Pancreatoduodenectomia com ou sem enteroenterostomia de Braun: comparação entre fístula pancreática pós-operatória e esvaziamento gástrico tardio
2 de março de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University
Os investigadores planejam realizar um estudo prospectivo randomizado, frente a frente, para testar a hipótese de que a adição da enteroenterostomia de Braun à reconstrução pancreaticoduodenectomia (PD) padrão pode diminuir as taxas de fístula pancreática pós-operatória (POPF) e/ou esvaziamento gástrico retardado ( DGE).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
341
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia de duodenopancreatectomia no Hospital Johns Hopkins
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Pacientes menores de 18 anos
- adultos sem capacidade de consentimento,
- pacientes agendados para cirurgia laparoscópica de whipple
- não falantes de inglês e
- prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço braun
pacientes receberam enteroenterostomia Braun
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a adição da enteroenterostomia de Braun (anastomose lado a lado entre as alças aferentes e eferentes da gastrojejunostomia) à reconstrução padrão da DP pode diminuir as taxas de POPF e/ou DGE, melhorando o resultado perioperatório de pacientes submetidos à DP.
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Comparador Ativo: Braço não Braun
Os pacientes não recebem uma enteroenterostomia Braun
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nenhuma enteroenterostomia Braun foi adicionada à duodenopancreatectomia padrão; duodenopancreatectomia sem enteroenterostomia de Braun
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas diminuídas de fístula pancreática em cirurgias que adicionam enteroenterostomia de Braun
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a internação e entrevistados em 90 dias +/- 2 semanas após a cirurgia
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os pacientes serão avaliados quanto à fístula pós-operatória e esvaziamento gástrico retardado durante a hospitalização e, em seguida, entrevistados em 90 dias +/- 2 semanas a partir da data da sala de cirurgia para avaliar quaisquer consequências imprevistas após a alta.
Atualmente, estamos realizando análises estatísticas dos dados dos resultados dos primeiros 100 pacientes com Whipple consentidos, conforme descrito no protocolo do Conselho de Revisão Institucional (IRB) aprovado pelo Hospital Johns Hopkins (JHH).
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os pacientes serão acompanhados durante a internação e entrevistados em 90 dias +/- 2 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência reduzida de esvaziamento gástrico retardado em pacientes com enteroenterostomia de Braun
Prazo: os pacientes serão acompanhados durante a internação e entrevistados em 90 dias +/- 2 semanas após a cirurgia
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os pacientes serão avaliados para fístula pós-operatória e esvaziamento gástrico retardado durante a hospitalização e, em seguida, entrevistados em 90 dias +/- 2 semanas a partir da data da sala de cirurgia para avaliar quaisquer consequências imprevistas após a alta. pacientes conforme descrito no protocolo IRB aprovado pelo JHH
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os pacientes serão acompanhados durante a internação e entrevistados em 90 dias +/- 2 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher L Wolfgang, MD, PhD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00021168
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