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Avaliação do Efeito Ciclo 21® (Levonorgestrel + Etinilestradiol) Comparado ao Nordette®.

2 de março de 2016 atualizado por: Azidus Brasil

Avaliação Farmacodinâmica do Medicamento Ciclo 21 (Levonorgestrel + Etinilestradiol) Comercializado pela União Química Farmacêutica Nacional S/A Comparado ao Medicamento Nordette da Wieth Indústria Farmacêutica Ltda.

Avaliação do perfil farmacodinâmico do medicamento Ciclo 21 ®, comercializado pela União Química Farmacêutica Nacional S/A, em comparação com o medicamento Nordette ® Laboratório Wyeth Pharmaceutical Ltda. Através da modulação da resposta hormonal (inibição da hipófise) evidenciada pela dosagem sérica de LH e FSH por 28 dias, bem como pela ausência de formação folicular demonstrada por exames de ultrassonografia transvaginal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

objetivo secundário

  • Avaliação dos aspectos de segurança dos medicamentos, como tipo, frequência e intensidade dos eventos adversos entre os grupos durante o ensaio de 28 dias.

objetivo exploratório

  • Avaliação da farmacocinética do medicamento administrado através da dosagem dos hormônios séricos levonorgestrel e etinilestradiol por 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasil
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cumprir todos os procedimentos do estudo, assinar, rubricar e datar, por livre e espontânea vontade, o TCLE;
  2. Mulheres com idade entre 18 e 35 anos, independente de raça e classe;
  3. Fazer uso de método contraceptivo não hormonal seguro, como laqueadura tubária, DIU não hormonal ou preservativos, ou ser parceiro sexual histerectomizado ou vasectomizado;
  4. Exame de Beta-HCG negativo;
  5. com ciclos menstruais regulares a cada 24 a 32 dias, pelo menos nos últimos três meses;
  6. apresentar exame de Papanicolaou normal (atual ou nos últimos 02 anos);
  7. O exame presente ou vaginal constatou que as alterações não interferem no estudo;
  8. apresentam níveis de FSH, LH, estradiol e TT para o ciclo menstrual normal, bem como laudos ultrassonográficos transvaginais normais.

Critério de exclusão:

  1. Forneça uma contra-indicação ao uso de esteróides;
  2. Uso regular ou preditivo de medicamentos que interferem no metabolismo dos produtos sob investigação, como antibióticos, anticonvulsivantes, anticoagulantes e hipoglicemiantes;
  3. fumantes ou que tenham parado de fumar há menos de 12 meses;
  4. Diabético;
  5. Dependente tóxico;
  6. IMC <18 e> 25;
  7. ter feito uso de hormônio sexual tópico ou sistêmico por pelo menos dois meses antes do início do estudo;
  8. Antecedentes e história pessoal ou familiar de trombose ou distúrbios hemorrágicos ou distúrbios vasculares ou doença cardiovascular;
  9. Exames laboratoriais, ultrassonografia ginecológica ou alterados, a critério médico;
  10. Indivíduos com alergias ou doenças reumáticas para as quais é indicado o uso de corticóide;
  11. portadores de alguma alteração endócrina, principalmente hipofisária e gonadal e/ou que sejam aconselhados a fazer uso de hormônios;
  12. com lesões ou anormalidades suspeitas ou confirmadas nas gônadas.
  13. história pessoal ou familiar de câncer de mama ou outra patologia de mama hormônio-dependente;
  14. com hipertensão ou diabetes mellitus (para interações medicamentosas entre o COC e agentes hipoglicemiantes e anti-hipertensivos);

a) História de náusea com uso oral de COCs; p) Qualquer condição que possa interferir no critério do investigador nos dados do estudo, bem como ser a mensuração do estudo ser deletéria ao paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: GNL+EE2
teste de pílula continha levonorgestrel 0,15 mg e etinil estradiol 0,03 mg por dia durante 21 dias
A administração de um comprimido continha 0,15 mg de levonosgestrel e 0,03 mg de etinil estradiol por dia durante 21 dias.
Outros nomes:
  • Ciclo 21
ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
comprimido comparador continha levonorgestrel 0,15 mg e etinil estradiol 0,03 mg por dia durante 21 dias
A administração de um comprimido continha 0,15 mg de levonosgestrel e 0,03 mg de etinil estradiol por dia durante 21 dias.
Outros nomes:
  • GNL+EE2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O endpoint primário de eficácia serão as alterações na secreção de FSH e LH induzidas pela administração diária da droga por 21 dias consecutivos durante os 28 dias de participação no estudo.
Prazo: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 e 28 dias
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 e 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Segurança dos medicamentos: tipo, frequência e intensidade dos eventos adversos entre os grupos durante o ensaio de 28 dias. Investigação exploratória da farmacocinética do fármaco administrado através da dosagem de hormônios no soro LNG e EE2 por 28 dias.
Prazo: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 e 18 horas após a administração), 2, 7, 14, 21 e 28 dias
PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 e 18 horas após a administração), 2, 7, 14, 21 e 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do estudo serão disponibilizados após a aprovação da revista. O manuscrito continha todos os dados a que foi submetido.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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