- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01480778
Ocena działania Ciclo 21® (lewonorgestrel + etynyloestradiol) w porównaniu z Nordette®.
2 marca 2016 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Ocena farmakodynamiczna leku Ciclo 21 (lewonorgestrel + etynyloestradiol) wprowadzonego na rynek przez União Química Farmacêutica Nacional S/A w porównaniu z lekiem Nordette firmy Wieth Indústria Farmacêutica Ltda.
Ocena profilu farmakodynamicznego leku Ciclo 21®, sprzedawanego przez União Química Farmacêutica Nacional S/A, w porównaniu z lekiem Nordette® Laboratory Wyeth Pharmaceutical Ltda.
Poprzez modulację odpowiedzi hormonalnej (hamowanie przysadki) potwierdzoną pomiarem LH i FSH w surowicy przez 28 dni, a także brak powstawania pęcherzyków wykazany w przezpochwowym badaniu ultrasonograficznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
cel drugorzędny
- Ocena aspektów bezpieczeństwa leków, takich jak rodzaj, częstość i intensywność działań niepożądanych pomiędzy grupami podczas 28-dniowego badania.
cel eksploracyjny
- Ocena farmakokinetyki podawanego leku poprzez dawkowanie surowiczego hormonu lewonorgestrelu i etynyloestradiolu przez 28 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brazylia
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przestrzegać wszystkich procedur badawczych, podpisywać, inicjałami i datami wstecznymi, z własnej woli, IC;
- Kobiety w wieku od 18 do 35 lat, niezależnie od rasy i klasy;
- Korzystaj z bezpiecznych niehormonalnych metod antykoncepcji, takich jak podwiązanie jajowodów, niehormonalne wkładki domaciczne lub prezerwatywy, bądź poddaj się histerektomii lub wazektomii jako partnerowi seksualnemu;
- Badanie Beta-HCG ujemne;
- z regularnymi cyklami miesiączkowymi co 24 do 32 dni, przynajmniej przez ostatnie trzy miesiące;
- obecne prawidłowe badanie cytologiczne (bieżące lub z ostatnich 2 lat);
- Badanie obecne lub dopochwowe wykazało, że zmiany nie przeszkadzają w badaniu;
- przedstawiają poziomy FSH, LH, estradiolu i TT dla prawidłowego cyklu miesiączkowego, a także prawidłowe wyniki USG przezpochwowego.
Kryteria wyłączenia:
- Podaj przeciwwskazanie do stosowania sterydów;
- Stosować regularnie lub przewidywać leki, które zakłócają metabolizm badanych produktów, takie jak antybiotyki, leki przeciwdrgawkowe, antykoagulanty i leki hipoglikemizujące;
- palą lub przestały palić mniej niż 12 miesięcy;
- Cukrzycowy;
- Toksyczne zależne;
- BMI <18 i> 25;
- stosowały miejscowe lub ogólnoustrojowe hormony płciowe przez co najmniej dwa miesiące przed rozpoczęciem badania;
- Tło i osobista lub rodzinna historia zakrzepicy lub zaburzeń krzepnięcia lub zaburzeń naczyniowych lub chorób układu krążenia;
- Badania laboratoryjne, USG ginekologiczne lub zmienione, kryteria medyczne;
- Osoby z alergiami lub chorobami reumatycznymi, u których wskazane jest stosowanie leków kortykosteroidowych;
- nosicieli jakichkolwiek zmian endokrynologicznych, zwłaszcza przysadki i gonad i/lub którym zalecono stosowanie hormonów;
- ze zmianami lub nieprawidłowościami podejrzewanymi lub potwierdzonymi w gonadach.
- osobista lub rodzinna historia raka piersi lub innej hormonozależnej patologii piersi;
- z nadciśnieniem tętniczym lub cukrzycą (w przypadku interakcji między złożonym doustnym preparatem antykoncepcyjnym a lekami hipoglikemizującymi i przeciwnadciśnieniowymi);
a) nudności w wywiadzie podczas doustnego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych; p) Każdy stan, który może kolidować z uznaniem badacza w zakresie danych z badania, jak również stanowi pomiar badania, jest szkodliwy dla pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LNG+EE2
test pigułkowy zawierał 0,15 mg lewonorgestrelu i 0,03 mg etynylu estradiolu dziennie przez 21 dni
|
Podawanie jednej tabletki zawierało 0,15 mg lewosgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu dziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
komparator pigułek zawierał lewonorgestrel 0,15 mg i etynyloestradiol 0,03 mg dziennie przez 21 dni
|
Podawanie jednej tabletki zawierało 0,15 mg lewosgestrelu i 0,03 mg etynyloestradiolu dziennie przez 21 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będą zmiany wydzielania FSH i LH wywołane codziennym podawaniem leku przez 21 kolejnych dni w ciągu 28 dni udziału w badaniu.
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 i 28 dni
|
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 i 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo leków: rodzaj, częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych między grupami podczas 28-dniowego badania. Eksploracyjne badanie farmakokinetyki leku podawanego poprzez dawkowanie hormonów w surowicy LNG i EE2 przez 28 dni.
Ramy czasowe: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 i 18 godzin po podaniu), 2, 7, 14, 21 i 28 dni
|
PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 i 18 godzin po podaniu), 2, 7, 14, 21 i 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Twaddle NC, Churchwell MI, Newbold RR, Delclos KB, Doerge DR. Determination using liquid-chromatography-electrospray tandem mass spectroscopy of ethinylestradiol serum pharmacokinetics in adult Sprague-Dawley rats. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003 Aug 15;793(2):309-15. doi: 10.1016/s1570-0232(03)00331-3.
- Benagiano G, Carrara S, Filippi V. Safety, efficacy and patient satisfaction with continuous daily administration of levonorgestrel/ethinylestradiol oral contraceptives. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 3;3:131-43. doi: 10.2147/ppa.s3692.
- Crosignani PG, Testa G, Vegetti W, Parazzini F. Ovarian activity during regular oral contraceptive use. Contraception. 1996 Nov;54(5):271-3. doi: 10.1016/s0010-7824(96)00178-3.
- van Heusden AM, Fauser BC. Activity of the pituitary-ovarian axis in the pill-free interval during use of low-dose combined oral contraceptives. Contraception. 1999 Apr;59(4):237-43. doi: 10.1016/s0010-7824(99)00025-6.
- Rossmanith WG, Steffens D, Schramm G. A comparative randomized trial on the impact of two low-dose oral contraceptives on ovarian activity, cervical permeability, and endometrial receptivity. Contraception. 1997 Jul;56(1):23-30. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00070-x.
- Hemrika DJ, Slaats EH, Kennedy JC, de Vries Robles-Korsen TJ, Schoemaker J. Pulsatile luteinizing hormone patterns in long term oral contraceptive users. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):420-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8345046.
- Kroll R, Reape KZ, Margolis M. The efficacy and safety of a low-dose, 91-day, extended-regimen oral contraceptive with continuous ethinyl estradiol. Contraception. 2010 Jan;81(1):41-8. doi: 10.1016/j.contraception.2009.07.003.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 listopada 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 listopada 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
3 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne, złożone
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, doustne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne, postkoitalne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, postkoital
- Środki antykoncepcyjne, postkoitalne, hormonalne
- Połączenie etynyloestradiolu i norgestrelu
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEEUNI0811
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane z badań zostaną udostępnione po zatwierdzeniu przez czasopismo.
Rękopis zawierał wszystkie przesłane dane.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LNG+EE2
-
Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang UniversityZakończonyNieprawidłowe krwawienie z macicy | Wydalenie urządzenia wewnątrzmacicznego | Krwotok miesiączkowy, bolesne miesiączkowanie | Adenomioza, EndometriozaChiny
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
BayerZakończony
-
BayerZakończonyKlimakteriumBelgia, Holandia, Finlandia, Zjednoczone Królestwo
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthWycofaneZapobieganie ciąży | Okres poporodowyStany Zjednoczone
-
AstraZenecaZakończony
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofaneAdenomioza | Nieprawidłowe krwawienie z macicy
-
AstraZenecaParexelZakończony
-
BayerZakończony
-
Assiut UniversityZakończonyCiąża podczas karmienia piersią | Metoda laktacyjnego braku miesiączki