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Evaluation de l'effet Ciclo 21® (Lévonorgestrel + Ethinyl Estradiol) Comparé à Nordette®.

2 mars 2016 mis à jour par: Azidus Brasil

Évaluation pharmacodynamique du marché du médicament Ciclo 21 (lévonorgestrel + éthinylestradiol) par União Química Farmacêutica Nacional S/A par rapport au médicament Nordette de Wieth Indústria Farmacêutica Ltda.

Évaluation du profil pharmacodynamique du médicament Ciclo 21 ®, commercialisé par União Química Farmacêutica Nacional S/A, par rapport au médicament Nordette ® Laboratoire Wyeth Pharmaceutical Ltda. Par la modulation de la réponse hormonale (inhibition de l'hypophyse) mise en évidence par la mesure de LH et FSH sériques pendant 28 jours, ainsi que par l'absence de formation folliculaire mise en évidence par des examens échographiques transvaginaux

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

objectif secondaire

  • Évaluation des aspects de sécurité des médicaments tels que le type, la fréquence et l'intensité des événements indésirables entre les groupes au cours de l'essai de 28 jours.

objectif exploratoire

  • Évaluation de la pharmacocinétique du médicament administré par le dosage de l'hormone sérique lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol pendant 28 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brésil
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Se conformer à toutes les procédures d'étude, signer, parapher et dater, de son plein gré, l'IC ;
  2. Femmes âgées de 18 à 35 ans, sans distinction de race et de classe ;
  3. Utiliser une méthode de contraception non hormonale sûre telle que la ligature des trompes, les DIU non hormonaux ou les préservatifs, ou être hystérectomisé ou être un partenaire sexuel vasectomisé ;
  4. Examen de Beta-HCG négatif ;
  5. avec des cycles menstruels réguliers tous les 24 à 32 jours, au moins les trois derniers mois ;
  6. présenter un test Pap normal (actuel ou au cours des 02 dernières années) ;
  7. L'examen présent ou vaginal a révélé que les changements n'interfèrent pas dans l'étude ;
  8. niveaux actuels de FSH, LH, estradiol et TT pour le cycle menstruel normal, ainsi que des rapports échographiques transvaginaux normaux.

Critère d'exclusion:

  1. Fournir une contre-indication à l'utilisation de stéroïdes;
  2. Utiliser régulièrement ou prévoir des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme des produits expérimentaux, tels que des antibiotiques, des anticonvulsivants, des anticoagulants et des médicaments hypoglycémiants ;
  3. fumeurs ou ayant arrêté de fumer depuis moins de 12 mois ;
  4. Diabétique;
  5. Toxique-dépendant;
  6. IMC <18 et> 25 ;
  7. avoir utilisé une hormone sexuelle topique ou systémique pendant au moins deux mois avant le début de l'étude ;
  8. Antécédents et antécédents personnels ou familiaux de thrombose ou de troubles hémorragiques ou de troubles vasculaires ou de maladies cardiovasculaires ;
  9. Tests de laboratoire, échographie gynécologique ou modifié, les critères médicaux;
  10. Les personnes souffrant d'allergies ou de maladies rhumatismales pour lesquelles l'utilisation de médicaments cortico-stéroïdes est indiquée ;
  11. porteurs de modifications endocriniennes, en particulier hypophysaires et gonadiques et/ou à qui il est conseillé d'utiliser des hormones ;
  12. présentant des lésions ou des anomalies suspectées ou confirmées au niveau des gonades.
  13. antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein ou d'une autre pathologie mammaire hormono-dépendante ;
  14. avec hypertension ou diabète sucré (pour les interactions médicamenteuses entre le COC et les agents hypoglycémiants et les antihypertenseurs);

a) Antécédents de nausées avec prise orale de COC ; p) Toute condition pouvant interférer avec la discrétion de l'investigateur dans les données de l'étude ainsi que la mesure de l'étude soit délétère pour le patient.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: GNL+EE2
le test de la pilule contenait du lévonorgestrel 0,15 mg et de l'éthynil estradiol 0,03 mg par jour pendant 21 jours
L'administration d'une pilule contenait 0,15 mg de lévonosgestrel et 0,03 mg d'éthynil estradiol par jour pendant 21 jours.
Autres noms:
  • Cyclo 21
ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
le comparateur de pilule contenait du lévonorgestrel 0,15 mg et de l'éthynil estradiol 0,03 mg par jour pendant 21 jours
L'administration d'une pilule contenait 0,15 mg de lévonosgestrel et 0,03 mg d'éthynil estradiol par jour pendant 21 jours.
Autres noms:
  • GNL+EE2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera les modifications de la sécrétion de FSH et de LH induites par l'administration quotidienne du médicament pendant 21 jours consécutifs au cours des 28 jours de participation à l'essai.
Délai: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 et 28 jours
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 et 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Sécurité des médicaments : type, fréquence et intensité des événements indésirables entre les groupes au cours de l'essai de 28 jours. Étude exploratoire de la pharmacocinétique du médicament administré par dosage d'hormones dans le sérum LNG et EE2 pendant 28 jours.
Délai: PK : 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 et 18 heures après l'administration), 2, 7, 14, 21 et 28 jours
PK : 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 et 18 heures après l'administration), 2, 7, 14, 21 et 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

29 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'étude seront rendues disponibles après l'approbation de la revue. Le manuscrit contenait toutes les données qu'il a été soumis.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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