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膵頭十二指腸切除術とブラウン腸瘻造設術の有無：術後膵瘻と胃排出遅延の比較

2017年3月2日 更新者：Johns Hopkins University
研究者らは、標準的な膵頭十二指腸切除術 (PD) 再建術にブラウン腸吻合術を追加することで、術後膵臓瘻 (POPF) および/または胃内容排出遅延 ( DGE）。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

341

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ジョンズ・ホプキンス病院で膵頭十二指腸切除術を受ける患者

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • 18歳未満の患者
  • 同意能力のない大人、
  • 腹腔鏡下ホイップル手術が予定されている患者
  • 英語を話さない人、および
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ブラウンアーム
患者はブラウン小腸造瘻術を受けた
手順：ブラウン小腸造瘻術
標準的な PD 再建術に Braun enteroenterostomy (胃空腸吻合術の求心性ループと遠心性ループ間の側方吻合) を追加すると、POPF および/または DGE の発生率を低下させ、PD を受ける患者の周術期転帰を改善することができます。
アクティブコンパレータ：ノンブラウンアーム
患者はブラウン腸管造瘻術を受けていません
手順：ブラウン腸瘻造設術を伴わない膵頭十二指腸切除術
標準的な膵頭十二指腸切除術にブラウン腸管吻合術が追加されていません。ブラウン腸瘻造設術を伴わない膵頭十二指腸切除術
他の名前：
  • いいえブラウン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラウン小腸造瘻術を追加した手術における膵瘻の発生率の減少
時間枠：患者は入院中に追跡され、手術後90日+/- 2週間でインタビューされます
患者は、術後の瘻孔および入院中の胃内容排出の遅延について評価され、その後、OR日から90日+/- 2週間で面接を受け、退院後の予期しない結果を評価します。 現在、ジョンズ・ホプキンス病院 (JHH) 承認の治験審査委員会 (IRB) プロトコルで概説されているように、同意を得た最初の 100 人の鞭打ち患者の転帰データの統計分析を行っています。
患者は入院中に追跡され、手術後90日+/- 2週間でインタビューされます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブラウン小腸造瘻術を受けた患者における胃内容排出遅延の発生率の減少
時間枠：患者は入院中に追跡され、手術後90日+/- 2週間でインタビューされます
患者は、入院中の術後フィスチュラおよび胃内容排出の遅延について評価され、その後、退院後の予期しない結果を評価するために、OR 日付から 90 日 +/- 2 週間でインタビューを受けます。 -JHH承認のIRBプロトコルで概説されている患者
患者は入院中に追跡され、手術後90日+/- 2週間でインタビューされます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Christopher L Wolfgang, MD, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月2日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA_00021168

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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