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与 Nordette® 相比,Ciclo 21® 效果(左炔诺孕酮 + 炔雌醇)的评估。

2016年3月2日 更新者:Azidus Brasil

União Química Farmacêutica Nacional S/A 对药物 Ciclo 21(左炔诺孕酮 + 炔雌醇)市场的药效学评估与 Wieth Indústria Farmacêutica Ltda 的药物 Nordette 的比较。

与药物 Nordette ® Laboratory Wyeth Pharmaceutical Ltda 相比,União Química Farmacêutica Nacional S / A 销售的药物 Ciclo 21 ® 的药效学特征评估。 通过 28 天的血清 LH 和 FSH 测量证实的激素反应调节(垂体抑制),以及经阴道超声检查证实没有卵泡形成

研究概览

详细说明

次要目标

  • 在 28 天试验期间评估药物的安全性方面,例如组间不良事件的类型、频率和强度。

探索目标

  • 通过给药血清激素左炔诺孕酮和乙炔雌二醇 28 天,评估药物的药代动力学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • São Paulo
      • Valinhos、São Paulo、巴西
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 自愿遵守所有学习程序、签名、姓名首字母和日期回溯;
  2. 年龄在 18 至 35 岁之间的女性,不分种族和阶级;
  3. 使用安全的非激素避孕方法,如输卵管结扎术、非激素宫内节育器或避孕套,或对性伴侣进行子宫切除或输精管切除术;
  4. Beta-HCG检查阴性;
  5. 每 24 至 32 天有规律的月经周期,至少最近三个月;
  6. 当前巴氏试验正常(当前或过去 2 年);
  7. 目前或阴道检查发现的变化不干扰研究;
  8. 显示正常月经周期的 FSH、LH、雌二醇和 TT 水平,以及正常的经阴道超声报告。

排除标准:

  1. 提供使用类固醇的禁忌症;
  2. 使用常规或预期干扰研究产品代谢的药物,如抗生素、抗惊厥药、抗凝血药和降糖药;
  3. 吸烟者或戒烟不到 12 个月;
  4. 糖尿病;
  5. 毒性依赖性;
  6. 体重指数 <18 和 > 25;
  7. 在研究开始前至少两个月使用局部或全身性激素;
  8. 血栓形成或出血性疾病或血管疾病或心血管疾病的背景和个人或家族史;
  9. 实验室检查、妇科超声检查或改变医疗标准;
  10. 患有过敏或风湿病并需要使用皮质类固醇药物的人;
  11. 携带任何内分泌变化,特别是垂体和性腺和/或建议使用激素的人;
  12. 怀疑或确认性腺有病变或异常。
  13. 乳腺癌或其他激素依赖性乳腺病理的个人或家族史;
  14. 患有高血压或糖尿病(针对 COC 与降糖药和抗高血压药之间的药物相互作用);

a) 口服 COCs 引起的恶心史; p) 任何可能干扰研究者在研究数据中的自由裁量权以及对患者有害的研究测量的条件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:液化天然气+EE2
药丸测试包含左炔诺孕酮 0.15 毫克和乙炔雌二醇 0.03 毫克,每天超过 21 天
在 21 天内每天服用一粒含有 0.15 毫克左炔诺孕酮和 0.03 毫克乙炔雌二醇的药丸。
其他名称:
  • Ciclo 21
ACTIVE_COMPARATOR:诺黛特
在 21 天内每天服用 0.15 毫克左炔诺孕酮和 0.03 毫克乙炔雌二醇
在 21 天内每天服用一粒含有 0.15 毫克左炔诺孕酮和 0.03 毫克乙炔雌二醇的药丸。
其他名称:
  • 液化天然气+EE2

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要疗效终点将是在参与试验的 28 天内连续 21 天每天服用药物引起的 FSH 和 LH 分泌的变化。
大体时间:1、2、4、7、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、24 和 28 天
1、2、4、7、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、24 和 28 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
药物安全性:28 天试验期间各组不良事件的类型、频率和强度。通过血清 LNG 和 EE2 中的激素剂量给药 28 天的药物药代动力学探索性研究。
大体时间:PK:1(给药后 0、1、2、3、4、5、6、12 和 18 小时)、2、7、14、21 和 28 天
PK:1(给药后 0、1、2、3、4、5、6、12 和 18 小时)、2、7、14、21 和 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Alexandre Frederico, PI、LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年6月1日

研究注册日期

首次提交

2011年11月25日

首先提交符合 QC 标准的

2011年11月28日

首次发布 (估计)

2011年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月2日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

研究数据将在期刊批准后提供。 手稿包含已提交的所有数据。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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