Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pankreatoduodenektomia z enteroenterostomią Brauna lub bez: porównanie pooperacyjnej przetoki trzustkowej i opóźnionego opróżniania żołądka

2 marca 2017 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badacze planują przeprowadzić prospektywne, randomizowane, bezpośrednie badanie, aby sprawdzić hipotezę, że dodanie enteroenterostomii Brauna do standardowej rekonstrukcji pankreatoduodenektomii (PD) może zmniejszyć częstość występowania pooperacyjnej przetoki trzustkowej (POPF) i/lub opóźnionego opróżniania żołądka ( DGE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani operacji pankreatoduodenektomii w Johns Hopkins Hospital

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • dorośli niezdolni do wyrażenia zgody,
  • pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej operacji whipple'a
  • nieanglojęzycznych i
  • więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię Brauna
pacjentów otrzymało enteroenterostomię Brauna
Procedura: Enteroenterostomia Brauna
dodanie enteroenterostomii Brauna (zespolenie boczne między pętlami doprowadzającą i odprowadzającą gastrojejunostomii) do standardowej rekonstrukcji PD może zmniejszyć częstość POPF i/lub DGE, poprawiając wyniki okołooperacyjne pacjentów poddawanych PD.
Aktywny komparator: Ramię inne niż Braun
Pacjenci nie otrzymują enteroenterostomii Brauna
Procedura: pankreatoduodenektomia bez enteroenterostomii Brauna
do standardowej pankreatoduodenektomii nie dodano enteroenterostomii Brauna; pankreatoduodenektomia bez enteroenterostomii Brauna
Inne nazwy:
  • Bez Brauna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie częstości występowania przetok trzustkowych w operacjach z dodaniem enteroenterostomii Brauna
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu i przesłuchiwani 90 dni +/- 2 tygodnie po operacji
pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem przetoki pooperacyjnej i opóźnionego opróżniania żołądka podczas hospitalizacji, a następnie przeprowadzą wywiad po 90 dniach +/- 2 tygodnie od daty operacji operacyjnej w celu oceny wszelkich nieprzewidzianych konsekwencji po wypisaniu ze szpitala. Obecnie przeprowadzamy analizę statystyczną danych wynikowych dla pierwszych 100 pacjentów whipple, którzy wyrazili zgodę, zgodnie z protokołem zatwierdzonej przez Johns Hopkins Hospital (JHH) Institutional Review Board (IRB).
pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu i przesłuchiwani 90 dni +/- 2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszona częstość opóźnionego opróżniania żołądka u pacjentów z enteroenterostomią Brauna
Ramy czasowe: pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu i przesłuchiwani 90 dni +/- 2 tygodnie po operacji
pacjenci zostaną poddani ocenie pod kątem przetoki pooperacyjnej i opóźnionego opróżniania żołądka podczas hospitalizacji, a następnie przeprowadzą wywiad po 90 dniach +/- 2 tygodnie od daty operacji operacyjnej w celu oceny wszelkich nieprzewidzianych konsekwencji po wypisaniu ze szpitala. pacjentów zgodnie z protokołem IRB zatwierdzonym przez JHH
pacjenci będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu i przesłuchiwani 90 dni +/- 2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher L Wolfgang, MD, PhD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00021168

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Enteroenterostomia Brauna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj