- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01480778
Avaliação do Efeito Ciclo 21® (Levonorgestrel + Etinilestradiol) Comparado ao Nordette®.
2 de março de 2016 atualizado por: Azidus Brasil
Avaliação Farmacodinâmica do Medicamento Ciclo 21 (Levonorgestrel + Etinilestradiol) Comercializado pela União Química Farmacêutica Nacional S/A Comparado ao Medicamento Nordette da Wieth Indústria Farmacêutica Ltda.
Avaliação do perfil farmacodinâmico do medicamento Ciclo 21 ®, comercializado pela União Química Farmacêutica Nacional S/A, em comparação com o medicamento Nordette ® Laboratório Wyeth Pharmaceutical Ltda.
Através da modulação da resposta hormonal (inibição da hipófise) evidenciada pela dosagem sérica de LH e FSH por 28 dias, bem como pela ausência de formação folicular demonstrada por exames de ultrassonografia transvaginal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
objetivo secundário
- Avaliação dos aspectos de segurança dos medicamentos, como tipo, frequência e intensidade dos eventos adversos entre os grupos durante o ensaio de 28 dias.
objetivo exploratório
- Avaliação da farmacocinética do medicamento administrado através da dosagem dos hormônios séricos levonorgestrel e etinilestradiol por 28 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumprir todos os procedimentos do estudo, assinar, rubricar e datar, por livre e espontânea vontade, o TCLE;
- Mulheres com idade entre 18 e 35 anos, independente de raça e classe;
- Fazer uso de método contraceptivo não hormonal seguro, como laqueadura tubária, DIU não hormonal ou preservativos, ou ser parceiro sexual histerectomizado ou vasectomizado;
- Exame de Beta-HCG negativo;
- com ciclos menstruais regulares a cada 24 a 32 dias, pelo menos nos últimos três meses;
- apresentar exame de Papanicolaou normal (atual ou nos últimos 02 anos);
- O exame presente ou vaginal constatou que as alterações não interferem no estudo;
- apresentam níveis de FSH, LH, estradiol e TT para o ciclo menstrual normal, bem como laudos ultrassonográficos transvaginais normais.
Critério de exclusão:
- Forneça uma contra-indicação ao uso de esteróides;
- Uso regular ou preditivo de medicamentos que interferem no metabolismo dos produtos sob investigação, como antibióticos, anticonvulsivantes, anticoagulantes e hipoglicemiantes;
- fumantes ou que tenham parado de fumar há menos de 12 meses;
- Diabético;
- Dependente tóxico;
- IMC <18 e> 25;
- ter feito uso de hormônio sexual tópico ou sistêmico por pelo menos dois meses antes do início do estudo;
- Antecedentes e história pessoal ou familiar de trombose ou distúrbios hemorrágicos ou distúrbios vasculares ou doença cardiovascular;
- Exames laboratoriais, ultrassonografia ginecológica ou alterados, a critério médico;
- Indivíduos com alergias ou doenças reumáticas para as quais é indicado o uso de corticóide;
- portadores de alguma alteração endócrina, principalmente hipofisária e gonadal e/ou que sejam aconselhados a fazer uso de hormônios;
- com lesões ou anormalidades suspeitas ou confirmadas nas gônadas.
- história pessoal ou familiar de câncer de mama ou outra patologia de mama hormônio-dependente;
- com hipertensão ou diabetes mellitus (para interações medicamentosas entre o COC e agentes hipoglicemiantes e anti-hipertensivos);
a) História de náusea com uso oral de COCs; p) Qualquer condição que possa interferir no critério do investigador nos dados do estudo, bem como ser a mensuração do estudo ser deletéria ao paciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GNL+EE2
teste de pílula continha levonorgestrel 0,15 mg e etinil estradiol 0,03 mg por dia durante 21 dias
|
A administração de um comprimido continha 0,15 mg de levonosgestrel e 0,03 mg de etinil estradiol por dia durante 21 dias.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
comprimido comparador continha levonorgestrel 0,15 mg e etinil estradiol 0,03 mg por dia durante 21 dias
|
A administração de um comprimido continha 0,15 mg de levonosgestrel e 0,03 mg de etinil estradiol por dia durante 21 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint primário de eficácia serão as alterações na secreção de FSH e LH induzidas pela administração diária da droga por 21 dias consecutivos durante os 28 dias de participação no estudo.
Prazo: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 e 28 dias
|
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 e 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança dos medicamentos: tipo, frequência e intensidade dos eventos adversos entre os grupos durante o ensaio de 28 dias. Investigação exploratória da farmacocinética do fármaco administrado através da dosagem de hormônios no soro LNG e EE2 por 28 dias.
Prazo: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 e 18 horas após a administração), 2, 7, 14, 21 e 28 dias
|
PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 e 18 horas após a administração), 2, 7, 14, 21 e 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Twaddle NC, Churchwell MI, Newbold RR, Delclos KB, Doerge DR. Determination using liquid-chromatography-electrospray tandem mass spectroscopy of ethinylestradiol serum pharmacokinetics in adult Sprague-Dawley rats. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003 Aug 15;793(2):309-15. doi: 10.1016/s1570-0232(03)00331-3.
- Benagiano G, Carrara S, Filippi V. Safety, efficacy and patient satisfaction with continuous daily administration of levonorgestrel/ethinylestradiol oral contraceptives. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 3;3:131-43. doi: 10.2147/ppa.s3692.
- Crosignani PG, Testa G, Vegetti W, Parazzini F. Ovarian activity during regular oral contraceptive use. Contraception. 1996 Nov;54(5):271-3. doi: 10.1016/s0010-7824(96)00178-3.
- van Heusden AM, Fauser BC. Activity of the pituitary-ovarian axis in the pill-free interval during use of low-dose combined oral contraceptives. Contraception. 1999 Apr;59(4):237-43. doi: 10.1016/s0010-7824(99)00025-6.
- Rossmanith WG, Steffens D, Schramm G. A comparative randomized trial on the impact of two low-dose oral contraceptives on ovarian activity, cervical permeability, and endometrial receptivity. Contraception. 1997 Jul;56(1):23-30. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00070-x.
- Hemrika DJ, Slaats EH, Kennedy JC, de Vries Robles-Korsen TJ, Schoemaker J. Pulsatile luteinizing hormone patterns in long term oral contraceptive users. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):420-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8345046.
- Kroll R, Reape KZ, Margolis M. The efficacy and safety of a low-dose, 91-day, extended-regimen oral contraceptive with continuous ethinyl estradiol. Contraception. 2010 Jan;81(1):41-8. doi: 10.1016/j.contraception.2009.07.003.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais Combinados
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Anticoncepcionais, Pós-coito, Hormonais
- Combinação Etinilestradiol-Norgestrel
Outros números de identificação do estudo
- LEEUNI0811
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo serão disponibilizados após a aprovação da revista.
O manuscrito continha todos os dados a que foi submetido.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .