Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Ciclo 21® hatásának értékelése (levonorgesztrel + etinil-ösztradiol) a Nordette®-hez képest.

2016. március 2. frissítette: Azidus Brasil

Az União Química Farmacêutica Nacional S/A farmakodinámiás értékelése a Drug Ciclo 21 (levonorgesztrel + etinil-ösztradiol) piacán, összehasonlítva a Wieth Indústria Farmacêutica Ltda Drug Nordette-ével.

Az União Química Farmacêutica Nacional S/A által forgalmazott Ciclo 21 ® gyógyszer farmakodinámiás profiljának értékelése a Nordette ® Laboratory Wyeth Pharmaceutical Ltda gyógyszerrel összehasonlítva. A hormonális válasz modulációján keresztül (az agyalapi mirigy gátlása), amelyet a szérum LH és FSH 28 napos mérése, valamint a transzvaginális ultrahangos vizsgálatokkal kimutatott tüszőképződés hiánya bizonyít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

másodlagos cél

  • A gyógyszerek biztonsági szempontjainak értékelése, például a nemkívánatos események típusa, gyakorisága és intenzitása a csoportok között a 28 napos vizsgálat során.

feltáró cél

  • A szérumhormon levonorgesztrel és etinilösztradiol 28 napos adagolásával beadott gyógyszer farmakokinetikájának értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazília
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden tanulmányi eljárást be kell tartani, szabad akaratukból aláírni, kezdőbetűvel és visszamenőleg keltezni az IC-t;
  2. 18 és 35 év közötti nők, fajtól és osztálytól függetlenül;
  3. Használjon biztonságos, nem hormonális fogamzásgátlási módszert, például petevezeték lekötését, nem hormonális IUD-t vagy óvszert, vagy végezzen méheltávolítást, vagy legyen vazectomiás szexuális partner;
  4. Beta-HCG negatív vizsgálata;
  5. rendszeres menstruációs ciklus 24-32 naponként, legalább az utolsó három hónapban;
  6. jelenlegi normál Pap teszt (jelenleg vagy az elmúlt 02 évben);
  7. A jelenlegi vagy hüvelyi vizsgálat megállapította, hogy a változások nem zavarják a vizsgálatot;
  8. FSH, LH, ösztradiol és TT jelenlegi szintjei a normál menstruációs ciklushoz, valamint normál transzvaginális szonográfiai jelentések.

Kizárási kritériumok:

  1. Biztosítson ellenjavallatot a szteroidok használatára;
  2. Használjon rendszeres vagy előrejelzett gyógyszereket, amelyek befolyásolják a vizsgált termékek metabolizmusát, például antibiotikumok, görcsoldók, véralvadásgátlók és hipoglikémiás szerek;
  3. dohányzók vagy 12 hónapnál rövidebb ideig hagyták abba a dohányzást;
  4. Cukorbeteg;
  5. Toxikus függő;
  6. BMI <18 és> 25;
  7. helyi vagy szisztémás nemi hormont használt legalább két hónapig a vizsgálat megkezdése előtt;
  8. Trombózis vagy vérzési rendellenességek, érrendszeri rendellenességek vagy szív- és érrendszeri betegségek háttere és személyes vagy családi kórtörténete;
  9. Laboratóriumi vizsgálatok, nőgyógyászati ​​ultrahang vagy megváltozott, az orvosi kritériumok;
  10. Allergiás vagy reumás betegségben szenvedők, akiknél kortikoszteroid gyógyszeres kezelés javasolt;
  11. bármilyen endokrin elváltozást hordoz, különösen az agyalapi és ivarmirigyben, és/vagy akiknek hormonok alkalmazása javasolt;
  12. az ivarmirigyekben feltételezett vagy igazolt elváltozásokkal vagy rendellenességekkel.
  13. emlőrák vagy egyéb hormonfüggő emlőpatológia személyes vagy családi anamnézisében;
  14. magas vérnyomás vagy diabetes mellitus esetén (a COC és a hipoglikémiás szerek és a vérnyomáscsökkentők közötti gyógyszerkölcsönhatások esetén);

a) Hányinger a kórtörténetben COC-k szájon át történő alkalmazásakor; p) Minden olyan körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálatot végző személy mérlegelési jogkörét a vizsgálati adatokban, valamint a vizsgálat mérését, káros lehet a páciensre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: LNG+EE2
A tablettáteszt napi 0,15 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmazott 21 napon keresztül
Egy tabletta beadása napi 0,15 mg levonozgesztrelt és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmazott 21 napon keresztül.
Más nevek:
  • Ciklo 21
ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
a tabletta-összehasonlító tabletta napi 0,15 mg levonorgesztrelt és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmazott 21 napon keresztül
Egy tabletta beadása napi 0,15 mg levonozgesztrelt és 0,03 mg etinil-ösztradiolt tartalmazott 21 napon keresztül.
Más nevek:
  • LNG+EE2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges hatékonysági végpont az FSH és LH szekrécióban bekövetkezett változások, amelyeket a gyógyszer 21 egymást követő napon keresztül történő napi adagolása indukál a vizsgálatban való részvétel 28 napja alatt.
Időkeret: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 és 28 nap
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 és 28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyógyszerek biztonságossága: a nemkívánatos események típusa, gyakorisága és intenzitása a csoportok között a 28 napos vizsgálat során. A szérum LNG-ben és EE2-ben lévő hormonok adagolásával beadott gyógyszer farmakokinetikájának feltáró vizsgálata 28 napon keresztül.
Időkeret: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 és 18 órával a beadás után), 2, 7, 14, 21 és 28 nap
PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 és 18 órával a beadás után), 2, 7, 14, 21 és 28 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. november 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálati adatokat a folyóirat jóváhagyása után teszik elérhetővé. A kézirat az összes benyújtott adatot tartalmazta.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a LNG+EE2

3
Iratkozz fel