- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01480778
A Ciclo 21® hatásának értékelése (levonorgesztrel + etinil-ösztradiol) a Nordette®-hez képest.
2016. március 2. frissítette: Azidus Brasil
Az União Química Farmacêutica Nacional S/A farmakodinámiás értékelése a Drug Ciclo 21 (levonorgesztrel + etinil-ösztradiol) piacán, összehasonlítva a Wieth Indústria Farmacêutica Ltda Drug Nordette-ével.
Az União Química Farmacêutica Nacional S/A által forgalmazott Ciclo 21 ® gyógyszer farmakodinámiás profiljának értékelése a Nordette ® Laboratory Wyeth Pharmaceutical Ltda gyógyszerrel összehasonlítva.
A hormonális válasz modulációján keresztül (az agyalapi mirigy gátlása), amelyet a szérum LH és FSH 28 napos mérése, valamint a transzvaginális ultrahangos vizsgálatokkal kimutatott tüszőképződés hiánya bizonyít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
másodlagos cél
- A gyógyszerek biztonsági szempontjainak értékelése, például a nemkívánatos események típusa, gyakorisága és intenzitása a csoportok között a 28 napos vizsgálat során.
feltáró cél
- A szérumhormon levonorgesztrel és etinilösztradiol 28 napos adagolásával beadott gyógyszer farmakokinetikájának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazília
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden tanulmányi eljárást be kell tartani, szabad akaratukból aláírni, kezdőbetűvel és visszamenőleg keltezni az IC-t;
- 18 és 35 év közötti nők, fajtól és osztálytól függetlenül;
- Használjon biztonságos, nem hormonális fogamzásgátlási módszert, például petevezeték lekötését, nem hormonális IUD-t vagy óvszert, vagy végezzen méheltávolítást, vagy legyen vazectomiás szexuális partner;
- Beta-HCG negatív vizsgálata;
- rendszeres menstruációs ciklus 24-32 naponként, legalább az utolsó három hónapban;
- jelenlegi normál Pap teszt (jelenleg vagy az elmúlt 02 évben);
- A jelenlegi vagy hüvelyi vizsgálat megállapította, hogy a változások nem zavarják a vizsgálatot;
- FSH, LH, ösztradiol és TT jelenlegi szintjei a normál menstruációs ciklushoz, valamint normál transzvaginális szonográfiai jelentések.
Kizárási kritériumok:
- Biztosítson ellenjavallatot a szteroidok használatára;
- Használjon rendszeres vagy előrejelzett gyógyszereket, amelyek befolyásolják a vizsgált termékek metabolizmusát, például antibiotikumok, görcsoldók, véralvadásgátlók és hipoglikémiás szerek;
- dohányzók vagy 12 hónapnál rövidebb ideig hagyták abba a dohányzást;
- Cukorbeteg;
- Toxikus függő;
- BMI <18 és> 25;
- helyi vagy szisztémás nemi hormont használt legalább két hónapig a vizsgálat megkezdése előtt;
- Trombózis vagy vérzési rendellenességek, érrendszeri rendellenességek vagy szív- és érrendszeri betegségek háttere és személyes vagy családi kórtörténete;
- Laboratóriumi vizsgálatok, nőgyógyászati ultrahang vagy megváltozott, az orvosi kritériumok;
- Allergiás vagy reumás betegségben szenvedők, akiknél kortikoszteroid gyógyszeres kezelés javasolt;
- bármilyen endokrin elváltozást hordoz, különösen az agyalapi és ivarmirigyben, és/vagy akiknek hormonok alkalmazása javasolt;
- az ivarmirigyekben feltételezett vagy igazolt elváltozásokkal vagy rendellenességekkel.
- emlőrák vagy egyéb hormonfüggő emlőpatológia személyes vagy családi anamnézisében;
- magas vérnyomás vagy diabetes mellitus esetén (a COC és a hipoglikémiás szerek és a vérnyomáscsökkentők közötti gyógyszerkölcsönhatások esetén);
a) Hányinger a kórtörténetben COC-k szájon át történő alkalmazásakor; p) Minden olyan körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálatot végző személy mérlegelési jogkörét a vizsgálati adatokban, valamint a vizsgálat mérését, káros lehet a páciensre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: LNG+EE2
A tablettáteszt napi 0,15 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmazott 21 napon keresztül
|
Egy tabletta beadása napi 0,15 mg levonozgesztrelt és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmazott 21 napon keresztül.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
a tabletta-összehasonlító tabletta napi 0,15 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmazott 21 napon keresztül
|
Egy tabletta beadása napi 0,15 mg levonozgesztrelt és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmazott 21 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges hatékonysági végpont az FSH és LH szekrécióban bekövetkezett változások, amelyeket a gyógyszer 21 egymást követő napon keresztül történő napi adagolása indukál a vizsgálatban való részvétel 28 napja alatt.
