- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01480778
Evaluación del efecto de Ciclo 21® (levonorgestrel + etinilestradiol) en comparación con Nordette®.
2 de marzo de 2016 actualizado por: Azidus Brasil
Evaluación Farmacodinámica del Mercado del Medicamento Ciclo 21 (Levonorgestrel + Etinilestradiol) por União Química Farmacêutica Nacional S/A Comparado con el Medicamento Nordette de Wieth Indústria Farmacêutica Ltda.
Evaluación del perfil farmacodinámico del fármaco Ciclo 21 ®, comercializado por União Química Farmacêutica Nacional S/A, comparado con el fármaco Nordette ® Laboratorio Wyeth Pharmaceutical Ltda.
A través de la modulación de la respuesta hormonal (inhibición de la hipófisis) evidenciada por la medición de LH y FSH en suero durante 28 días, así como por la ausencia de formación de folículos demostrada por exámenes de ultrasonido transvaginal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
objetivo secundario
- Evaluación de los aspectos de seguridad de los medicamentos como el tipo, la frecuencia y la intensidad de los eventos adversos entre los grupos durante el ensayo de 28 días.
objetivo exploratorio
- Evaluación de la farmacocinética del fármaco administrado mediante la dosificación de la hormona sérica levonorgestrel y etinilestradiol durante 28 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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São Paulo
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Valinhos, São Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con todos los procedimientos de estudio, firmar, inicializar y fechar, por su propia voluntad, el IC;
- Mujeres de 18 a 35 años, independientemente de su raza y clase;
- Hacer uso de métodos anticonceptivos no hormonales seguros, como ligadura de trompas, DIU o condones no hormonales, o tener una pareja sexual histerectomizada o vasectomizada;
- Examen de Beta-HCG negativo;
- con ciclos menstruales regulares cada 24 a 32 días, al menos los últimos tres meses;
- presentar prueba de Papanicolaou normal (actual o durante los últimos 02 años);
- El examen presente o vaginal encontró que los cambios no interfieren en el estudio;
- presentar niveles de FSH, LH, estradiol y TT para el ciclo menstrual normal, así como informes ecográficos transvaginales normales.
Criterio de exclusión:
- Proporcionar una contraindicación para el uso de esteroides;
- Uso regular o predictivo de fármacos que interfieren con el metabolismo de los productos en investigación, como antibióticos, anticonvulsivos, anticoagulantes y fármacos hipoglucemiantes;
- fumadores o han dejado de fumar menos de 12 meses;
- Diabético;
- Tóxico-dependiente;
- IMC < 18 y > 25;
- haber hecho uso de hormonas sexuales tópicas o sistémicas durante al menos dos meses antes del inicio del estudio;
- Antecedentes y antecedentes personales o familiares de trombosis o trastornos hemorrágicos o trastornos vasculares o enfermedad cardiovascular;
- Exámenes de laboratorio, ecografía o ginecológicos modificados, a criterio médico;
- Individuos con alergias o enfermedades reumáticas para las cuales está indicado el uso de medicamentos con corticoides;
- llevar algún cambio endocrino, especialmente hipofisario y gonadal y/o que se les aconseje el uso de hormonas;
- con lesiones o anomalías sospechadas o confirmadas en las gónadas.
- antecedentes personales o familiares de cáncer de mama u otra patología mamaria dependiente de hormonas;
- con hipertensión o diabetes mellitus (por interacciones farmacológicas entre los AOC y agentes hipoglucemiantes y antihipertensivos);
a) Antecedentes de náuseas con el uso oral de AOC; p) Cualquier condición que pueda interferir con la discreción del investigador en los datos del estudio además de ser perjudicial para el paciente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: GNL+EE2
La prueba de la píldora contenía 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol por día durante 21 días.
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La administración de una píldora contenía 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol por día durante 21 días.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Nordette
la pastilla de comparación contenía 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol por día durante 21 días
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La administración de una píldora contenía 0,15 mg de levonorgestrel y 0,03 mg de etinilestradiol por día durante 21 días.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración de la eficacia serán los cambios en la secreción de FSH y LH inducidos por la administración diaria del fármaco durante 21 días consecutivos durante los 28 días de participación en el ensayo.
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 y 28 días
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1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 y 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad de los medicamentos: tipo, frecuencia e intensidad de los eventos adversos entre los grupos durante el ensayo de 28 días. Investigación exploratoria de la farmacocinética del fármaco administrado mediante la dosificación de hormonas en suero LNG y EE2 durante 28 días.
Periodo de tiempo: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 y 18 horas después de la administración), 2, 7, 14, 21 y 28 días
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PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 y 18 horas después de la administración), 2, 7, 14, 21 y 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Twaddle NC, Churchwell MI, Newbold RR, Delclos KB, Doerge DR. Determination using liquid-chromatography-electrospray tandem mass spectroscopy of ethinylestradiol serum pharmacokinetics in adult Sprague-Dawley rats. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003 Aug 15;793(2):309-15. doi: 10.1016/s1570-0232(03)00331-3.
- Benagiano G, Carrara S, Filippi V. Safety, efficacy and patient satisfaction with continuous daily administration of levonorgestrel/ethinylestradiol oral contraceptives. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 3;3:131-43. doi: 10.2147/ppa.s3692.
- Crosignani PG, Testa G, Vegetti W, Parazzini F. Ovarian activity during regular oral contraceptive use. Contraception. 1996 Nov;54(5):271-3. doi: 10.1016/s0010-7824(96)00178-3.
- van Heusden AM, Fauser BC. Activity of the pituitary-ovarian axis in the pill-free interval during use of low-dose combined oral contraceptives. Contraception. 1999 Apr;59(4):237-43. doi: 10.1016/s0010-7824(99)00025-6.
- Rossmanith WG, Steffens D, Schramm G. A comparative randomized trial on the impact of two low-dose oral contraceptives on ovarian activity, cervical permeability, and endometrial receptivity. Contraception. 1997 Jul;56(1):23-30. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00070-x.
- Hemrika DJ, Slaats EH, Kennedy JC, de Vries Robles-Korsen TJ, Schoemaker J. Pulsatile luteinizing hormone patterns in long term oral contraceptive users. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):420-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8345046.
- Kroll R, Reape KZ, Margolis M. The efficacy and safety of a low-dose, 91-day, extended-regimen oral contraceptive with continuous ethinyl estradiol. Contraception. 2010 Jan;81(1):41-8. doi: 10.1016/j.contraception.2009.07.003.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de noviembre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Anticonceptivos Postcoitales Sintéticos
- Anticonceptivos Postcoitales
- Anticonceptivos Postcoitales Hormonales
- Combinación de etinilestradiol-norgestrel
Otros números de identificación del estudio
- LEEUNI0811
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio estarán disponibles después de la aprobación de la revista.
El manuscrito contenía todos los datos que ha sido enviado.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .