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Duodenectomia pancreatica con o senza enteroenterostomia di Braun: confronto tra fistola pancreatica postoperatoria e svuotamento gastrico ritardato

2 marzo 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University
I ricercatori hanno in programma di eseguire uno studio prospettico randomizzato testa a testa per verificare l'ipotesi che l'aggiunta dell'enteroenterostomia di Braun alla ricostruzione standard della duodenectomia pancreatica (PD) possa ridurre i tassi di fistola pancreatica postoperatoria (POPF) e/o svuotamento gastrico ritardato ( DG).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

341

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a intervento di duodenectomia pancreatica presso il Johns Hopkins Hospital

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • adulti privi di capacità di consenso,
  • pazienti in attesa di intervento di whipple laparoscopico
  • non anglofoni, e
  • prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braun braccio
i pazienti hanno ricevuto l'enteroenterostomia di Braun
Procedura: Enteroenterostomia di Braun
l'aggiunta dell'enteroenterostomia di Braun (anastomosi laterale tra le anse afferenti ed efferenti della gastrodigiunostomia) alla ricostruzione PD standard può ridurre i tassi di POPF e/o DGE, migliorando l'esito perioperatorio dei pazienti sottoposti a PD.
Comparatore attivo: Braccio non braun
I pazienti non ricevono un enteroenterostomia Braun
Procedura: pancreaticoduodenectomia senza enteroenterostomia di Braun
nessuna enteroenterostomia di Braun è stata aggiunta alla pancreaticoduodenectomia standard; pancreaticoduodenectomia senza enteroenterostomia di Braun
Altri nomi:
  • Niente braun

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei tassi di fistola pancreatica negli interventi chirurgici che aggiungono l'enteroenterostomia di Braun
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera e intervistati a 90 giorni +/- 2 settimane dopo l'intervento
i pazienti saranno valutati per la fistola postoperatoria e lo svuotamento gastrico ritardato durante il ricovero e quindi intervistati a 90 giorni +/- 2 settimane dalla data dell'OR per valutare eventuali conseguenze impreviste dopo la dimissione. Attualmente stiamo eseguendo un'analisi statistica dei dati sugli esiti sui primi 100 pazienti whipple acconsentiti, come indicato nel protocollo IRB (Institutional Review Board) approvato dal Johns Hopkins Hospital (JHH).
i pazienti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera e intervistati a 90 giorni +/- 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridotta incidenza di ritardato svuotamento gastrico in pazienti con enteroenterostomia di Braun
Lasso di tempo: i pazienti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera e intervistati a 90 giorni +/- 2 settimane dopo l'intervento
i pazienti saranno valutati per la fistola postoperatoria e lo svuotamento gastrico ritardato durante il ricovero e quindi intervistati a 90 giorni +/- 2 settimane dalla data dell'OR per valutare eventuali conseguenze impreviste dopo la dimissione Attualmente stiamo eseguendo un'analisi statistica dei dati sugli esiti sui primi 100 whipple consenzienti pazienti come delineato nel protocollo IRB approvato da JHH
i pazienti saranno seguiti durante la degenza ospedaliera e intervistati a 90 giorni +/- 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher L Wolfgang, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00021168

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Svuotamento gastrico ritardato

Prove cliniche su Enteroenterostomia di Braun

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