胰十二指肠切除术伴或不伴布劳恩肠肠吻合术：术后胰瘘与延迟胃排空的比较
2017年3月2日 更新者：Johns Hopkins University
研究人员计划进行一项前瞻性随机、头对头试验，以检验以下假设：在标准胰十二指肠切除术 (PD) 重建中加入 Braun 肠肠吻合术可以降低术后胰瘘 (POPF) 和/或胃排空延迟的发生率 ( DGE）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
341
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在约翰霍普金斯医院接受胰十二指肠切除术的患者
排除标准：
- 孕妇
- 18岁以下患者
- 缺乏同意能力的成年人，
- 计划进行腹腔镜鞭打手术的患者
- 非英语人士，以及
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：博朗手臂
患者接受了布劳恩肠肠吻合术
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在标准 PD 重建中加入 Braun 肠肠吻合术（胃空肠吻合术的传入和传出环之间的侧对侧吻合术）可以降低 POPF 和/或 DGE 的发生率，改善接受 PD 患者的围手术期结果。
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有源比较器：非布劳恩手臂
患者不接受 Braun 肠肠吻合术
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没有在标准胰十二指肠切除术中增加布劳恩肠肠吻合术；没有布劳恩肠肠吻合术的胰十二指肠切除术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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增加 Braun 肠肠吻合术的手术中胰瘘发生率降低
大体时间：患者将在住院期间接受随访，并在术后 90 天 +/- 2 周接受采访
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将在住院期间对患者进行术后瘘管和胃排空延迟评估，然后在 OR 日期后的 90 天 +/- 2 周内进行访谈，以评估出院后的任何意外后果。
我们目前正在对约翰霍普金斯医院 (JHH) 批准的机构审查委员会 (IRB) 协议中概述的前 100 名同意的 whipple 患者的结果数据进行统计分析。
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患者将在住院期间接受随访，并在术后 90 天 +/- 2 周接受采访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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布劳恩肠肠造口术患者胃排空延迟的发生率降低
大体时间：患者将在住院期间接受随访，并在术后 90 天 +/- 2 周接受采访
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患者将在住院期间接受术后瘘管和胃排空延迟评估，然后在 OR 日期后的 90 天 +/- 2 周内接受采访，以评估出院后的任何意外后果 我们目前正在对前 100 名同意的 whipple 的结果数据进行统计分析JHH 批准的 IRB 协议中概述的患者
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患者将在住院期间接受随访，并在术后 90 天 +/- 2 周接受采访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher L Wolfgang, MD, PhD、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年11月29日
首次发布 (估计)
2011年11月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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