Ciclo 21® -vaikutuksen arviointi (levonorgestreeli + etinyyliestradioli) verrattuna Nordette®:hen.
keskiviikko 2. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Azidus Brasil
União Química Farmacêutica Nacional S/A:n lääkeaine Ciclo 21 (levonorgestreeli + etinyyliestradioli) -markkinoiden farmakodynaaminen arviointi verrattuna Wieth Indústria Farmacêutica Ltda:n Drug Nordetteen.
União Química Farmacêutica Nacional S / A:n markkinoiman lääkkeen Ciclo 21 ®:n farmakodynaamisen profiilin arviointi verrattuna Nordette ® Laboratory Wyeth Pharmaceutical Ltda -lääkkeeseen.
Hormonaalisen vasteen modulaation (aivolisäkkeen esto) kautta, mikä on todistettu mittaamalla seerumin LH- ja FSH-arvot 28 päivän ajan, sekä follikkelien muodostumisen puuttuminen, joka on osoitettu transvaginaalisissa ultraäänitutkimuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
toissijainen tavoite
- Lääkkeiden turvallisuusnäkökohtien, kuten haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden ja voimakkuuden arviointi ryhmien välillä 28 päivän tutkimuksen aikana.
tutkiva tavoite
- Lääkkeen farmakokinetiikan arviointi seerumihormonin levonorgestreelin ja etinyyliestradiolin annostelun kautta 28 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilia
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Noudatettava kaikkia opiskelumenettelyjä, allekirjoitettava, alkukirjain ja päivätty, omasta vapaasta tahdostaan, IC;
- 18–35-vuotiaat naiset rodusta ja luokasta riippumatta;
- Hyödynnä turvallista ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää, kuten munanjohtimien sidontaa, ei-hormonaalista kierukkaa tai kondomia, tai tee kohdunpoisto tai seksikumppanisi vasektomia;
- Beta-HCG-negatiivisen tutkiminen;
- säännölliset kuukautiskierrot 24–32 päivän välein, vähintään viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- nykyinen normaali Pap-testi (tällä hetkellä tai viimeisten 02 vuoden aikana);
- Nykyisessä tai emättimen tutkimuksessa havaittiin, että muutokset eivät häiritse tutkimusta;
- FSH-, LH-, estradioli- ja TT-tasot normaalissa kuukautiskierrossa sekä normaalit transvaginaaliset ultraääniraportit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarjoa vasta-aihe steroidien käytölle;
- Käytä säännöllisesti tai ennakoivasti lääkkeitä, jotka häiritsevät tutkimustuotteiden aineenvaihduntaa, kuten antibiootteja, antikonvulsantteja, antikoagulantteja ja hypoglykeemisiä lääkkeitä;
- tupakoivat tai ovat lopettaneet tupakoinnin alle 12 kuukautta;
- Diabeettinen;
- Myrkyllisyydestä riippuvainen;
- BMI <18 ja> 25;
- ovat käyttäneet paikallista tai systeemistä sukupuolihormonia vähintään kahden kuukauden ajan ennen tutkimuksen alkamista;
- Tromboosin tai verenvuotohäiriöiden tai verisuonisairauksien tai sydän- ja verisuonitautien tausta ja henkilökohtainen tai perhehistoria;
- Laboratoriotutkimukset, gynekologinen ultraääni tai muutettu, lääketieteelliset kriteerit;
- Henkilöt, joilla on allergioita tai reumaattisia sairauksia, joihin on osoitettu kortikosteroidilääkityksen käyttö;
- sinulla on hormonaalisia muutoksia, erityisesti aivolisäkkeen ja sukurauhasten, ja/tai joita kehotetaan käyttämään hormoneja;
- sukurauhasissa epäiltyjä tai vahvistettuja vaurioita tai poikkeavuuksia.
- henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt rintasyöpä tai muu hormoniriippuvainen rintasairaus;
- kohonnut verenpaine tai diabetes mellitus (yhdistelmäehkäisytablettien ja hypoglykeemisten aineiden ja verenpainetta alentavien lääkkeiden yhteisvaikutuksiin);
a) Aiempi pahoinvointi yhdistelmäehkäisytablettien oraalisen käytön yhteydessä; p) Kaikki olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkijan harkintavaltaa tutkimustiedoissa sekä olla tutkimuksen mittaus, voivat olla haitallisia potilaalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LNG+EE2
pilleritesti sisälsi levonorgestreeliä 0,15 mg ja etynyyliestradiolia 0,03 mg päivässä 21 päivän ajan
|
Yksi pilleri sisälsi 0,15 mg levonosgestreeliä ja 0,03 mg etynyyliestradiolia päivässä 21 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
pillerivertailu sisälsi levonorgestreeliä 0,15 mg ja etynyyliestradiolia 0,03 mg päivässä 21 päivän ajan
|
Yksi pilleri sisälsi 0,15 mg levonosgestreeliä ja 0,03 mg etynyyliestradiolia päivässä 21 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätetapahtuma on FSH- ja LH-erityksen muutokset, jotka aiheutuvat lääkkeen päivittäisestä annosta 21 peräkkäisenä päivänä tutkimukseen osallistumisen 28 päivän aikana.
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 ja 28 päivää
|
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 ja 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeiden turvallisuus: haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys ja voimakkuus ryhmien välillä 28 päivän tutkimuksen aikana. Seerumin LNG:ssä ja EE2:ssa olevien hormonien annostelun kautta annetun lääkkeen farmakokinetiikan tutkiva tutkimus 28 päivän ajan.
Aikaikkuna: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 e 18 tuntia annon jälkeen), 2, 7, 14, 21 ja 28 päivää
|
PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 e 18 tuntia annon jälkeen), 2, 7, 14, 21 ja 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Twaddle NC, Churchwell MI, Newbold RR, Delclos KB, Doerge DR. Determination using liquid-chromatography-electrospray tandem mass spectroscopy of ethinylestradiol serum pharmacokinetics in adult Sprague-Dawley rats. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003 Aug 15;793(2):309-15. doi: 10.1016/s1570-0232(03)00331-3.
- Benagiano G, Carrara S, Filippi V. Safety, efficacy and patient satisfaction with continuous daily administration of levonorgestrel/ethinylestradiol oral contraceptives. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 3;3:131-43. doi: 10.2147/ppa.s3692.
- Crosignani PG, Testa G, Vegetti W, Parazzini F. Ovarian activity during regular oral contraceptive use. Contraception. 1996 Nov;54(5):271-3. doi: 10.1016/s0010-7824(96)00178-3.
- van Heusden AM, Fauser BC. Activity of the pituitary-ovarian axis in the pill-free interval during use of low-dose combined oral contraceptives. Contraception. 1999 Apr;59(4):237-43. doi: 10.1016/s0010-7824(99)00025-6.
- Rossmanith WG, Steffens D, Schramm G. A comparative randomized trial on the impact of two low-dose oral contraceptives on ovarian activity, cervical permeability, and endometrial receptivity. Contraception. 1997 Jul;56(1):23-30. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00070-x.
- Hemrika DJ, Slaats EH, Kennedy JC, de Vries Robles-Korsen TJ, Schoemaker J. Pulsatile luteinizing hormone patterns in long term oral contraceptive users. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):420-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8345046.
- Kroll R, Reape KZ, Margolis M. The efficacy and safety of a low-dose, 91-day, extended-regimen oral contraceptive with continuous ethinyl estradiol. Contraception. 2010 Jan;81(1):41-8. doi: 10.1016/j.contraception.2009.07.003.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvalmisteet, Oraaliset, Yhdistelmät
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Hormonaaliset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Hormonaaliset
- Etinyyliestradioli-norgestreeli-yhdistelmä
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEEUNI0811
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot tulevat saataville lehden hyväksynnän jälkeen.
Käsikirjoitus sisälsi kaikki tiedot, jotka se on toimitettu.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset LNG+EE2
-
BayerValmisOsteoporoosi, postmenopausaalinenJapani
-
BayerValmisVaihdevuodetBelgia, Alankomaat, Suomi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterPeruutettuAdenomyoosi | Epänormaali kohdun verenvuoto
-
Assiut UniversityValmisRaskaus Imetyksen aikana | Imetyksen amenorreamenetelmä
-
Duramed ResearchValmis
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalValmis
-
Population CouncilValmisNaisten ehkäisyChile, Dominikaaninen tasavalta
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthLopetettuEhkäisy | Synnytyksen jälkeinen ajanjaksoYhdysvallat