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Evaluación del efecto de Ciclo 21® (levonorgestrel + etinilestradiol) en comparación con Nordette®.

2 de marzo de 2016 actualizado por: Azidus Brasil

Evaluación Farmacodinámica del Mercado del Medicamento Ciclo 21 (Levonorgestrel + Etinilestradiol) por União Química Farmacêutica Nacional S/A Comparado con el Medicamento Nordette de Wieth Indústria Farmacêutica Ltda.

Evaluación del perfil farmacodinámico del fármaco Ciclo 21 ®, comercializado por União Química Farmacêutica Nacional S/A, comparado con el fármaco Nordette ® Laboratorio Wyeth Pharmaceutical Ltda. A través de la modulación de la respuesta hormonal (inhibición de la hipófisis) evidenciada por la medición de LH y FSH en suero durante 28 días, así como por la ausencia de formación de folículos demostrada por exámenes de ultrasonido transvaginal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

objetivo secundario

  • Evaluación de los aspectos de seguridad de los medicamentos como el tipo, la frecuencia y la intensidad de los eventos adversos entre los grupos durante el ensayo de 28 días.

objetivo exploratorio

  • Evaluación de la farmacocinética del fármaco administrado mediante la dosificación de la hormona sérica levonorgestrel y etinilestradiol durante 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasil
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con todos los procedimientos de estudio, firmar, inicializar y fechar, por su propia voluntad, el IC;
  2. Mujeres de 18 a 35 años, independientemente de su raza y clase;
  3. Hacer uso de métodos anticonceptivos no hormonales seguros, como ligadura de trompas, DIU o condones no hormonales, o tener una pareja sexual histerectomizada o vasectomizada;
  4. Examen de Beta-HCG negativo;
  5. con ciclos menstruales regulares cada 24 a 32 días, al menos los últimos tres meses;
  6. presentar prueba de Papanicolaou normal (actual o durante los últimos 02 años);
  7. El examen presente o vaginal encontró que los cambios no interfieren en el estudio;
  8. presentar niveles de FSH, LH, estradiol y TT para el ciclo menstrual normal, así como informes ecográficos transvaginales normales.

Criterio de exclusión:

  1. Proporcionar una contraindicación para el uso de esteroides;
  2. Uso regular o predictivo de fármacos que interfieren con el metabolismo de los productos en investigación, como antibióticos, anticonvulsivos, anticoagulantes y fármacos hipoglucemiantes;
  3. fumadores o han dejado de fumar menos de 12 meses;
  4. Diabético;
  5. Tóxico-dependiente;
  6. IMC < 18 y > 25;
  7. haber hecho uso de hormonas sexuales tópicas o sistémicas durante al menos dos meses antes del inicio del estudio;
  8. Antecedentes y antecedentes personales o familiares de trombosis o trastornos hemorrágicos o trastornos vasculares o enfermedad cardiovascular;
  9. Exámenes de laboratorio, ecografía o ginecológicos modificados, a criterio médico;
  10. Individuos con alergias o enfermedades reumáticas para las cuales está indicado el uso de medicamentos con corticoides;
  11. llevar algún cambio endocrino, especialmente hipofisario y gonadal y/o que se les aconseje el uso de hormonas;
  12. con lesiones o anomalías sospechadas o confirmadas en las gónadas.
  13. antecedentes personales o familiares de cáncer de mama u otra patología mamaria dependiente de hormonas;
  14. con hipertensión o diabetes mellitus (por interacciones farmacológicas entre los AOC y agentes hipoglucemiantes y antihipertensivos);

a) Antecedentes de náuseas con el uso oral de AOC; p) Cualquier condición que pueda interferir con la discreción del investigador en los datos del estudio además de ser perjudicial para el paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: GNL+EE2
La prueba de la píldora contenía 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol por día durante 21 días.
La administración de una píldora contenía 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol por día durante 21 días.
Otros nombres:
  • Ciclo 21
COMPARADOR_ACTIVO: Nordette
la pastilla de comparación contenía 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol por día durante 21 días
La administración de una píldora contenía 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol por día durante 21 días.
Otros nombres:
  • GNL+EE2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración de la eficacia serán los cambios en la secreción de FSH y LH inducidos por la administración diaria del fármaco durante 21 días consecutivos durante los 28 días de participación en el ensayo.
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 y 28 días
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 y 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad de los medicamentos: tipo, frecuencia e intensidad de los eventos adversos entre los grupos durante el ensayo de 28 días. Investigación exploratoria de la farmacocinética del fármaco administrado mediante la dosificación de hormonas en suero LNG y EE2 durante 28 días.
Periodo de tiempo: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 y 18 horas después de la administración), 2, 7, 14, 21 y 28 días
PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 y 18 horas después de la administración), 2, 7, 14, 21 y 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos del estudio estarán disponibles después de la aprobación de la revista. El manuscrito contenía todos los datos que ha sido enviado.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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