Pancreaticoduodenectomie met of zonder Braun entero-enterostomie: vergelijking van postoperatieve alvleesklierfistel en vertraagde maagontlediging
2 maart 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
De onderzoekers zijn van plan een prospectieve, gerandomiseerde, onderlinge studie uit te voeren om de hypothese te testen dat de toevoeging van Braun entero-enterostomie aan standaard pancreaticoduodenectomie (PD)-reconstructie het aantal postoperatieve pancreasfistels (POPF) en/of vertraagde maagontlediging kan verminderen. DGE).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
341
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een pancreaticoduodenectomie-operatie ondergaan in het Johns Hopkins Hospital
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- volwassenen die niet in staat zijn om in te stemmen,
- patiënten gepland voor laparoscopische whipple-operatie
- niet-Engelstaligen, en
- gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Braun-arm
patiënten kregen Braun entero-enterostomie
|
toevoeging van Braun enteroenterostomie (side-to-side anastomose tussen de afferente en efferente lussen van de gastrojejunostomie) aan de standaard PD-reconstructie kan het aantal gevallen van POPF en/of DGE verminderen, waardoor de perioperatieve uitkomst van patiënten die PD ondergaan verbetert.
|
|
Actieve vergelijker: Niet Braun-arm
Patiënten krijgen geen Braun entero-enterostomie
|
er is geen Braun entero-enterostomie toegevoegd aan de standaard pancreaticoduodenectomie; pancreaticoduodenectomie zonder Braun entero-enterostomie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van pancreasfistels bij operaties waarbij Braun entero-enterostomie werd toegevoegd
Tijdsspanne: patiënten zullen tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd en 90 dagen +/- 2 weken na de operatie worden geïnterviewd
|
patiënten worden beoordeeld op postoperatieve fistel en vertraagde maagontlediging tijdens ziekenhuisopname en vervolgens geïnterviewd op 90 dagen +/- 2 weken vanaf de OK-datum om eventuele onverwachte gevolgen na ontslag te beoordelen.
We voeren momenteel een statistische analyse uit van uitkomstgegevens van de eerste 100 goedgekeurde whipple-patiënten, zoals beschreven in het door het Johns Hopkins Hospital (JHH) goedgekeurde Institutional Review Board (IRB)-protocol.
|
patiënten zullen tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd en 90 dagen +/- 2 weken na de operatie worden geïnterviewd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde incidentie van vertraagde maagontlediging bij patiënten met Braun entero-enterostomie
Tijdsspanne: patiënten zullen tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd en 90 dagen +/- 2 weken na de operatie worden geïnterviewd
|
patiënten worden beoordeeld op postoperatieve fistel en vertraagde maaglediging tijdens ziekenhuisopname en vervolgens geïnterviewd op 90 dagen +/- 2 weken vanaf de OK-datum om eventuele onverwachte gevolgen na ontslag te beoordelen. patiënten zoals uiteengezet in het door JHH goedgekeurde IRB-protocol
|
patiënten zullen tijdens het verblijf in het ziekenhuis worden gevolgd en 90 dagen +/- 2 weken na de operatie worden geïnterviewd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher L Wolfgang, MD, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00021168
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .