- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01480778
Utvärdering av Ciclo 21®-effekt (Levonorgestrel + Etinylestradiol) Jämfört med Nordette®.
2 mars 2016 uppdaterad av: Azidus Brasil
Farmakodynamisk bedömning av läkemedel Ciclo 21 (Levonorgestrel + Etinylestradiol) Marknad av União Química Farmacêutica Nacional S/A jämfört med läkemedel Nordette från Wieth Indústria Farmacêutica Ltda.
Bedömning av den farmakodynamiska profilen för läkemedlet Ciclo 21 ®, marknadsfört av União Química Farmacêutica Nacional S/A, jämfört med läkemedlet Nordette ® Laboratory Wyeth Pharmaceutical Ltda.
Genom modulering av hormonell respons (hämning av hypofysen) bevisad genom mätning av serum LH och FSH under 28 dagar, såväl som av frånvaro av follikelbildning visad genom transvaginala ultraljudsundersökningar
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
sekundärt mål
- Utvärdering av läkemedels säkerhetsaspekter såsom typ, frekvens och intensitet av biverkningar mellan grupper under den 28 dagar långa prövningen.
utforskande mål
- Utvärdering av farmakokinetiken för läkemedlet administrerat genom dosering av serumhormon levonorgestrel och etinylestradiol i 28 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
62
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Valinhos, São Paulo, Brasilien
- LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Följa alla studieprocedurer, underteckna, initialt och gå tillbaka, av egen fri vilja, IC;
- Kvinnor mellan 18 och 35 år, oavsett ras och klass;
- Använd en säker icke-hormonell preventivmetod såsom tubal ligation, icke-hormonella spiraler eller kondomer, eller bli hysterektomi eller vasektomiserad sexpartner;
- Undersökning av Beta-HCG negativ;
- med regelbundna menstruationscykler var 24:e till 32:e dag, åtminstone de senaste tre månaderna;
- nuvarande normala Pap-test (nuvarande eller under de senaste 02 åren);
- Nuvarande eller vaginal undersökning visade att förändringarna inte stör studien;
- nuvarande nivåer av FSH, LH, östradiol och TT för den normala menstruationscykeln, såväl som normala transvaginala sonografiska rapporter.
Exklusions kriterier:
- Ge en kontraindikation för användning av steroider;
- Använd regelbundet eller förutsäga läkemedel som stör metabolismen av undersökningsprodukterna, såsom antibiotika, antikonvulsiva medel, antikoagulantia och hypoglykemiska läkemedel;
- rökare eller har slutat röka mindre än 12 månader;
- Diabetiker;
- Giftigt beroende;
- BMI <18 och> 25;
- ha använt aktuellt eller systemiskt könshormon i minst två månader innan studiens början;
- Bakgrund och personlig eller familjehistoria av trombos- eller blödningsrubbningar eller vaskulära störningar eller hjärt-kärlsjukdomar;
- Laboratorietester, gynekologiskt ultraljud eller ändrade, de medicinska kriterierna;
- Individer med allergier eller reumatiska sjukdomar för vilka det är indicerat att använda kortikosteroidmedicin;
- bära på endokrina förändringar, särskilt hypofys och gonadal och/eller som rekommenderas att använda hormoner;
- med skador eller abnormiteter misstänkta eller bekräftade i gonaderna.
- personlig eller familjehistoria av bröstcancer eller annan hormonberoende bröstpatologi;
- med hypertoni eller diabetes mellitus (för läkemedelsinteraktioner mellan p-piller och hypoglykemiska medel och antihypertensiva medel);
a) Tidigare illamående vid oral användning av p-piller; p) Alla tillstånd som kan störa utredarens bedömning av studiedatan samt vara mätningen av studien är skadliga för patienten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: LNG+EE2
pillertest innehöll levonorgestrel 0,15 mg och etynil estradiol 0,03 mg per dag under 21 dagar
|
Administrering av ett piller innehöll 0,15 mg levonosgestrel och 0,03 mg etynilestradiol per dag under 21 dagar.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
komparatorn innehöll levonorgestrel 0,15 mg och etynil estradiol 0,03 mg per dag under 21 dagar
|
Administrering av ett piller innehöll 0,15 mg levonosgestrel och 0,03 mg etynilestradiol per dag under 21 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringarna i FSH- och LH-utsöndring som induceras av daglig administrering av läkemedlet under 21 på varandra följande dagar under de 28 dagarna av deltagande i prövningen.
Tidsram: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 och 28 dagar
|
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 och 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Läkemedelssäkerhet: typ, frekvens och intensitet av biverkningar mellan grupper under 28-dagarsstudien. Utforskande undersökning av farmakokinetiken för läkemedlet administrerat genom dosering av hormoner i serum LNG och EE2 under 28 dagar.
Tidsram: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 och 18 timmar efter administrering), 2, 7, 14, 21 och 28 dagar
|
PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 och 18 timmar efter administrering), 2, 7, 14, 21 och 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Twaddle NC, Churchwell MI, Newbold RR, Delclos KB, Doerge DR. Determination using liquid-chromatography-electrospray tandem mass spectroscopy of ethinylestradiol serum pharmacokinetics in adult Sprague-Dawley rats. J Chromatogr B Analyt Technol Biomed Life Sci. 2003 Aug 15;793(2):309-15. doi: 10.1016/s1570-0232(03)00331-3.
- Benagiano G, Carrara S, Filippi V. Safety, efficacy and patient satisfaction with continuous daily administration of levonorgestrel/ethinylestradiol oral contraceptives. Patient Prefer Adherence. 2009 Nov 3;3:131-43. doi: 10.2147/ppa.s3692.
- Crosignani PG, Testa G, Vegetti W, Parazzini F. Ovarian activity during regular oral contraceptive use. Contraception. 1996 Nov;54(5):271-3. doi: 10.1016/s0010-7824(96)00178-3.
- van Heusden AM, Fauser BC. Activity of the pituitary-ovarian axis in the pill-free interval during use of low-dose combined oral contraceptives. Contraception. 1999 Apr;59(4):237-43. doi: 10.1016/s0010-7824(99)00025-6.
- Rossmanith WG, Steffens D, Schramm G. A comparative randomized trial on the impact of two low-dose oral contraceptives on ovarian activity, cervical permeability, and endometrial receptivity. Contraception. 1997 Jul;56(1):23-30. doi: 10.1016/s0010-7824(97)00070-x.
- Hemrika DJ, Slaats EH, Kennedy JC, de Vries Robles-Korsen TJ, Schoemaker J. Pulsatile luteinizing hormone patterns in long term oral contraceptive users. J Clin Endocrinol Metab. 1993 Aug;77(2):420-6. doi: 10.1210/jcem.77.2.8345046.
- Kroll R, Reape KZ, Margolis M. The efficacy and safety of a low-dose, 91-day, extended-regimen oral contraceptive with continuous ethinyl estradiol. Contraception. 2010 Jan;81(1):41-8. doi: 10.1016/j.contraception.2009.07.003.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2011
Första postat (UPPSKATTA)
29 november 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, orala, kombinerade
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Preventivmedel, Postcoital, Syntet
- Preventivmedel, Postcoital
- Preventivmedel, Postcoital, Hormonell
- Etinylestradiol-Norgestrel kombination
Andra studie-ID-nummer
- LEEUNI0811
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Studiedata kommer att göras tillgängliga efter journalens godkännande.
Manuskriptet innehöll all information som det har skickats in.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .