výzkumného hodnocení do 30 dnů od výchozího stavu
- zvětšená prostata
- glaukom s úzkým úhlem
- použití oxymetazolinu nebo fenylefrinu nosního spreje nebo perorálního dekongestanta v den studie
- vrozená nebo idiopatická methemoglobinémie
- diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kovacain Mist 0,1 ml x 4 spreje
Celková dávka: 12 mg tetrakainu/0,2
mg oxymetazolinu
|
Dávka = 4 intranazální spreje studovaného léčiva podávané ve 4minutových intervalech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kovacaine Mist 0,2 ml x 2 spreje
Celková dávka: 12 mg tetrakainu/0,2
mg oxymetazolinu
|
Dávka = 2 intranazální spreje studovaného léčiva podávané ve 4minutových intervalech.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kovacain Mist, 0,2 ml x 1 sprej
Celková dávka: 6 mg tetrakainu/0,1 mg oxymetazolinu
|
Dávka = 1 intranazální sprej studovaného léčiva
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů, které dostávají kovakainovou mlhu a kteří nepotřebují záchrannou anestezii během operačního stomatologického výkonu
Časové okno: v 15 minutách s oknem +10 minut
|
v 15 minutách s oknem +10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt subjektů dostávajících mlhu kovakainu se změnami systolického a diastolického krevního tlaku přesahujícími +/- 25 % hodnot předoperačních měření.
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
|
|
Podíl subjektů, které kladně odpověděly na hodnotící otázku pro subjektivní hodnocení necitlivosti (SNA) po dokončení postupu.
Časové okno: 60 minut
|
60 minut
|
|
|
Zkouška Naris
Časové okno: 60 minut po podání léku
|
Počet pacientů s abnormálním nálezem naris vyšetření.
|
60 minut po podání léku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina Sletten, DDS, Rock Dental Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2011
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SR 2-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kovacain Mist 0,1 ml x 4 spreje
-
Ixchelsis LimitedDokončeno
-
Marc TewfikDokončeno