Pancreaticoduodenectomy Braunin enteroenterostomialla tai ilman: Leikkauksen jälkeisen haimafistelin ja mahalaukun viivästymisen vertailu
torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tutkijat aikovat suorittaa prospektiivisen satunnaistetun, kahdenkeskisen kokeen testatakseen hypoteesia, jonka mukaan Braunin enteroenterostomian lisääminen tavalliseen haima-duodenektomian (PD) rekonstruktioon voi vähentää leikkauksen jälkeistä haimafisteliä (POPF) ja/tai viivästynyttä mahalaukun tyhjenemistä ( DGE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
341
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään haima-duodenektomia Johns Hopkinsin sairaalassa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- aikuiset, joilla ei ole kykyä suostua,
- potilaille, joille on suunniteltu laparoskooppinen whipple-leikkaus
- ei-englanninkieliset ja
- vankeja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Braunin käsi
potilaille tehtiin Braunin enteroenterostomia
|
Braunin enteroenterostomia (sivulta puolelle anastomoosi gastrojejunostomian afferentin ja efferentin silmukoiden välillä) lisääminen tavanomaiseen PD-rekonstruktioon voi vähentää POPF:n ja/tai DGE:n määrää, mikä parantaa PD:n saaneiden potilaiden perioperatiivista lopputulosta.
|
|
Active Comparator: Ei Braun Arm
Potilaat eivät saa Braunin enteroenterostomiaa
|
Mitään Braunin enteroenterostomiaa ei ole lisätty tavanomaiseen haima-duodenektomiaan; haima-duodenektomia ilman Braunin enteroenterostomiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt haiman fistulien esiintyvyys leikkauksissa, joihin lisättiin Braunin enteroenterostomia
Aikaikkuna: potilaita seurataan sairaalahoidon aikana ja haastatellaan 90 päivää +/- 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
potilailta arvioidaan leikkauksen jälkeinen fisteli ja viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen sairaalahoidon aikana ja sitten haastatellaan 90 päivän +/- 2 viikon kuluttua TAI-päivästä arvioidakseen odottamattomat seuraukset kotiutuksen jälkeen.
Suoritamme parhaillaan tilastollista analyysiä tulostietojen tilastollisesta analyysistä ensimmäisistä 100:sta suostutellusta whipple-potilaasta Johns Hopkins Hospitalin (JHH) hyväksymän Institutional Review Boardin (IRB) protokollan mukaisesti.
|
potilaita seurataan sairaalahoidon aikana ja haastatellaan 90 päivää +/- 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentynyt mahalaukun viivästymisen ilmaantuvuus potilailla, joilla on Braunin enteroenterostomia
Aikaikkuna: potilaita seurataan sairaalahoidon aikana ja haastatellaan 90 päivää +/- 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
potilaista arvioidaan leikkauksen jälkeinen fisteli ja viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen sairaalahoidon aikana, ja sitten haastatellaan 90 päivän kuluttua +/- 2 viikon kuluttua TAI-päivästä, jotta voidaan arvioida odottamattomat seuraukset kotiutuksen jälkeen. Suoritamme parhaillaan tilastollista analyysiä tulostiedoista ensimmäisestä 100 suostumuksesta potilaille JHH:n hyväksymän IRB-protokollan mukaisesti
|
potilaita seurataan sairaalahoidon aikana ja haastatellaan 90 päivää +/- 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher L Wolfgang, MD, PhD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. marraskuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. marraskuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00021168
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .