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Pankreatikoduodenektomie mit oder ohne Braun Enteroenterostomie: Vergleich der postoperativen Pankreasfistel und verzögerte Magenentleerung

2. März 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Forscher planen die Durchführung einer prospektiven, randomisierten Kopf-an-Kopf-Studie, um die Hypothese zu testen, dass die Hinzufügung einer Braunschen Enteroenterostomie zur standardmäßigen Pankreatikoduodenektomie (PD)-Rekonstruktion die Raten postoperativer Pankreasfisteln (POPF) und/oder verzögerter Magenentleerung verringern kann ( DGE).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie im Johns Hopkins Hospital unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Patienten unter 18 Jahren
  • nicht einwilligungsfähige Erwachsene,
  • Patienten, die für eine laparoskopische Whiple-Operation vorgesehen sind
  • Nicht-Englisch-Sprecher und
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Brauner Arm
Patienten erhielten Braun Enteroenterostomie
Verfahren: Braun Enteroenterostomie
Das Hinzufügen einer Braun-Enteroenterostomie (seitliche Anastomose zwischen den afferenten und efferenten Schleifen der Gastrojejunostomie) zur standardmäßigen PD-Rekonstruktion kann die Raten von POPF und/oder DGE verringern und das perioperative Ergebnis von Patienten, die sich einer PD unterziehen, verbessern.
Aktiver Komparator: Kein Braun-Arm
Die Patienten erhalten keine Braun-Enteroenterostomie
Verfahren: Pankreatikoduodenektomie ohne Braun-Enteroenterostomie
keine Braun-Enteroenterostomie wurde zur Standard-Pankreatikoduodenektomie hinzugefügt; Pankreatikoduodenektomie ohne Braun-Enteroenterostomie
Andere Namen:
  • Nein Braun

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerte Raten von Pankreasfisteln bei Operationen mit zusätzlicher Braun-Enteroenterostomie
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht und 90 Tage +/- 2 Wochen nach der Operation befragt
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts auf postoperative Fisteln und verzögerte Magenentleerung untersucht und dann 90 Tage +/- 2 Wochen nach dem OP-Datum befragt, um etwaige unvorhergesehene Folgen nach der Entlassung zu beurteilen. Wir führen derzeit eine statistische Analyse der Ergebnisdaten der ersten 100 eingewilligten Whiple-Patienten durch, wie im vom Johns Hopkins Hospital (JHH) genehmigten Protokoll des Institutional Review Board (IRB) beschrieben.
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht und 90 Tage +/- 2 Wochen nach der Operation befragt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierte Inzidenz einer verzögerten Magenentleerung bei Patienten mit Braun-Enteroenterostomie
Zeitfenster: Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht und 90 Tage +/- 2 Wochen nach der Operation befragt
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts auf postoperative Fisteln und verzögerte Magenentleerung untersucht und dann 90 Tage +/- 2 Wochen nach dem OP-Datum befragt, um unerwartete Folgen nach der Entlassung zu beurteilen. Wir führen derzeit eine statistische Analyse der Ergebnisdaten der ersten 100 zugestimmten Whiple durch Patienten, wie im JHH-genehmigten IRB-Protokoll beschrieben
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts überwacht und 90 Tage +/- 2 Wochen nach der Operation befragt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher L Wolfgang, MD, PhD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00021168

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verzögerte Magenentleerung

  • Assiut University
    Noch keine Rekrutierung
    Endoskopische Bandligatur Vs APC im Management von GAVE
    GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
  • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    Columbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere Mitarbeiter
    Suspendiert
    Kryotherapie für GAVE (GAVE Cryo)
    Blutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender Magen
    Vereinigte Staaten
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Braun Enteroenterostomie

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