- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01480778
Evaluering af Ciclo 21®-effekt (Levonorgestrel + Ethinylestradiol) sammenlignet med Nordette®.
2. marts 2016 opdateret af: Azidus Brasil
Farmakodynamisk vurdering af lægemiddel Ciclo 21 (Levonorgestrel + Ethinylestradiol) Marked af União Química Farmacêutica Nacional S/A sammenlignet med lægemiddel Nordette fra Wieth Indústria Farmacêutica Ltda.
Vurdering af den farmakodynamiske profil af lægemidlet Ciclo 21 ®, markedsført af União Química Farmacêutica Nacional S/A, sammenlignet med lægemidlet Nordette ® Laboratory Wyeth Pharmaceutical Ltda.
Gennem modulering af hormonrespons (hæmning af hypofysen) påvist ved måling af serum LH og FSH i 28 dage, samt ved fravær af follikeldannelse påvist ved transvaginale ultralydsundersøgelser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
sekundært mål
- Evaluering af lægemidlers sikkerhedsaspekter såsom type, hyppighed og intensitet af uønskede hændelser mellem grupper i løbet af 28-dages forsøget.
undersøgende mål
- Evaluering af lægemidlets farmakokinetik administreret gennem dosering af serumhormon levonorgestrel og ethinylestradiol i 28 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overholde alle undersøgelsesprocedurer, underskrive, indledende og datere tilbage, af egen fri vilje, IC;
- Kvinder i alderen mellem 18 og 35 år, uanset race og klasse;
- Gør brug af sikker ikke-hormonel præventionsmetode, såsom tubal ligering, ikke-hormonelle spiraler eller kondomer, eller bliv hysterektomi eller bliv vasektomiseret seksualpartner;
- Undersøgelse af Beta-HCG negativ;
- med regelmæssige menstruationscyklusser hver 24. til 32. dag, mindst de sidste tre måneder;
- nuværende normal Pap-test (nuværende eller inden for de seneste 02 år);
- Nuværende eller vaginal undersøgelse viste, at ændringerne ikke griber ind i undersøgelsen;
- nuværende niveauer af FSH, LH, østradiol og TT for den normale menstruationscyklus, såvel som normale transvaginale sonografiske rapporter.
Ekskluderingskriterier:
- Giv en kontraindikation til brugen af steroider;
- Brug regelmæssigt eller forudsigelse af lægemidler, der interfererer med metabolismen af undersøgelsesprodukterne, såsom antibiotika, antikonvulsiva, antikoagulantia og hypoglykæmiske lægemidler;
- rygere eller er holdt op med at ryge mindre end 12 måneder;
- Diabetiker;
- Toksisk afhængig;
- BMI <18 og> 25;
- have gjort brug af topisk eller systemisk kønshormon i mindst to måneder før starten af undersøgelsen
- Baggrund og personlig eller familiehistorie med trombose- eller blødningsforstyrrelser eller vaskulære lidelser eller kardiovaskulær sygdom;
- Laboratorieundersøgelser, gynækologisk ultralyd eller ændret, de medicinske kriterier;
- Personer med allergi eller gigtsygdomme, for hvilke der er indiceret brug af kortikosteroid medicin;
- bærer endokrine ændringer, især hypofyse og gonadale og/eller som rådes til at bruge hormoner;
- med læsioner eller abnormiteter, der er mistænkt eller bekræftet i kønskirtlerne.
- personlig eller familiehistorie med brystkræft eller anden hormonafhængig brystpatologi;
- med hypertension eller diabetes mellitus (til lægemiddelinteraktioner mellem p-piller og hypoglykæmiske midler og antihypertensiva);
a) Anamnese med kvalme ved oral brug af p-piller; p) Enhver tilstand, der kan forstyrre investigatorens skøn i undersøgelsesdataene såvel som målingen af undersøgelsen, er skadelig for patienten.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: LNG+EE2
pilletest indeholdt levonorgestrel 0,15 mg og ethynil estradiol 0,03 mg dagligt over 21 dage
|
Administration af én pille indeholdt 0,15 mg levonosgestrel og 0,03 mg ethynil-estradiol dagligt over 21 dage.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
pillesammenligningsmiddel indeholdt levonorgestrel 0,15 mg og ethynil estradiol 0,03 mg dagligt over 21 dage
|
Administration af én pille indeholdt 0,15 mg levonosgestrel og 0,03 mg ethynil-estradiol dagligt over 21 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effektmål vil være ændringerne i FSH- og LH-sekretion induceret af daglig administration af lægemidlet i 21 på hinanden følgende dage i løbet af de 28 dage, hvori forsøget deltager.
