Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Ciclo 21®-effekt (Levonorgestrel + Etinylestradiol) Jämfört med Nordette®.

2 mars 2016 uppdaterad av: Azidus Brasil

Farmakodynamisk bedömning av läkemedel Ciclo 21 (Levonorgestrel + Etinylestradiol) Marknad av União Química Farmacêutica Nacional S/A jämfört med läkemedel Nordette från Wieth Indústria Farmacêutica Ltda.

Bedömning av den farmakodynamiska profilen för läkemedlet Ciclo 21 ®, marknadsfört av União Química Farmacêutica Nacional S/A, jämfört med läkemedlet Nordette ® Laboratory Wyeth Pharmaceutical Ltda. Genom modulering av hormonell respons (hämning av hypofysen) bevisad genom mätning av serum LH och FSH under 28 dagar, såväl som av frånvaro av follikelbildning visad genom transvaginala ultraljudsundersökningar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

sekundärt mål

  • Utvärdering av läkemedels säkerhetsaspekter såsom typ, frekvens och intensitet av biverkningar mellan grupper under den 28 dagar långa prövningen.

utforskande mål

  • Utvärdering av farmakokinetiken för läkemedlet administrerat genom dosering av serumhormon levonorgestrel och etinylestradiol i 28 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • São Paulo
      • Valinhos, São Paulo, Brasilien
        • LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Följa alla studieprocedurer, underteckna, initialt och gå tillbaka, av egen fri vilja, IC;
  2. Kvinnor mellan 18 och 35 år, oavsett ras och klass;
  3. Använd en säker icke-hormonell preventivmetod såsom tubal ligation, icke-hormonella spiraler eller kondomer, eller bli hysterektomi eller vasektomiserad sexpartner;
  4. Undersökning av Beta-HCG negativ;
  5. med regelbundna menstruationscykler var 24:e till 32:e dag, åtminstone de senaste tre månaderna;
  6. nuvarande normala Pap-test (nuvarande eller under de senaste 02 åren);
  7. Nuvarande eller vaginal undersökning visade att förändringarna inte stör studien;
  8. nuvarande nivåer av FSH, LH, östradiol och TT för den normala menstruationscykeln, såväl som normala transvaginala sonografiska rapporter.

Exklusions kriterier:

  1. Ge en kontraindikation för användning av steroider;
  2. Använd regelbundet eller förutsäga läkemedel som stör metabolismen av undersökningsprodukterna, såsom antibiotika, antikonvulsiva medel, antikoagulantia och hypoglykemiska läkemedel;
  3. rökare eller har slutat röka mindre än 12 månader;
  4. Diabetiker;
  5. Giftigt beroende;
  6. BMI <18 och> 25;
  7. ha använt aktuellt eller systemiskt könshormon i minst två månader innan studiens början;
  8. Bakgrund och personlig eller familjehistoria av trombos- eller blödningsrubbningar eller vaskulära störningar eller hjärt-kärlsjukdomar;
  9. Laboratorietester, gynekologiskt ultraljud eller ändrade, de medicinska kriterierna;
  10. Individer med allergier eller reumatiska sjukdomar för vilka det är indicerat att använda kortikosteroidmedicin;
  11. bära på endokrina förändringar, särskilt hypofys och gonadal och/eller som rekommenderas att använda hormoner;
  12. med skador eller abnormiteter misstänkta eller bekräftade i gonaderna.
  13. personlig eller familjehistoria av bröstcancer eller annan hormonberoende bröstpatologi;
  14. med hypertoni eller diabetes mellitus (för läkemedelsinteraktioner mellan p-piller och hypoglykemiska medel och antihypertensiva medel);

a) Tidigare illamående vid oral användning av p-piller; p) Alla tillstånd som kan störa utredarens bedömning av studiedatan samt vara mätningen av studien är skadliga för patienten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LNG+EE2
pillertest innehöll levonorgestrel 0,15 mg och etynil estradiol 0,03 mg per dag under 21 dagar
Administrering av ett piller innehöll 0,15 mg levonosgestrel och 0,03 mg etynilestradiol per dag under 21 dagar.
Andra namn:
  • Ciclo 21
ACTIVE_COMPARATOR: Nordette
komparatorn innehöll levonorgestrel 0,15 mg och etynil estradiol 0,03 mg per dag under 21 dagar
Administrering av ett piller innehöll 0,15 mg levonosgestrel och 0,03 mg etynilestradiol per dag under 21 dagar.
Andra namn:
  • LNG+EE2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara förändringarna i FSH- och LH-utsöndring som induceras av daglig administrering av läkemedlet under 21 på varandra följande dagar under de 28 dagarna av deltagande i prövningen.
Tidsram: 1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 och 28 dagar
1, 2, 4, 7, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 24 och 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Läkemedelssäkerhet: typ, frekvens och intensitet av biverkningar mellan grupper under 28-dagarsstudien. Utforskande undersökning av farmakokinetiken för läkemedlet administrerat genom dosering av hormoner i serum LNG och EE2 under 28 dagar.
Tidsram: PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 och 18 timmar efter administrering), 2, 7, 14, 21 och 28 dagar
PK: 1 (0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 och 18 timmar efter administrering), 2, 7, 14, 21 och 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Alexandre Frederico, PI, LAL Clínica Pesquisa e Desenvolvimento Ltda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2011

Första postat (UPPSKATTA)

29 november 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studiedata kommer att göras tillgängliga efter journalens godkännande. Manuskriptet innehöll all information som det har skickats in.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera