- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01480778
Evaluatie van het Ciclo 21®-effect (Levonorgestrel + Ethinylestradiol) in vergelijking met Nordette®.
2 maart 2016 bijgewerkt door: Azidus Brasil
Farmacodynamische beoordeling van geneesmiddel Ciclo 21 (Levonorgestrel + ethinyl-oestradiol) Markt door União Química Farmacêutica Nacional S/A vergeleken met geneesmiddel Nordette van Wieth Indústria Farmacêutica Ltda.
Beoordeling van het farmacodynamische profiel van het medicijn Ciclo 21 ®, op de markt gebracht door União Química Farmacêutica Nacional S / A, vergeleken met het medicijn Nordette ® Laboratory Wyeth Pharmaceutical Ltda.
Door de modulatie van de hormonale respons (remming van de hypofyse), aangetoond door meting van serum LH en FSH gedurende 28 dagen, evenals door de afwezigheid van follikelvorming, aangetoond door transvaginale echografie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
secundair doel
- Evaluatie van de veiligheidsaspecten van geneesmiddelen zoals type, frequentie en intensiteit van bijwerkingen tussen groepen tijdens de proefperiode van 28 dagen.
verkennend doel
- Evaluatie van de farmacokinetiek van het geneesmiddel toegediend door de dosering van serumhormoon levonorgestrel en ethinylestradiol gedurende 28 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
62
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazilië
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan alle studieprocedures, ondertekenen, paraferen en dateren uit eigen vrije wil, de IC;
- Vrouwen tussen de 18 en 35 jaar, ongeacht ras en klasse;
- Maak gebruik van een veilige niet-hormonale anticonceptiemethode, zoals het afbinden van de eileiders, niet-hormonale spiraaltjes of condooms, of hysterectomie of vasectomie van de seksuele partner;
- Onderzoek van Beta-HCG negatief;
- met regelmatige menstruatiecycli elke 24 tot 32 dagen, in ieder geval de laatste drie maanden;
- huidige normale Pap-test (huidige of in de afgelopen 02 jaar);
- Aanwezig of vaginaal onderzoek wees uit dat de veranderingen het onderzoek niet verstoren;
- huidige niveaus van FSH, LH, oestradiol en TT voor de normale menstruatiecyclus, evenals normale transvaginale sonografische rapporten.
Uitsluitingscriteria:
- Geef een contra-indicatie voor het gebruik van steroïden;
- Gebruik reguliere of voorspellende medicijnen die het metabolisme van de onderzoeksproducten verstoren, zoals antibiotica, anticonvulsiva, anticoagulantia en hypoglycemische medicijnen;
- rokers of minder dan 12 maanden gestopt zijn met roken;
- diabetes;
- Toxisch afhankelijk;
- BMI <18 en > 25;
- minimaal twee maanden voor aanvang van het onderzoek lokaal of systemisch geslachtshormoon hebben gebruikt;
- Achtergrond en persoonlijke of familiegeschiedenis van trombose of bloedingsstoornissen of vasculaire aandoeningen of hart- en vaatziekten;
- Laboratoriumonderzoek, gynaecologische echografie of gewijzigd, de medische criteria;
- Personen met allergieën of reumatische aandoeningen waarvoor het gebruik van corticosteroïden geïndiceerd is;
- eventuele endocriene veranderingen dragen, met name hypofyse en geslachtsklieren en/of die geadviseerd worden hormonen te gebruiken;
- met laesies of afwijkingen vermoed of bevestigd in de geslachtsklieren.