Tidsramme: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 og 28 dage
|
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 og 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Lægemidlers sikkerhed: type, hyppighed og intensitet af uønskede hændelser mellem grupper i løbet af 28-dages forsøget. Eksplorativ undersøgelse af lægemidlets farmakokinetik administreret gennem dosering af hormoner i serum LNG og EE2 i 28 dage.
Tidsramme: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 og 18 timer efter administration), 2, 7, 14, 21 og 28 dage
|
PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 og 18 timer efter administration), 2, 7, 14, 21 og 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Twaddle NC, Churchwell MI, Newbold RR, Delclos KB, Doerge DR. Determination using liquid-chromatography-electrospray tandem mass spectroscopy of ethinylestradiol serum pharmacokinetics in adult Sprague-Dawley rats. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003 Aug 15;793(2):309-15. doi: 10.1016/s1570-0232(03)00331-3.
- Benagiano G, Carrara S, Filippi V. Safety, efficacy and patient satisfaction with continuous daily administration of levonorgestrel/ethinylestradiol oral contraceptives. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 3;3:131-43. doi: 10.2147/ppa.s3692.
- Crosignani PG, Testa G, Vegetti W, Parazzini F. Ovarian activity during regular oral contraceptive use. Contraception. 1996 Nov;54(5):271-3. doi: 10.1016/s0010-7824(96)00178-3.
- van Heusden AM, Fauser BC. Activity of the pituitary-ovarian axis in the pill-free interval during use of low-dose combined oral contraceptives. Contraception. 1999 Apr;59(4):237-43. doi: 10.1016/s0010-7824(99)00025-6.
- Rossmanith WG, Steffens D, Schramm G. A comparative randomized trial on the impact of two low-dose oral contraceptives on ovarian activity, cervical permeability, and endometrial receptivity. Contraception. 1997 Jul;56(1):23-30. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00070-x.
- Hemrika DJ, Slaats EH, Kennedy JC, de Vries Robles-Korsen TJ, Schoemaker J. Pulsatile luteinizing hormone patterns in long term oral contraceptive users. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):420-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8345046.
- Kroll R, Reape KZ, Margolis M. The efficacy and safety of a low-dose, 91-day, extended-regimen oral contraceptive with continuous ethinyl estradiol. Contraception. 2010 Jan;81(1):41-8. doi: 10.1016/j.contraception.2009.07.003.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. november 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2011
Først opslået (SKØN)
29. november 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2016
Sidst verificeret
1. marts 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, orale, kombinerede
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Præventionsmidler, Postcoital, Syntetisk
- Præventionsmidler, Postcoital
- Præventionsmidler, postcoitale, hormonelle
- Ethinylestradiol-Norgestrel kombination
Andre undersøgelses-id-numre
- LEEUNI0811
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedataene vil blive gjort tilgængelige efter journalens godkendelse.
Manuskriptet indeholdt alle de data, det er blevet indsendt.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Uregelmæssige menstruationer
-
Pamukkale UniversityRekrutteringAmning Self-Efficacy Attitude til sundhed Postpartum Period PrimiparityKalkun
Kliniske forsøg med LNG+EE2
-
Yu WangWomen's Hospital School Of Medicine Zhejiang University; Zhejiang UniversityAfsluttetUnormal livmoderblødning | Udstødelse af intrauterin enhed | Menorragi, dysmenoré | Adenomyose, EndometrioseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSvangerskabsforebyggelseEgypten
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetOvergangsalderenBelgien, Holland, Finland, Det Forenede Kongerige
-
United States Naval Medical Center, PortsmouthTrukket tilbageSvangerskabsforebyggelse | Postpartum periodeForenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttet
-
University of Texas Southwestern Medical CenterTrukket tilbageAdenomyose | Unormal livmoderblødning
-
AstraZenecaParexelAfsluttet
-
BayerAfsluttet
-
Assiut UniversityAfsluttetGraviditet under amning | Amenorémetode