Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Ciclo 21®-effekt (Levonorgestrel + Etinylestradiol) sammenlignet med Nordette®.

2. mars 2016 oppdatert av: Azidus Brasil

Farmakodynamisk vurdering av medikament Ciclo 21 (Levonorgestrel + Etinylestradiol) Marked av União Química Farmacêutica Nacional S/A Sammenlignet med legemiddel Nordette fra Wieth Indústria Farmacêutica Ltda.

Vurdering av den farmakodynamiske profilen til stoffet Ciclo 21 ®, markedsført av União Química Farmacêutica Nacional S/A, sammenlignet med stoffet Nordette ® Laboratory Wyeth Pharmaceutical Ltda. Gjennom modulering av hormonell respons (hemming av hypofysen) dokumentert ved måling av serum LH og FSH i 28 dager, samt fravær av follikkeldannelse demonstrert ved transvaginale ultralydundersøkelser

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

sekundært mål

  • Evaluering av sikkerhetsaspekter ved legemidler som type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser mellom grupper i løpet av 28 dagers utprøving.

utforskende mål

  • Evaluering av farmakokinetikken til stoffet administrert gjennom dosering av serumhormon levonorgestrel og etinyløstradiol i 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasil
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Overhold alle studieprosedyrer, signere, innledende og dateres tilbake, av egen fri vilje, IC;
  2. Kvinner i alderen 18 til 35 år, uavhengig av rase og klasse;
  3. Benytt deg av en sikker ikke-hormonell prevensjonsmetode som tubal ligering, ikke-hormonelle spiraler eller kondomer, eller bli hysterektomert eller bli vasektomisert seksualpartner;
  4. Undersøkelse av Beta-HCG negativ;
  5. med regelmessige menstruasjonssykluser hver 24. til 32. dag, minst de siste tre månedene;
  6. nåværende normal Pap-test (nåværende eller i løpet av de siste 02 årene);
  7. Nåværende eller vaginal undersøkelse fant at endringene ikke forstyrrer studien;
  8. presentere nivåer av FSH, LH, østradiol og TT for normal menstruasjonssyklus, samt normale transvaginale sonografiske rapporter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gi en kontraindikasjon for bruk av steroider;
  2. Bruk regelmessig eller prediksjon av legemidler som forstyrrer metabolismen av undersøkelsesproduktene, som antibiotika, antikonvulsiva, antikoagulantia og hypoglykemiske legemidler;
  3. røykere eller har sluttet å røyke mindre enn 12 måneder;
  4. Diabetiker;
  5. Giftig-avhengig;
  6. BMI <18 og> 25;
  7. ha brukt lokalt eller systemisk kjønnshormon i minst to måneder før studiestart;
  8. Bakgrunn og personlig eller familiehistorie med trombose eller blødningsforstyrrelser eller vaskulære lidelser eller kardiovaskulær sykdom;
  9. Laboratorietester, gynekologisk ultralyd eller endret, de medisinske kriteriene;
  10. Personer med allergier eller revmatiske sykdommer som er indisert for bruk av kortikosteroidmedisiner;
  11. bære noen endokrine endringer, spesielt hypofyse og gonadal og / eller som anbefales å bruke hormoner;
  12. med lesjoner eller abnormiteter mistenkt eller bekreftet i gonadene.
  13. personlig eller familiehistorie med brystkreft eller annen hormonavhengig brystpatologi;
  14. med hypertensjon eller diabetes mellitus (for legemiddelinteraksjoner mellom p-piller og hypoglykemiske midler og antihypertensiva);

a) Anamnese med kvalme ved oral bruk av p-piller; p) Enhver tilstand som kan forstyrre etterforskerens skjønn i studiedataene i tillegg til å være målingen av studien, være skadelig for pasienten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LNG+EE2
pilletest inneholdt levonorgestrel 0,15 mg og etynil estradiol 0,03 mg per dag over 21 dager
Administrering av én pille inneholdt 0,15 mg levonosgestrel og 0,03 mg etynil østradiol per dag over 21 dager.
Andre navn:
  • Ciclo 21
ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
pillekomparator inneholdt levonorgestrel 0,15 mg og etynil estradiol 0,03 mg per dag over 21 dager
Administrering av én pille inneholdt 0,15 mg levonosgestrel og 0,03 mg etynil østradiol per dag over 21 dager.
Andre navn:
  • LNG+EE2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære effekt-endepunktet vil være endringene i FSH- og LH-sekresjon indusert av daglig administrering av legemidlet i 21 påfølgende dager i løpet av de 28 dagene med deltagelse i studien.
Tidsramme: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 og 28 dager
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 og 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Legemidlers sikkerhet: type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser mellom grupper i løpet av 28-dagers forsøk. Utforskende undersøkelse av farmakokinetikken til stoffet administrert gjennom dosering av hormoner i serum LNG og EE2 i 28 dager.
Tidsramme: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 og 18 timer etter administrering), 2, 7, 14, 21 og 28 dager
PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 og 18 timer etter administrering), 2, 7, 14, 21 og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

29. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

3. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiedataene vil bli gjort tilgjengelig etter journalens godkjenning. Manuskriptet inneholdt alle data det har blitt sendt inn.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere