Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania Ciclo 21® (lewonorgestrel + etynyloestradiol) w porównaniu z Nordette®.

2 marca 2016 zaktualizowane przez: Azidus Brasil

Ocena farmakodynamiczna leku Ciclo 21 (lewonorgestrel + etynyloestradiol) wprowadzonego na rynek przez União Química Farmacêutica Nacional S/A w porównaniu z lekiem Nordette firmy Wieth Indústria Farmacêutica Ltda.

Ocena profilu farmakodynamicznego leku Ciclo 21®, sprzedawanego przez União Química Farmacêutica Nacional S/A, w porównaniu z lekiem Nordette® Laboratory Wyeth Pharmaceutical Ltda. Poprzez modulację odpowiedzi hormonalnej (hamowanie przysadki) potwierdzoną pomiarem LH i FSH w surowicy przez 28 dni, a także brak powstawania pęcherzyków wykazany w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

cel drugorzędny

  • Ocena aspektów bezpieczeństwa leków, takich jak rodzaj, częstość i intensywność działań niepożądanych pomiędzy grupami podczas 28-dniowego badania.

cel eksploracyjny

  • Ocena farmakokinetyki podawanego leku poprzez dawkowanie surowiczego hormonu lewonorgestrelu i etynyloestradiolu przez 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brazylia
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przestrzegać wszystkich procedur badawczych, podpisywać, inicjałami i datami wstecznymi, z własnej woli, IC;
  2. Kobiety w wieku od 18 do 35 lat, niezależnie od rasy i klasy;
  3. Korzystaj z bezpiecznych niehormonalnych metod antykoncepcji, takich jak podwiązanie jajowodów, niehormonalne wkładki domaciczne lub prezerwatywy, bądź poddaj się histerektomii lub wazektomii jako partnerowi seksualnemu;
  4. Badanie Beta-HCG ujemne;
  5. z regularnymi cyklami miesiączkowymi co 24 do 32 dni, przynajmniej przez ostatnie trzy miesiące;
  6. obecne prawidłowe badanie cytologiczne (bieżące lub z ostatnich 2 lat);
  7. Badanie obecne lub dopochwowe wykazało, że zmiany nie przeszkadzają w badaniu;
  8. przedstawiają poziomy FSH, LH, estradiolu i TT dla prawidłowego cyklu miesiączkowego, a także prawidłowe wyniki USG przezpochwowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podaj przeciwwskazanie do stosowania sterydów;
  2. Stosować regularnie lub przewidywać leki, które zakłócają metabolizm badanych produktów, takie jak antybiotyki, leki przeciwdrgawkowe, antykoagulanty i leki hipoglikemizujące;
  3. palą lub przestały palić mniej niż 12 miesięcy;
  4. Cukrzycowy;
  5. Toksyczne zależne;
  6. BMI <18 i> 25;
  7. stosowały miejscowe lub ogólnoustrojowe hormony płciowe przez co najmniej dwa miesiące przed rozpoczęciem badania;
  8. Tło i osobista lub rodzinna historia zakrzepicy lub zaburzeń krzepnięcia lub zaburzeń naczyniowych lub chorób układu krążenia;
  9. Badania laboratoryjne, USG ginekologiczne lub zmienione, kryteria medyczne;
  10. Osoby z alergiami lub chorobami reumatycznymi, u których wskazane jest stosowanie leków kortykosteroidowych;
  11. nosicieli jakichkolwiek zmian endokrynologicznych, zwłaszcza przysadki i gonad i/lub którym zalecono stosowanie hormonów;
  12. ze zmianami lub nieprawidłowościami podejrzewanymi lub potwierdzonymi w gonadach.
  13. osobista lub rodzinna historia raka piersi lub innej hormonozależnej patologii piersi;
  14. z nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą (w przypadku interakcji między złożonym doustnym preparatem antykoncepcyjnym a lekami hipoglikemizującymi i przeciwnadciśnieniowymi);

a) nudności w wywiadzie podczas doustnego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych; p) Każdy stan, który może kolidować z uznaniem badacza w zakresie danych z badania, jak również stanowi pomiar badania, jest szkodliwy dla pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LNG+EE2
test pigułkowy zawierał 0,15 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynylu estradiolu dziennie przez 21 dni
Podawanie jednej tabletki zawierało 0,15 mg lewosgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu dziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • Cyklo 21
ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
komparator pigułek zawierał lewonorgestrel 0,15 mg i etynyloestradiol 0,03 mg dziennie przez 21 dni
Podawanie jednej tabletki zawierało 0,15 mg lewosgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu dziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
  • LNG+EE2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będą zmiany wydzielania FSH i LH wywołane codziennym podawaniem leku przez 21 kolejnych dni w ciągu 28 dni udziału w badaniu.
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 i 28 dni
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 i 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo leków: rodzaj, częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych między grupami podczas 28-dniowego badania. Eksploracyjne badanie farmakokinetyki leku podawanego poprzez dawkowanie hormonów w surowicy LNG i EE2 przez 28 dni.
Ramy czasowe: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 i 18 godzin po podaniu), 2, 7, 14, 21 i 28 dni
PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 i 18 godzin po podaniu), 2, 7, 14, 21 i 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badań zostaną udostępnione po zatwierdzeniu przez czasopismo. Rękopis zawierał wszystkie przesłane dane.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LNG+EE2

Subskrybuj