- persoonlijke of familiegeschiedenis van borstkanker of andere hormoonafhankelijke borstpathologie;
- met hypertensie of diabetes mellitus (voor geneesmiddelinteracties tussen het combinatie-OAC en hypoglycemische middelen en antihypertensiva);
a) Voorgeschiedenis van misselijkheid bij oraal gebruik van combinatie-OAC's; p) Elke omstandigheid die de discretie van de onderzoeker in de onderzoeksgegevens kan belemmeren en tevens de meting van de studie kan zijn, kan schadelijk zijn voor de patiënt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: LNG+EE2
piltest bevatte levonorgestrel 0,15 mg en ethynilestradiol 0,03 mg per dag gedurende 21 dagen
|
Toediening van één pil bevatte 0,15 mg levonosgestrel en 0,03 mg ethynilestradiol per dag gedurende 21 dagen.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
pil comparator bevatte levonorgestrel 0,15 mg en ethynil estradiol 0,03 mg per dag gedurende 21 dagen
|
Toediening van één pil bevatte 0,15 mg levonosgestrel en 0,03 mg ethynilestradiol per dag gedurende 21 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid zijn de veranderingen in FSH- en LH-secretie veroorzaakt door dagelijkse toediening van het geneesmiddel gedurende 21 opeenvolgende dagen gedurende de 28 dagen van deelname aan het onderzoek.
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 en 28 dagen
|
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 en 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Veiligheid van medicijnen: type, frequentie en intensiteit van bijwerkingen tussen groepen tijdens de proefperiode van 28 dagen. Verkennend onderzoek naar de farmacokinetiek van het geneesmiddel toegediend via de dosering van hormonen in serum LNG en EE2 gedurende 28 dagen.
Tijdsspanne: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 e 18 uur na toediening), 2, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 e 18 uur na toediening), 2, 7, 14, 21 en 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Twaddle NC, Churchwell MI, Newbold RR, Delclos KB, Doerge DR. Determination using liquid-chromatography-electrospray tandem mass spectroscopy of ethinylestradiol serum pharmacokinetics in adult Sprague-Dawley rats. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003 Aug 15;793(2):309-15. doi: 10.1016/s1570-0232(03)00331-3.
- Benagiano G, Carrara S, Filippi V. Safety, efficacy and patient satisfaction with continuous daily administration of levonorgestrel/ethinylestradiol oral contraceptives. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 3;3:131-43. doi: 10.2147/ppa.s3692.
- Crosignani PG, Testa G, Vegetti W, Parazzini F. Ovarian activity during regular oral contraceptive use. Contraception. 1996 Nov;54(5):271-3. doi: 10.1016/s0010-7824(96)00178-3.
- van Heusden AM, Fauser BC. Activity of the pituitary-ovarian axis in the pill-free interval during use of low-dose combined oral contraceptives. Contraception. 1999 Apr;59(4):237-43. doi: 10.1016/s0010-7824(99)00025-6.
- Rossmanith WG, Steffens D, Schramm G. A comparative randomized trial on the impact of two low-dose oral contraceptives on ovarian activity, cervical permeability, and endometrial receptivity. Contraception. 1997 Jul;56(1):23-30. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00070-x.
- Hemrika DJ, Slaats EH, Kennedy JC, de Vries Robles-Korsen TJ, Schoemaker J. Pulsatile luteinizing hormone patterns in long term oral contraceptive users. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):420-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8345046.
- Kroll R, Reape KZ, Margolis M. The efficacy and safety of a low-dose, 91-day, extended-regimen oral contraceptive with continuous ethinyl estradiol. Contraception. 2010 Jan;81(1):41-8. doi: 10.1016/j.contraception.2009.07.003.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, Oraal, Gecombineerd
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Anticonceptiva, postcoïtaal, synthetisch
- Anticonceptiva, Postcoïtaal
- Anticonceptiva, postcoïtaal, hormonaal
- Ethinylestradiol-Norgestrel-combinatie
Andere studie-ID-nummers
- LEEUNI0811
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoeksgegevens zullen beschikbaar worden gesteld na goedkeuring door het tijdschrift.
Het manuscript bevatte alle ingediende gegevens.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op LNG+EE2
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidMenopauzeBelgië, Nederland, Finland, Verenigd Koninkrijk
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIngetrokkenAdenomyose | Abnormale baarmoederbloeding
-
AstraZenecaParexelVoltooid
-
Assiut UniversityVoltooidZwangerschap tijdens borstvoeding | Lactatiekundige amenorroe-methode
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalVoltooid
-
Duramed ResearchVoltooid
-
Population CouncilVoltooidVrouwelijke anticonceptieChili, Dominicaanse Republiek