Duodénectomie pancréatique avec ou sans entéro-entérostomie de Braun : comparaison entre la fistule pancréatique postopératoire et la vidange gastrique retardée
2 mars 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les enquêteurs prévoient de réaliser un essai prospectif randomisé en tête-à-tête pour tester l'hypothèse selon laquelle l'ajout de l'entéro-entérostomie de Braun à la reconstruction standard de la pancréatico-duodénectomie (PD) peut réduire les taux de fistule pancréatique postopératoire (FOP) et/ou de vidange gastrique retardée ( DGE).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
341
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie pancréaticoduodénectomie à l'hôpital Johns Hopkins
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Patients de moins de 18 ans
- adultes incapables de consentir,
- patients devant subir une chirurgie laparoscopique de Whipple
- les non-anglophones, et
- les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Braun bras
patients ont reçu une entéro-entérostomie de Braun
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L'ajout de l'entéro-entérostomie de Braun (anastomose côte à côte entre les boucles afférentes et efférentes de la gastrojéjunostomie) à la reconstruction standard de la PD peut réduire les taux de POPF et/ou de DGE, améliorant ainsi les résultats périopératoires des patients subissant une PD.
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Comparateur actif: Bras non Braun
Les patients ne reçoivent pas d'entérostomie de Braun
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aucune entéro-entérostomie de Braun n'a été ajoutée à la duodénectomie pancréatique standard ; duodénectomie pancréatique sans entéro-entérostomie de Braun
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diminution des taux de fistule pancréatique dans les chirurgies avec entéro-entérostomie de Braun
Délai: les patients seront suivis pendant le séjour à l'hôpital et interrogés à 90 jours +/- 2 semaines après la chirurgie
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les patients seront évalués pour la fistule postopératoire et la vidange gastrique retardée pendant l'hospitalisation, puis interrogés à 90 jours +/- 2 semaines à compter de la date de la salle d'opération pour évaluer toute conséquence imprévue après la sortie.
Nous effectuons actuellement une analyse statistique des données de résultats sur les 100 premiers patients whipple consentants, comme indiqué dans le protocole du comité d'examen institutionnel (IRB) approuvé par l'hôpital Johns Hopkins (JHH).
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les patients seront suivis pendant le séjour à l'hôpital et interrogés à 90 jours +/- 2 semaines après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction de l'incidence de la vidange gastrique retardée chez les patients atteints d'entéro-entérostomie de Braun
Délai: les patients seront suivis pendant le séjour à l'hôpital et interrogés à 90 jours +/- 2 semaines après la chirurgie
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les patients seront évalués pour la fistule postopératoire et la vidange gastrique retardée pendant l'hospitalisation, puis interrogés à 90 jours +/- 2 semaines à compter de la date de la salle d'opération pour évaluer toute conséquence imprévue après la sortie. Nous effectuons actuellement une analyse statistique des données de résultats sur les 100 premiers whipple consentis patients comme indiqué dans le protocole IRB approuvé par JHH
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les patients seront suivis pendant le séjour à l'hôpital et interrogés à 90 jours +/- 2 semaines après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher L Wolfgang, MD, PhD, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 novembre 2011
Première publication (Estimation)
30 novembre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00021168
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