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Nordette®와 비교한 Ciclo 21® 효과(레보노르게스트렐 + 에티닐 에스트라디올)의 평가.

2016년 3월 2일 업데이트: Azidus Brasil

Wieth Indústria Farmacêutica Ltda의 Drug Nordette와 비교한 União Química Farmacêutica Nacional S/A의 약물 Ciclo 21(레보노르게스트렐 + 에티닐 에스트라디올) 시장에 대한 약력학적 평가.

União Química Farmacêutica Nacional S/A에서 시판하는 약물 Nordette® Laboratory Wyeth Pharmaceutical Ltda와 비교한 약물 Ciclo 21®의 약력학적 프로필 평가. 28일 동안 혈청 LH 및 FSH 측정으로 입증된 호르몬 반응 조절(뇌하수체 억제) 및 질식 초음파 검사로 입증된 난포 형성 부재를 통해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 목표

  • 28일 간의 시험 기간 동안 그룹 간 부작용의 유형, 빈도 및 강도와 같은 의약품의 안전성 측면 평가.

탐색 목표

  • 28일 동안 혈청 호르몬 레보노르게스트렐과 에티닐 에스트라디올의 용량을 통해 투여된 약물의 약동학 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, 브라질
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 모든 연구 절차를 준수하고, 자신의 자유 의지인 IC에 서명하고, 이니셜과 날짜를 거슬러 올라갑니다.
  2. 인종과 계급에 관계없이 18세에서 35세 사이의 여성;
  3. 난관 결찰, 비호르몬 IUD 또는 콘돔과 같은 안전한 비호르몬 피임 방법을 사용하거나 자궁 적출 또는 정관 절제술을 받는 성 파트너
  4. Beta-HCG 음성 검사;
  5. 적어도 지난 3개월 동안 24~32일마다 규칙적인 월경 주기가 있는 경우
  6. 현재 정상 Pap 테스트(현재 또는 지난 2년 동안);
  7. 현재 또는 질 검사에서 변경 사항이 연구를 방해하지 않는 것으로 나타났습니다.
  8. 정상적인 월경 주기에 대한 FSH, LH, 에스트라디올 및 TT의 현재 수준과 정상적인 경질 초음파 보고서.

제외 기준:

  1. 스테로이드 사용에 대한 금기 사항을 제공하십시오.
  2. 항생제, 항경련제, 항응고제 및 혈당강하제와 같이 시험약의 대사를 방해하는 약물을 정기적으로 또는 예측하여 사용;
  3. 흡연자 또는 12개월 미만의 금연자;
  4. 당뇨병 환자;
  5. 독성 의존성;
  6. BMI <18 및> 25;
  7. 연구 시작 전 최소 2개월 동안 국소 또는 전신 성 호르몬을 사용했습니다.
  8. 혈전증 또는 출혈 장애 또는 혈관 장애 또는 심혈관 질환의 배경 및 개인 또는 가족력;
  9. 검사실 검사, 부인과 초음파 또는 변경, 의학적 기준;
  10. 코르티코-스테로이드 약물의 사용이 지시된 알레르기 또는 류마티스 질환이 있는 개인;
  11. 내분비계 변화, 특히 뇌하수체 및 생식선 및/또는 호르몬 사용이 권장되는 사람;
  12. 생식선에 병변이나 이상이 의심되거나 확인된 경우.
  13. 유방암 또는 기타 호르몬 의존성 유방 병리의 개인 또는 가족력;
  14. 고혈압 또는 당뇨병(COC와 저혈당제 및 항고혈압제 사이의 약물 상호작용);

a) COC의 경구 사용으로 인한 메스꺼움의 병력; p) 연구 데이터에서 조사자의 재량권을 방해하고 연구의 측정을 방해할 수 있는 모든 조건은 환자에게 해로울 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LNG+EE2
알약 테스트에는 21일 동안 매일 levonorgestrel 0,15 mg 및 ethynil estradiol 0,03 mg이 포함되었습니다.
의약품: LNG+EE2
21일 동안 하루에 0.15mg의 레보노스게스트렐과 0.03mg의 에티닐 에스트라디올이 포함된 알약 하나를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • 치클로 21
ACTIVE_COMPARATOR: 노르뎃
21일 동안 매일 levonorgestrel 0,15 mg 및 ethynil estradiol 0,03 mg을 포함하는 환약 비교기
의약품: 노르뎃
21일 동안 하루에 0.15mg의 레보노스게스트렐과 0.03mg의 에티닐 에스트라디올이 포함된 알약 하나를 투여했습니다.
다른 이름들:
  • LNG+EE2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 효능 종점은 시험 참여 28일 동안 연속 21일 동안 약물의 매일 투여에 의해 유도된 FSH 및 LH 분비의 변화일 것입니다.
기간: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 28일
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 28일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약물의 안전성: 28일 시험 기간 동안 그룹 간 부작용의 유형, 빈도 및 강도. 28일 동안 혈청 LNG 및 EE2 내 호르몬 투여를 통해 투여된 약물의 약동학에 대한 탐색적 조사.
기간: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 e 투여 후 18시간), 2, 7, 14, 21 및 28일
PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 e 투여 후 18시간), 2, 7, 14, 21 및 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Azidus Brasil

협력자

União Química Farmacêutica Nacional S/A

수사관

  • 수석 연구원: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 11월 28일

처음 게시됨 (추정)

2011년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LEEUNI0811

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 데이터는 저널의 승인 후에 제공될 것입니다. 원고에는 제출된 모든 데이터가 포함되어 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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