- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01480778
Evaluering av Ciclo 21®-effekt (Levonorgestrel + Etinylestradiol) sammenlignet med Nordette®.
2. mars 2016 oppdatert av: Azidus Brasil
Farmakodynamisk vurdering av medikament Ciclo 21 (Levonorgestrel + Etinylestradiol) Marked av União Química Farmacêutica Nacional S/A Sammenlignet med legemiddel Nordette fra Wieth Indústria Farmacêutica Ltda.
Vurdering av den farmakodynamiske profilen til stoffet Ciclo 21 ®, markedsført av União Química Farmacêutica Nacional S/A, sammenlignet med stoffet Nordette ® Laboratory Wyeth Pharmaceutical Ltda.
Gjennom modulering av hormonell respons (hemming av hypofysen) dokumentert ved måling av serum LH og FSH i 28 dager, samt fravær av follikkeldannelse demonstrert ved transvaginale ultralydundersøkelser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
sekundært mål
- Evaluering av sikkerhetsaspekter ved legemidler som type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser mellom grupper i løpet av 28 dagers utprøving.
utforskende mål
- Evaluering av farmakokinetikken til stoffet administrert gjennom dosering av serumhormon levonorgestrel og etinyløstradiol i 28 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasil
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overhold alle studieprosedyrer, signere, innledende og dateres tilbake, av egen fri vilje, IC;
- Kvinner i alderen 18 til 35 år, uavhengig av rase og klasse;
- Benytt deg av en sikker ikke-hormonell prevensjonsmetode som tubal ligering, ikke-hormonelle spiraler eller kondomer, eller bli hysterektomert eller bli vasektomisert seksualpartner;
- Undersøkelse av Beta-HCG negativ;
- med regelmessige menstruasjonssykluser hver 24. til 32. dag, minst de siste tre månedene;
- nåværende normal Pap-test (nåværende eller i løpet av de siste 02 årene);
- Nåværende eller vaginal undersøkelse fant at endringene ikke forstyrrer studien;
- presentere nivåer av FSH, LH, østradiol og TT for normal menstruasjonssyklus, samt normale transvaginale sonografiske rapporter.
Ekskluderingskriterier:
- Gi en kontraindikasjon for bruk av steroider;
- Bruk regelmessig eller prediksjon av legemidler som forstyrrer metabolismen av undersøkelsesproduktene, som antibiotika, antikonvulsiva, antikoagulantia og hypoglykemiske legemidler;
- røykere eller har sluttet å røyke mindre enn 12 måneder;
- Diabetiker;
- Giftig-avhengig;
- BMI <18 og> 25;
- ha brukt lokalt eller systemisk kjønnshormon i minst to måneder før studiestart;
- Bakgrunn og personlig eller familiehistorie med trombose eller blødningsforstyrrelser eller vaskulære lidelser eller kardiovaskulær sykdom;
- Laboratorietester, gynekologisk ultralyd eller endret, de medisinske kriteriene;
- Personer med allergier eller revmatiske sykdommer som er indisert for bruk av kortikosteroidmedisiner;
- bære noen endokrine endringer, spesielt hypofyse og gonadal og / eller som anbefales å bruke hormoner;
- med lesjoner eller abnormiteter mistenkt eller bekreftet i gonadene.
- personlig eller familiehistorie med brystkreft eller annen hormonavhengig brystpatologi;
- med hypertensjon eller diabetes mellitus (for legemiddelinteraksjoner mellom p-piller og hypoglykemiske midler og antihypertensiva);
a) Anamnese med kvalme ved oral bruk av p-piller; p) Enhver tilstand som kan forstyrre etterforskerens skjønn i studiedataene i tillegg til å være målingen av studien, være skadelig for pasienten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: LNG+EE2
pilletest inneholdt levonorgestrel 0,15 mg og etynil estradiol 0,03 mg per dag over 21 dager
|
Administrering av én pille inneholdt 0,15 mg levonosgestrel og 0,03 mg etynil østradiol per dag over 21 dager.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
pillekomparator inneholdt levonorgestrel 0,15 mg og etynil estradiol 0,03 mg per dag over 21 dager
|
Administrering av én pille inneholdt 0,15 mg levonosgestrel og 0,03 mg etynil østradiol per dag over 21 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære effekt-endepunktet vil være endringene i FSH- og LH-sekresjon indusert av daglig administrering av legemidlet i 21 påfølgende dager i løpet av de 28 dagene med deltagelse i studien.
Tidsramme: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 og 28 dager
|
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 og 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Legemidlers sikkerhet: type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser mellom grupper i løpet av 28-dagers forsøk. Utforskende undersøkelse av farmakokinetikken til stoffet administrert gjennom dosering av hormoner i serum LNG og EE2 i 28 dager.
Tidsramme: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 og 18 timer etter administrering), 2, 7, 14, 21 og 28 dager
|
PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 og 18 timer etter administrering), 2, 7, 14, 21 og 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Twaddle NC, Churchwell MI, Newbold RR, Delclos KB, Doerge DR. Determination using liquid-chromatography-electrospray tandem mass spectroscopy of ethinylestradiol serum pharmacokinetics in adult Sprague-Dawley rats. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003 Aug 15;793(2):309-15. doi: 10.1016/s1570-0232(03)00331-3.
- Benagiano G, Carrara S, Filippi V. Safety, efficacy and patient satisfaction with continuous daily administration of levonorgestrel/ethinylestradiol oral contraceptives. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 3;3:131-43. doi: 10.2147/ppa.s3692.
- Crosignani PG, Testa G, Vegetti W, Parazzini F. Ovarian activity during regular oral contraceptive use. Contraception. 1996 Nov;54(5):271-3. doi: 10.1016/s0010-7824(96)00178-3.
- van Heusden AM, Fauser BC. Activity of the pituitary-ovarian axis in the pill-free interval during use of low-dose combined oral contraceptives. Contraception. 1999 Apr;59(4):237-43. doi: 10.1016/s0010-7824(99)00025-6.
- Rossmanith WG, Steffens D, Schramm G. A comparative randomized trial on the impact of two low-dose oral contraceptives on ovarian activity, cervical permeability, and endometrial receptivity. Contraception. 1997 Jul;56(1):23-30. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00070-x.
- Hemrika DJ, Slaats EH, Kennedy JC, de Vries Robles-Korsen TJ, Schoemaker J. Pulsatile luteinizing hormone patterns in long term oral contraceptive users. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):420-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8345046.
- Kroll R, Reape KZ, Margolis M. The efficacy and safety of a low-dose, 91-day, extended-regimen oral contraceptive with continuous ethinyl estradiol. Contraception. 2010 Jan;81(1):41-8. doi: 10.1016/j.contraception.2009.07.003.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2011
Først lagt ut (ANSLAG)
29. november 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Prevensjonsmidler, hormonelle
- Prevensjonsmidler
- Reproduktive kontrollmidler
- Prevensjonsmidler, orale, kombinert
- Prevensjonsmidler, Oral
- Prevensjonsmidler, kvinner
- Prevensjonsmidler, orale, syntetiske
- Prevensjonsmidler, orale, hormonelle
- Prevensjonsmidler, postcoital, syntetisk
- Prevensjonsmidler, postcoital
- Prevensjonsmidler, Postcoital, Hormonell
- Etinylestradiol-Norgestrel kombinasjon
Andre studie-ID-numre
- LEEUNI0811
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiedataene vil bli gjort tilgjengelig etter journalens godkjenning.
Manuskriptet inneholdt alle data det har blitt sendt inn.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .