- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01480778
Evaluation de l'effet Ciclo 21® (Lévonorgestrel + Ethinyl Estradiol) Comparé à Nordette®.
2 mars 2016 mis à jour par: Azidus Brasil
Évaluation pharmacodynamique du marché du médicament Ciclo 21 (lévonorgestrel + éthinylestradiol) par União Química Farmacêutica Nacional S/A par rapport au médicament Nordette de Wieth Indústria Farmacêutica Ltda.
Évaluation du profil pharmacodynamique du médicament Ciclo 21 ®, commercialisé par União Química Farmacêutica Nacional S/A, par rapport au médicament Nordette ® Laboratoire Wyeth Pharmaceutical Ltda.
Par la modulation de la réponse hormonale (inhibition de l'hypophyse) mise en évidence par la mesure de LH et FSH sériques pendant 28 jours, ainsi que par l'absence de formation folliculaire mise en évidence par des examens échographiques transvaginaux
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
objectif secondaire
- Évaluation des aspects de sécurité des médicaments tels que le type, la fréquence et l'intensité des événements indésirables entre les groupes au cours de l'essai de 28 jours.
objectif exploratoire
- Évaluation de la pharmacocinétique du médicament administré par le dosage de l'hormone sérique lévonorgestrel et de l'éthinylestradiol pendant 28 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brésil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Se conformer à toutes les procédures d'étude, signer, parapher et dater, de son plein gré, l'IC ;
- Femmes âgées de 18 à 35 ans, sans distinction de race et de classe ;
- Utiliser une méthode de contraception non hormonale sûre telle que la ligature des trompes, les DIU non hormonaux ou les préservatifs, ou être hystérectomisé ou être un partenaire sexuel vasectomisé ;
- Examen de Beta-HCG négatif ;
- avec des cycles menstruels réguliers tous les 24 à 32 jours, au moins les trois derniers mois ;
- présenter un test Pap normal (actuel ou au cours des 02 dernières années) ;
- L'examen présent ou vaginal a révélé que les changements n'interfèrent pas dans l'étude ;
- niveaux actuels de FSH, LH, estradiol et TT pour le cycle menstruel normal, ainsi que des rapports échographiques transvaginaux normaux.
Critère d'exclusion:
- Fournir une contre-indication à l'utilisation de stéroïdes;
- Utiliser régulièrement ou prévoir des médicaments qui interfèrent avec le métabolisme des produits expérimentaux, tels que des antibiotiques, des anticonvulsivants, des anticoagulants et des médicaments hypoglycémiants ;
- fumeurs ou ayant arrêté de fumer depuis moins de 12 mois ;
- Diabétique;
- Toxique-dépendant;
- IMC <18 et> 25 ;
- avoir utilisé une hormone sexuelle topique ou systémique pendant au moins deux mois avant le début de l'étude ;
- Antécédents et antécédents personnels ou familiaux de thrombose ou de troubles hémorragiques ou de troubles vasculaires ou de maladies cardiovasculaires ;
- Tests de laboratoire, échographie gynécologique ou modifié, les critères médicaux;
- Les personnes souffrant d'allergies ou de maladies rhumatismales pour lesquelles l'utilisation de médicaments cortico-stéroïdes est indiquée ;
- porteurs de modifications endocriniennes, en particulier hypophysaires et gonadiques et/ou à qui il est conseillé d'utiliser des hormones ;
- présentant des lésions ou des anomalies suspectées ou confirmées au niveau des gonades.
- antécédents personnels ou familiaux de cancer du sein ou d'une autre pathologie mammaire hormono-dépendante ;
- avec hypertension ou diabète sucré (pour les interactions médicamenteuses entre le COC et les agents hypoglycémiants et les antihypertenseurs);
a) Antécédents de nausées avec prise orale de COC ; p) Toute condition pouvant interférer avec la discrétion de l'investigateur dans les données de l'étude ainsi que la mesure de l'étude soit délétère pour le patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: GNL+EE2
le test de la pilule contenait du lévonorgestrel 0,15 mg et de l'éthynil estradiol 0,03 mg par jour pendant 21 jours
|
L'administration d'une pilule contenait 0,15 mg de lévonosgestrel et 0,03 mg d'éthynil estradiol par jour pendant 21 jours.
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
le comparateur de pilule contenait du lévonorgestrel 0,15 mg et de l'éthynil estradiol 0,03 mg par jour pendant 21 jours
|
L'administration d'une pilule contenait 0,15 mg de lévonosgestrel et 0,03 mg d'éthynil estradiol par jour pendant 21 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera les modifications de la sécrétion de FSH et de LH induites par l'administration quotidienne du médicament pendant 21 jours consécutifs au cours des 28 jours de participation à l'essai.
Délai: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 et 28 jours
|
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 et 28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Sécurité des médicaments : type, fréquence et intensité des événements indésirables entre les groupes au cours de l'essai de 28 jours. Étude exploratoire de la pharmacocinétique du médicament administré par dosage d'hormones dans le sérum LNG et EE2 pendant 28 jours.
Délai: PK : 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 et 18 heures après l'administration), 2, 7, 14, 21 et 28 jours
|
PK : 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 et 18 heures après l'administration), 2, 7, 14, 21 et 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Twaddle NC, Churchwell MI, Newbold RR, Delclos KB, Doerge DR. Determination using liquid-chromatography-electrospray tandem mass spectroscopy of ethinylestradiol serum pharmacokinetics in adult Sprague-Dawley rats. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003 Aug 15;793(2):309-15. doi: 10.1016/s1570-0232(03)00331-3.
- Benagiano G, Carrara S, Filippi V. Safety, efficacy and patient satisfaction with continuous daily administration of levonorgestrel/ethinylestradiol oral contraceptives. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 3;3:131-43. doi: 10.2147/ppa.s3692.
- Crosignani PG, Testa G, Vegetti W, Parazzini F. Ovarian activity during regular oral contraceptive use. Contraception. 1996 Nov;54(5):271-3. doi: 10.1016/s0010-7824(96)00178-3.
- van Heusden AM, Fauser BC. Activity of the pituitary-ovarian axis in the pill-free interval during use of low-dose combined oral contraceptives. Contraception. 1999 Apr;59(4):237-43. doi: 10.1016/s0010-7824(99)00025-6.
- Rossmanith WG, Steffens D, Schramm G. A comparative randomized trial on the impact of two low-dose oral contraceptives on ovarian activity, cervical permeability, and endometrial receptivity. Contraception. 1997 Jul;56(1):23-30. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00070-x.
- Hemrika DJ, Slaats EH, Kennedy JC, de Vries Robles-Korsen TJ, Schoemaker J. Pulsatile luteinizing hormone patterns in long term oral contraceptive users. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):420-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8345046.
- Kroll R, Reape KZ, Margolis M. The efficacy and safety of a low-dose, 91-day, extended-regimen oral contraceptive with continuous ethinyl estradiol. Contraception. 2010 Jan;81(1):41-8. doi: 10.1016/j.contraception.2009.07.003.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2011
Première publication (ESTIMATION)
29 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux combinés
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Contraceptifs, post-coïtaux, synthétiques
- Contraceptifs post-coïtaux
- Contraceptifs, post-coïtaux, hormonaux
- Association Ethinyl Estradiol-Norgestrel
Autres numéros d'identification d'étude
- LEEUNI0811
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données de l'étude seront rendues disponibles après l'approbation de la revue.
Le manuscrit contenait toutes les données qu'il a été soumis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .