Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Ciclo 21®-effekt (Levonorgestrel + Ethinylestradiol) sammenlignet med Nordette®.

2. marts 2016 opdateret af: Azidus Brasil

Farmakodynamisk vurdering af lægemiddel Ciclo 21 (Levonorgestrel + Ethinylestradiol) Marked af União Química Farmacêutica Nacional S/A sammenlignet med lægemiddel Nordette fra Wieth Indústria Farmacêutica Ltda.

Vurdering af den farmakodynamiske profil af lægemidlet Ciclo 21 ®, markedsført af União Química Farmacêutica Nacional S/A, sammenlignet med lægemidlet Nordette ® Laboratory Wyeth Pharmaceutical Ltda. Gennem modulering af hormonrespons (hæmning af hypofysen) påvist ved måling af serum LH og FSH i 28 dage, samt ved fravær af follikeldannelse påvist ved transvaginale ultralydsundersøgelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

sekundært mål

  • Evaluering af lægemidlers sikkerhedsaspekter såsom type, hyppighed og intensitet af uønskede hændelser mellem grupper i løbet af 28-dages forsøget.

undersøgende mål

  • Evaluering af lægemidlets farmakokinetik administreret gennem dosering af serumhormon levonorgestrel og ethinylestradiol i 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Overholde alle undersøgelsesprocedurer, underskrive, indledende og datere tilbage, af egen fri vilje, IC;
  2. Kvinder i alderen mellem 18 og 35 år, uanset race og klasse;
  3. Gør brug af sikker ikke-hormonel præventionsmetode, såsom tubal ligering, ikke-hormonelle spiraler eller kondomer, eller bliv hysterektomi eller bliv vasektomiseret seksualpartner;
  4. Undersøgelse af Beta-HCG negativ;
  5. med regelmæssige menstruationscyklusser hver 24. til 32. dag, mindst de sidste tre måneder;
  6. nuværende normal Pap-test (nuværende eller inden for de seneste 02 år);
  7. Nuværende eller vaginal undersøgelse viste, at ændringerne ikke griber ind i undersøgelsen;
  8. nuværende niveauer af FSH, LH, østradiol og TT for den normale menstruationscyklus, såvel som normale transvaginale sonografiske rapporter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Giv en kontraindikation til brugen af ​​steroider;
  2. Brug regelmæssigt eller forudsigelse af lægemidler, der interfererer med metabolismen af ​​undersøgelsesprodukterne, såsom antibiotika, antikonvulsiva, antikoagulantia og hypoglykæmiske lægemidler;
  3. rygere eller er holdt op med at ryge mindre end 12 måneder;
  4. Diabetiker;
  5. Toksisk afhængig;
  6. BMI <18 og> 25;
  7. have gjort brug af topisk eller systemisk kønshormon i mindst to måneder før starten af ​​undersøgelsen
  8. Baggrund og personlig eller familiehistorie med trombose- eller blødningsforstyrrelser eller vaskulære lidelser eller kardiovaskulær sygdom;
  9. Laboratorieundersøgelser, gynækologisk ultralyd eller ændret, de medicinske kriterier;
  10. Personer med allergi eller gigtsygdomme, for hvilke der er indiceret brug af kortikosteroid medicin;
  11. bærer endokrine ændringer, især hypofyse og gonadale og/eller som rådes til at bruge hormoner;
  12. med læsioner eller abnormiteter, der er mistænkt eller bekræftet i kønskirtlerne.
  13. personlig eller familiehistorie med brystkræft eller anden hormonafhængig brystpatologi;
  14. med hypertension eller diabetes mellitus (til lægemiddelinteraktioner mellem p-piller og hypoglykæmiske midler og antihypertensiva);

a) Anamnese med kvalme ved oral brug af p-piller; p) Enhver tilstand, der kan forstyrre investigatorens skøn i undersøgelsesdataene såvel som målingen af ​​undersøgelsen, er skadelig for patienten.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: LNG+EE2
pilletest indeholdt levonorgestrel 0,15 mg og ethynil estradiol 0,03 mg dagligt over 21 dage
Administration af én pille indeholdt 0,15 mg levonosgestrel og 0,03 mg ethynil-estradiol dagligt over 21 dage.
Andre navne:
  • Ciclo 21
ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
pillesammenligningsmiddel indeholdt levonorgestrel 0,15 mg og ethynil estradiol 0,03 mg dagligt over 21 dage
Administration af én pille indeholdt 0,15 mg levonosgestrel og 0,03 mg ethynil-estradiol dagligt over 21 dage.
Andre navne:
  • LNG+EE2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effektmål vil være ændringerne i FSH- og LH-sekretion induceret af daglig administration af lægemidlet i 21 på hinanden følgende dage i løbet af de 28 dage, hvori forsøget deltager.
Tidsramme: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 og 28 dage
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 og 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lægemidlers sikkerhed: type, hyppighed og intensitet af uønskede hændelser mellem grupper i løbet af 28-dages forsøget. Eksplorativ undersøgelse af lægemidlets farmakokinetik administreret gennem dosering af hormoner i serum LNG og EE2 i 28 dage.
Tidsramme: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 og 18 timer efter administration), 2, 7, 14, 21 og 28 dage
PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 og 18 timer efter administration), 2, 7, 14, 21 og 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2011

Først opslået (SKØN)

29. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil blive gjort tilgængelige efter journalens godkendelse. Manuskriptet indeholdt alle de data, det er blevet indsendt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uregelmæssige menstruationer

Kliniske forsøg med LNG+EE2

Abonner