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Nordette® と比較した Ciclo 21® 効果 (レボノルゲストレル + エチニル エストラジオール) の評価。

2016年3月2日 更新者:Azidus Brasil

União Quimica Farmacêutica Nacional S/A による医薬品 Ciclo 21 (レボノルゲストレル + エチニル エストラジオール) 市場の薬力学的評価は、Wieth Indústria Farmacêutica Ltda の医薬品 Nordette と比較されています。

União Química Farmacêutica Nacional S / A によって販売されている薬剤 Ciclo 21 ® の薬力学プロファイルの評価と、薬剤 Nordette ® Laboratory Wyeth Pharmaceutical Ltda との比較。 28 日間の血清 LH および FSH の測定によって証明されるホルモン応答の調節 (下垂体の抑制)、および経膣超音波検査によって実証される卵胞形成の欠如によって

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

副次的な目的

  • 28日間の試験中のグループ間の有害事象の種類、頻度、強度など、医薬品の安全面の評価。

探索目的

  • 血清ホルモンのレボノルゲストレルとエチニルエストラジオールを 28 日間投与することによって投与された薬物の薬物動態の評価。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • São Paulo
      • Valinhos、São Paulo、ブラジル
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. すべての研究手順を遵守し、署名、イニシャルおよび日付をさかのぼって、自分の自由意志である IC;
  2. 人種や階級に関係なく、18 歳から 35 歳までの女性。
  3. 卵管結紮、非ホルモン性IUDまたはコンドームなどの安全な非ホルモン性避妊法を利用するか、子宮摘出または精管切除された性的パートナーであること;
  4. ベータHCG陰性の検査;
  5. 少なくとも過去 3 か月間、24 ~ 32 日ごとに定期的な月経周期がある。
  6. 現在の正常なパップテスト(現在または過去2年間);
  7. 現在または膣の検査では、変化が研究に干渉しないことがわかりました。
  8. 正常な月経周期の FSH、LH、エストラジオール、および TT の現在のレベル、および正常な経膣超音波検査レポート。

除外基準:

  1. ステロイドの使用を禁忌とする;
  2. 抗生物質、抗けいれん薬、抗凝固薬、血糖降下薬など、治験薬の代謝を妨げる薬を定期的に使用するか、予測して使用します。
  3. 喫煙者または喫煙を止めてから 12 か月未満;
  4. 糖尿病;
  5. 毒性依存;
  6. BMI <18および> 25;
  7. -研究開始前の少なくとも2か月間、局所または全身性ホルモンを使用した;
  8. 血栓症または出血性疾患または血管障害または心血管疾患の背景および個人歴または家族歴;
  9. 臨床検査、婦人科超音波または変更、医療基準;
  10. コルチコステロイド薬の使用が指示されているアレルギーまたはリウマチ性疾患のある個人;
  11. 内分泌の変化、特に下垂体および性腺の変化を伴う、および/またはホルモンの使用を勧められている人;
  12. 性腺に病変または異常が疑われる、または確認されたもの。
  13. 乳がんまたはその他のホルモン依存性乳房病理の個人または家族歴;
  14. 高血圧または真性糖尿病(COCと血糖降下薬および降圧薬との間の薬物相互作用のため);

a) COCの経口使用による吐き気の病歴; p) 研究データにおける研究者の裁量を妨げ、研究の測定を妨げる可能性のある状態は、患者にとって有害で​​ある.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LNG+EE2
ピルテストには、21日間にわたって1日あたりレボノルゲストレル0.15 mgおよびエチニルエストラジオール0.03 mgが含まれていました
1 錠の投与には、1 日あたり 0.15 mg のレボノゲストレルと 0.03 mg のエチニル エストラジオールが 21 日間にわたって含まれていました。
他の名前:
  • シクロ21
ACTIVE_COMPARATOR:ノルデット
錠剤コンパレータには、21 日間にわたって 1 日あたりレボノルゲストレル 0.15 mg およびエチニル エストラジオール 0.03 mg が含まれていました
1 錠の投与には、1 日あたり 0.15 mg のレボノゲストレルと 0.03 mg のエチニル エストラジオールが 21 日間にわたって含まれていました。
他の名前:
  • LNG+EE2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要な有効性エンドポイントは、試験への28日間の参加中、21日間連続して薬物を毎日投与することによって誘発されるFSHおよびLH分泌の変化です。
時間枠:1、2、4、7、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、24、28日
1、2、4、7、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、24、28日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物の安全性: 28 日間の試験中のグループ間の有害事象の種類、頻度、強度。血清 LNG および EE2 中のホルモンを 28 日間投与することによって投与された薬物の薬物動態の探索的調査。
時間枠:PK:1(0、1、2、3、4、5、6、12、投与18時間後)、2、7、14、21、28日
PK:1(0、1、2、3、4、5、6、12、投与18時間後)、2、7、14、21、28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alexandre Frederico, PI、LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2015年4月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月2日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、ジャーナルの承認後に利用可能になります。 原稿には、提出されたすべてのデータが含まれていました。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

LNG+EE2の臨床試験

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