Időkeret: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 és 28 nap
|
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 és 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A gyógyszerek biztonságossága: a nemkívánatos események típusa, gyakorisága és intenzitása a csoportok között a 28 napos vizsgálat során. A szérum LNG-ben és EE2-ben lévő hormonok adagolásával beadott gyógyszer farmakokinetikájának feltáró vizsgálata 28 napon keresztül.
Időkeret: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 és 18 órával a beadás után), 2, 7, 14, 21 és 28 nap
|
PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 és 18 órával a beadás után), 2, 7, 14, 21 és 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Twaddle NC, Churchwell MI, Newbold RR, Delclos KB, Doerge DR. Determination using liquid-chromatography-electrospray tandem mass spectroscopy of ethinylestradiol serum pharmacokinetics in adult Sprague-Dawley rats. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003 Aug 15;793(2):309-15. doi: 10.1016/s1570-0232(03)00331-3.
- Benagiano G, Carrara S, Filippi V. Safety, efficacy and patient satisfaction with continuous daily administration of levonorgestrel/ethinylestradiol oral contraceptives. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 3;3:131-43. doi: 10.2147/ppa.s3692.
- Crosignani PG, Testa G, Vegetti W, Parazzini F. Ovarian activity during regular oral contraceptive use. Contraception. 1996 Nov;54(5):271-3. doi: 10.1016/s0010-7824(96)00178-3.
- van Heusden AM, Fauser BC. Activity of the pituitary-ovarian axis in the pill-free interval during use of low-dose combined oral contraceptives. Contraception. 1999 Apr;59(4):237-43. doi: 10.1016/s0010-7824(99)00025-6.
- Rossmanith WG, Steffens D, Schramm G. A comparative randomized trial on the impact of two low-dose oral contraceptives on ovarian activity, cervical permeability, and endometrial receptivity. Contraception. 1997 Jul;56(1):23-30. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00070-x.
- Hemrika DJ, Slaats EH, Kennedy JC, de Vries Robles-Korsen TJ, Schoemaker J. Pulsatile luteinizing hormone patterns in long term oral contraceptive users. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):420-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8345046.
- Kroll R, Reape KZ, Margolis M. The efficacy and safety of a low-dose, 91-day, extended-regimen oral contraceptive with continuous ethinyl estradiol. Contraception. 2010 Jan;81(1):41-8. doi: 10.1016/j.contraception.2009.07.003.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. november 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. november 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. november 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fogamzásgátlók, hormonális
- Fogamzásgátló szerek
- Reprodukciós szabályozó szerek
- Fogamzásgátlók, Orális, Kombinált
- Fogamzásgátlók, orális
- Fogamzásgátló szerek, nő
- Fogamzásgátlók, orális, szintetikus
- Fogamzásgátlók, orális, hormonális
- Fogamzásgátlók, Postcoital, Szintetikus
- Fogamzásgátlók, Postcoital
- Fogamzásgátlók, szülés utáni, hormonális
- Etinil-ösztradiol-norgesztrel kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LEEUNI0811
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálati adatokat a folyóirat jóváhagyása után teszik elérhetővé.
A kézirat az összes benyújtott adatot tartalmazta.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a LNG+EE2
-
BayerBefejezve
-
BayerBefejezveVáltozás koraBelgium, Hollandia, Finnország, Egyesült Királyság
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthMegszűntFogamzásgátlás | Szülés utáni időszakEgyesült Államok
-
University of Texas Southwestern Medical CenterVisszavontAdenomyosis | Rendellenes méhvérzés
-
AstraZenecaParexelBefejezve
-
BayerBefejezve
-
Assiut UniversityBefejezveTerhesség a szoptatás alatt | Laktációs amenorrhoea módszer
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalBefejezve
-
Organon and CoBefejezve
-
Duramed ResearchBefejezve